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Fattibilità ed efficacia di un approccio Heart Team in tempo reale nel CAD complesso (EHEART)

25 luglio 2025 aggiornato da: China National Center for Cardiovascular Diseases

Fattibilità ed efficacia di un approccio Heart Team in tempo reale nella malattia coronarica complessa

Questo studio ha lo scopo di valutare la fattibilità e gli esiti clinici dell'approccio del team cardiaco in tempo reale e dell'approccio convenzionale del team cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato controllato. Secondo i criteri di inclusione ed esclusione, i pazienti con malattia coronarica complessa sottoposti ad angiografia coronarica elettiva saranno arruolati nello studio in modo prospettico. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo Heart Team in tempo reale e al gruppo Heart Team tradizionale mediante randomizzazione a blocchi. Il gruppo del team cardiaco in tempo reale deve condurre una discussione multidisciplinare del team cardiaco durante il processo di angiografia coronarica, mentre il gruppo del team cardiaco tradizionale deve condurre una discussione multidisciplinare del team cardiaco offline e faccia a faccia dopo il processo di angiografia coronarica. I pazienti che non sono randomizzati saranno registrati. Questo studio raccoglierà in modo prospettico le informazioni sui pazienti, il processo di riunione del team cardiaco, il trattamento clinico e gli esiti clinici per valutare la fattibilità e le differenze nei risultati clinici dei pazienti con diversi approcci del team cardiaco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
490

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • China National Center for Cardiovascular Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. CAD principale sinistro non protetto (stenosi ≥70%);
  2. lesioni multivasali (stenosi ≥70%);
  3. CAD in cui il cardiologo interventista referente in considerazione si riferisce alla discussione dell'Heart Team per considerazioni tecniche e di rischio

Criteri di esclusione:

  1. di età inferiore ai 18 anni;
  2. precedente storia di PCI o CABG;
  3. ricovero per infarto miocardico acuto, ECG e rilevamento di biomarcatori indicavano fase acuta;
  4. complicato da qualsiasi comorbidità che richieda un trattamento chirurgico, come grave cardiopatia valvolare, malattia macrovascolare, aneurisma ventricolare gigante, ecc.;
  5. complicato da fibrillazione atriale o grave aritmia;
  6. pazienti non idonei ad attendere la rivascolarizzazione elettiva per condizioni di emergenza;
  7. rifiuto o rifiuto di un determinato metodo di rivascolarizzazione (PCI o CABG);
  8. rifiutato di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di squadra del cuore in tempo reale
I pazienti randomizzati in questo gruppo saranno consultati e discussi da specialisti multidisciplinari durante il processo di angiografia coronarica
Comportamentale: riunione e discussione del team del cuore
Quando il paziente è idoneo per lo studio, il cardiologo interventista inviterà un cardiochirurgo a condurre una discussione del team cardiaco. Entrambi gli specialisti valuteranno il paziente in modo completo e prenderanno una decisione ottimale per il paziente, tenendo conto delle preferenze del paziente.
Comparatore attivo: gruppo convenzionale della squadra del cuore
I pazienti randomizzati in questo gruppo saranno consultati e discussi offline e faccia a faccia da specialisti multidisciplinari dopo il processo di angiografia coronarica
Comportamentale: riunione e discussione del team del cuore
Quando il paziente è idoneo per lo studio, il cardiologo interventista inviterà un cardiochirurgo a condurre una discussione del team cardiaco. Entrambi gli specialisti valuteranno il paziente in modo completo e prenderanno una decisione ottimale per il paziente, tenendo conto delle preferenze del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari e cerebrovascolari di 1 anno principali
Lasso di tempo: A 1 anno dopo l'angiografia coronarica
Un composto di mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio, ictus, rivascolarizzazione non pianificata, riammissione dovuta a Reangina.
A 1 anno dopo l'angiografia coronarica

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di successo dell'organizzazione del team del cuore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
per valutare il successo della connessione con i cardiochirurghi durante o dopo l'angiografia coronarica
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
durata del soggiorno
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
per valutare la durata della degenza (LOS) prima del trattamento finale e il totol LOS in ospedale
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
costo totale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
valutare il costo totale in ospedale per il ricovero iniziale e il riospedalizzazione
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
singoli eventi avversi clinici
Lasso di tempo: A 1 anno dalla coronarografia
inclusa morte per tutte le cause, morte cardiaca, infarto del miocardio, ictus, rivascolarizzazione di vasi bersaglio o vasi trapiantati, rivascolarizzazione per qualsiasi motivo, ricovero in ospedale con angina, riammissione per motivi cardiaci e riammissione per qualsiasi motivo
A 1 anno dalla coronarografia
Intervallo di tempo tra il completamento dell'angiografia coronarica e il trattamento finale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del trattamento, una media di 60 giorni
L'intervallo di tempo è considerato come un risultato secondario chiave
Attraverso il completamento del trattamento, una media di 60 giorni
Redascolarization decisioning
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Per valutare la distribuzione del processo decisionale di rivascolarizzazione effettuata congiuntamente dal team cardiaco e dai pazienti, come CABG, PCI o terapia medica
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Adesione delle linee guida decisionali di rivascolarizzazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Giudicato secondo il 2018 European Society of Cardiology (ESC)/ European Association for Cardio-Toracic Surgery (EACTS) Linee guida
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
PROGETTAZIONE DECCIVITÀ DEL TEAM CARTHE
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
per valutare la distribuzione del processo decisionale preso dal team cardiaco, come CABG, PCI o terapia medica
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Carichi di lavoro degli specialisti del team Heart
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Per valutare il carico di lavoro degli specialisti che partecipano alle riunioni del team Heart per scala NASA-TLX
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhe Zheng, MD,PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-1749

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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