Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a efektivita týmového přístupu srdce v reálném čase v komplexním CAD (EHEART)

25. července 2025 aktualizováno: China National Center for Cardiovascular Diseases

Proveditelnost a účinnost týmového přístupu srdce v reálném čase u komplexního onemocnění koronárních tepen

Tato studie je zaměřena na vyhodnocení proveditelnosti a klinických výsledků týmového přístupu v reálném čase a konvenčního přístupu srdečního týmu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie. Podle kritérií pro zařazení a vyloučení budou do studie prospektivně zařazeni pacienti s komplexním onemocněním koronárních tepen podstupující elektivní koronarografii. Pacienti budou náhodně rozděleni do skupiny srdečního týmu v reálném čase a do tradiční skupiny srdečního týmu pomocí blokové randomizace. Skupina srdečního týmu v reálném čase musí vést multidisciplinární srdeční týmovou diskusi během procesu koronární angiografie, zatímco tradiční skupina srdečního týmu musí vést multidisciplinární srdeční týmovou diskusi offline a tváří v tvář po procesu koronární angiografie. Pacienti, kteří nebudou randomizováni, budou registrováni. Tato studie bude prospektivně shromažďovat informace o pacientech, proces setkání srdečního týmu, klinickou léčbu a klinické výsledky, aby se vyhodnotila proveditelnost a rozdíly v klinických výsledcích pacientů v rámci různých přístupů srdečního týmu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
490

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zhe Zheng, MD,PhD
  • Telefonní číslo: +86-010-88396051
  • E-mail: zhengzhe@fuwai.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100037
        • China National Center for Cardiovascular Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. nechráněná levá hlavní CAD (stenóza ≥70 %);
  2. vícecévní léze (stenóza ≥70 %);
  3. ICHS, přičemž odesílající intervenční kardiolog se odvolává na diskusi v týmu srdce pro technické a rizikové úvahy

Kritéria vyloučení:

  1. mladší 18 let;
  2. předchozí historie PCI nebo CABG;
  3. přijetí pro akutní infarkt myokardu, detekce EKG a biomarkerů indikovala akutní fázi;
  4. komplikované jakoukoli komorbiditou vyžadující chirurgickou léčbu, jako je těžké chlopenní onemocnění, makrovaskulární onemocnění, obří ventrikulární aneuryzma atd.;
  5. komplikované fibrilací síní nebo těžkou arytmií;
  6. pacienti, u kterých není vhodné čekat na elektivní revaskularizaci z důvodu akutních stavů;
  7. odmítnutí nebo odmítnutí určité revaskularizační metody (PCI nebo CABG);
  8. odmítl účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: týmová skupina srdce v reálném čase
K pacientům randomizovaným do této skupiny budou přistupovat a prodiskutováni multidisciplinární specialisté během procesu koronarografie
Behaviorální: setkání a diskuse srdečního týmu
Když je pacient způsobilý pro studii, intervenční kardiolog pozve kardiochirurga, aby provedl diskusi v týmu srdce. Oba specialisté posoudí pacienta komplexně a učiní pro něj optimální rozhodnutí s ohledem na pacientovy preference.
Aktivní komparátor: konvenční srdeční týmová skupina
K pacientům randomizovaným do této skupiny budou po procesu koronární angiografie přistupovat a diskutovat o nich offline a tváří v tvář multidisciplinárním specialistům.
Behaviorální: setkání a diskuse srdečního týmu
Když je pacient způsobilý pro studii, intervenční kardiolog pozve kardiochirurga, aby provedl diskusi v týmu srdce. Oba specialisté posoudí pacienta komplexně a učiní pro něj optimální rozhodnutí s ohledem na pacientovy preference.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1-rok hlavní nepříznivé kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody
Časové okno: 1 rok po koronární angiografii
Kompozit úmrtnosti na všechny příčiny, infarkt myokardu, mrtvice, neplánované revaskularizace, readmise v důsledku reanginy.
1 rok po koronární angiografii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úspěšnost organizace srdečního týmu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
k posouzení úspěšného spojení s kardiochirurgy během nebo po koronarografii
ukončením studia v průměru 1 rok
délka pobytu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
zhodnotit délku pobytu (LOS) před závěrečným ošetřením a celkovou LOS v nemocnici
ukončením studia v průměru 1 rok
Celkové náklady
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
k posouzení celkových nákladů v nemocnici na počáteční hospitalizaci a rehospitalizaci
ukončením studia v průměru 3 roky
jednotlivé klinické nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok po koronarografii
včetně úmrtí ze všech příčin, srdeční smrti, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, revaskularizace cílových cév nebo transplantovaných cév, revaskularizace z jakéhokoli důvodu, být znovu přijat do nemocnice s anginou pectoris, readmise z kardiálních důvodů a readmise z jakéhokoli důvodu
1 rok po koronarografii
Časový interval mezi dokončením koronární angiografie a konečným ošetřením
Časové okno: Dokončení léčby v průměru 60 dnů
Časový interval je považován za klíčový sekundární výsledek
Dokončení léčby v průměru 60 dnů
Revaskularizační rozhodování
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Pro posouzení distribuce revaskularizace rozhodování o společně srdečním týmu a pacientů, jako je CABG, PCI nebo lékařská terapie
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Revaskularizační rozhodovací pokyny dodržování
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Rozhodnuto podle roku 2018 Evropská společnost pro kardiologii (ESC)/ Evropská asociace pro kardiotorakální chirurgii (EACT)
Dokončení studie je v průměru 1 rok
rozhodování týmu srdce
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Posoudit distribuci rozhodování učiněného týmem srdce, jako je CABG, PCI nebo lékařská terapie
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Pracovní zátěž specialistů týmu srdce
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Posoudit pracovní zátěž specialistů účastnících se schůzek týmu Heart v měřítku NASA-TLX
Dokončení studie je v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhe Zheng, MD,PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-1749

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení