Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia do mundo real de osimertinibe para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas

23 de agosto de 2022 atualizado por: Shanghai JMT-Bio Inc.

Avaliar a eficácia do mundo real de osimertinibe para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado ou metastático do receptor do fator de crescimento epidérmico 20exon Insertion Mutation (20ins)

Este estudo é um estudo retrospectivo do mundo real para avaliar a eficácia de Osimertinib para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático EGFR 20exon de mutação (20ins).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, retrospectivo observacional do mundo real, que avalia a eficácia do Osimertinib, entre 2017 e 2022, em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (20ins) avançado ou metastático do EGFR 20exon. Este estudo serve como controle externo para um estudo de fase II de braço único em JMT101 combinado com Osimertinib em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas. A medida de resultado primário é a taxa de resposta objetiva (ORR).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Baoding, China
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:
          • Yan Wang
      • Beijing, China
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Chongqing, China
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Contato:
          • Xia Chen
      • Chongqing, China
        • Southwest Hospital of Army Medical University
        • Contato:
          • Xiangdong Zhou
      • Fuzhou, China
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contato:
          • Wu Zhuang
      • Guangzhou, China
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contato:
          • Yubiao Guo
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contato:
          • Chengzhi Zhou
      • Hefei, China
        • Anhui Cancer Hospital
        • Contato:
          • Hu Liu
      • Jinan, China
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contato:
          • Xiaoyong Tang
      • Nanjing, China
        • Nanjing Chest Hospital
        • Contato:
          • Yong Lin
      • Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, China
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Contato:
          • Zhihuang Hu
      • Shanxi, China
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Shuili Wang
      • Shijia Zhuang, China
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contato:
          • Feng Luo
      • Taiyuan, China
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Wuhan, China
        • Huazhong University of Science Tongji Hospital, Tongji Medical College
        • Contato:
          • Qian Chu
      • Wuhan, China
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
          • Xiaorong Dong
      • Xi'an, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contato:
          • Yu Yao
      • Zhengzhou, China
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
          • Huijuan Wang
      • Zhengzhou, China
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
          • Xingya Li

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que receberam osimertinibe com câncer de pulmão de células não pequenas de EGFR 20exon avançado ou metastático (20ins).

Descrição

Critério de inclusão:

  1. NSCLC localmente avançado ou metastático (estágio ШB-Ⅳ, 8º AJCC) confirmado por histologia ou citologia;
  2. O resultado do EGFR 20ins é positivo detectado por tecido, sangue, líquido pleural ou líquido cefalorraquidiano;
  3. Recebeu tratamento com osimertinibe após detecção de EGFR 20ins;
  4. Idade igual ou superior a 18 anos;
  5. Informações sobre a avaliação do resultado do tumor são necessárias pelo menos uma vez após o tratamento com osimertinibe (como dados de imagem do tumor, descrição da avaliação da eficácia em registros médicos, etc.).

Critério de exclusão:

  1. Anteriormente tratados com JMT101 (os pacientes serão incluídos se o tratamento com osimertinibe for anterior ao tratamento com JMT101);
  2. Pacientes portadores da mutação de inserção do exon20 do EGFR e também têm outras mutações do EGFR que sensibilizam o EGFR TKI, como a mutação G719X no exon 18, mutação de deleção do exon 19 (19 del), mutação do exon 20 T790M ou S768I, mutação do exon 21 L858R ou mutação L861Q.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
1. Taxa de resposta objetiva do mundo real (rwORR)
Prazo: Março de 2017 a maio de 2022
Março de 2017 a maio de 2022

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Duração da resposta no mundo real (rwDOR)
Prazo: De março de 2017 a maio de 2022
De março de 2017 a maio de 2022
Taxa de controle de doenças do mundo real (rwDCR)
Prazo: De março de 2017 a maio de 2022
De março de 2017 a maio de 2022
Sobrevivência livre de progressão no mundo real (rwPFS)
Prazo: De março de 2017 a maio de 2022
De março de 2017 a maio de 2022

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai JMT-Bio Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • JMT101-010

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações