Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i skuteczność podejścia zespołu kardiologicznego w czasie rzeczywistym w złożonym systemie CAD (EHEART)

25 lipca 2025 zaktualizowane przez: China National Center for Cardiovascular Diseases

Wykonalność i skuteczność podejścia zespołu sercowego w czasie rzeczywistym w złożonej chorobie wieńcowej

To badanie ma na celu ocenę wykonalności i wyników klinicznych podejścia zespołu kardiologicznego w czasie rzeczywistym oraz konwencjonalnego podejścia kardiologicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem. Zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia, pacjenci ze złożoną chorobą wieńcową poddawani planowej koronarografii zostaną włączeni do badania prospektywnie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy zespołu kardiologicznego w czasie rzeczywistym i tradycyjnej grupy kardiologicznej poprzez randomizację blokową. Zespół kardiologiczny w czasie rzeczywistym musi prowadzić wielodyscyplinarną dyskusję zespołu kardiologicznego podczas procesu koronarografii, podczas gdy tradycyjna grupa zespołu kardiologicznego musi prowadzić wielodyscyplinarną dyskusję zespołu kardiologicznego w trybie offline i twarzą w twarz po procesie koronarografii. Pacjenci, którzy nie zostaną zrandomizowani, zostaną zarejestrowani. To badanie będzie prospektywnie gromadzić informacje o pacjencie, procesie spotkania zespołu kardiologicznego, leczeniu klinicznym i wynikach klinicznych w celu oceny wykonalności i różnic w wynikach klinicznych pacjentów w ramach różnych podejść kardiologicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
490

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100037
        • China National Center for Cardiovascular Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. niezabezpieczona CAD pnia lewej (zwężenie ≥70%);
  2. zmiany wielonaczyniowe (zwężenie ≥70%);
  3. CAD, przy czym kierujący kardiolog interwencyjny rozważa odniesienie się do dyskusji zespołu kardiologicznego w celu rozważenia kwestii technicznych i ryzyka

Kryteria wyłączenia:

  1. poniżej 18 roku życia;
  2. wcześniejsza historia PCI lub CABG;
  3. przyjęcie z powodu ostrego zawału serca, wykrycie EKG i biomarkerów wskazywało na ostrą fazę;
  4. powikłane jakąkolwiek chorobą współistniejącą wymagającą leczenia chirurgicznego, taką jak ciężka wada zastawkowa serca, choroba makroangiopatyczna, olbrzymi tętniak komorowy itp.;
  5. powikłane migotaniem przedsionków lub ciężką arytmią;
  6. pacjenci, którzy nie mogą czekać na planową rewaskularyzację ze względu na stany nagłe;
  7. odmowa lub odrzucenie określonej metody rewaskularyzacji (PCI lub CABG);
  8. odmówił udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa zespołu serca w czasie rzeczywistym
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą dostępni i omawiani przez multidyscyplinarnych specjalistów podczas procesu koronarografii
Behawioralne: spotkanie i dyskusja zespołu serca
Gdy pacjent zostanie zakwalifikowany do badania, kardiolog interwencyjny zaprosi kardiochirurga do przeprowadzenia dyskusji zespołu kardiologicznego. Obaj specjaliści dokonają kompleksowej oceny pacjenta i podejmą optymalną dla niego decyzję, uwzględniając preferencje pacjenta.
Aktywny komparator: konwencjonalna grupa zespołu serca
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą dostępni i omawiani w trybie offline i twarzą w twarz przez interdyscyplinarnych specjalistów po procesie koronarografii
Behawioralne: spotkanie i dyskusja zespołu serca
Gdy pacjent zostanie zakwalifikowany do badania, kardiolog interwencyjny zaprosi kardiochirurga do przeprowadzenia dyskusji zespołu kardiologicznego. Obaj specjaliści dokonają kompleksowej oceny pacjenta i podejmą optymalną dla niego decyzję, uwzględniając preferencje pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczne główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i naczyniowe
Ramy czasowe: 1 rok po angiografii wieńcowej
Połączenie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, nieplanowanej rewaskularyzacji, readmisji z powodu reanginy.
1 rok po angiografii wieńcowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik sukcesu organizacji zespołu sercowego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
ocenić pomyślne połączenie z kardiochirurgami w trakcie lub po koronarografii
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
długość pobytu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do oceny długości pobytu (LOS) przed ostatecznym leczeniem oraz całkowitego LOS w szpitalu
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
całkowity koszt
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
oszacować całkowity koszt hospitalizacji za wstępną hospitalizację i rehospitalizację
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
indywidualne kliniczne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Rok po koronarografii
w tym zgon z dowolnej przyczyny, zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, udar, rewaskularyzacja naczyń docelowych lub przeszczepionych naczyń, rewaskularyzacja z dowolnego powodu, ponowne przyjęcie do szpitala z powodu dusznicy bolesnej, ponowne przyjęcie z przyczyn sercowych i ponowne przyjęcie z dowolnego powodu
Rok po koronarografii
Interwał czasowy między zakończeniem angiografii wieńcowej a końcowym leczeniem
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie leczenia średnio 60 dni
Interwał czasowy jest uważany za kluczowy wynik wtórny
Poprzez zakończenie leczenia średnio 60 dni
Podejmowanie decyzji rewaskularyzacji
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Aby ocenić rozmieszczenie podejmowania decyzji rewaskularyzacji podejmowanej wspólnie przez zespół Heart i pacjentów, takich jak CABG, PCI lub terapia medyczna
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Przestrzeganie wytycznych dotyczących decyzyjnych rewaskularyzacji
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
orzekane według wytycznych European Society of Cardiology (ESC)/ European o chirurgii kardio-thoracic (EACTS)
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
podejmowanie decyzji zespołu serca
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Aby ocenić dystrybucję podejmowania decyzji przez zespół Heart, takich jak CABG, PCI lub terapia medyczna
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Obciążenie specjalistów od zespołu serca
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Aby ocenić obciążenie specjalistów uczestniczących w spotkaniach zespołu serca według NASA-TLX Scale
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zhe Zheng, MD,PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-1749

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami