Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Machbarkeit und Wirksamkeit eines Echtzeit-Herzteam-Ansatzes in komplexer CAD (EHEART)

25. Juli 2025 aktualisiert von: China National Center for Cardiovascular Diseases

Machbarkeit und Wirksamkeit eines Echtzeit-Herzteam-Ansatzes bei komplexer koronarer Herzkrankheit

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und die klinischen Ergebnisse des Echtzeit-Herzteam-Ansatzes und des herkömmlichen Herzteam-Ansatzes zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie. Gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien werden Patienten mit komplexer koronarer Herzkrankheit, die sich einer elektiven Koronarangiographie unterziehen, prospektiv in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden durch Blockrandomisierung nach dem Zufallsprinzip der Echtzeit-Herzteamgruppe und der traditionellen Herzteamgruppe zugeordnet. Die Echtzeit-Herzteamgruppe muss während des Koronarangiographieprozesses eine multidisziplinäre Herzteamdiskussion durchführen, während die traditionelle Herzteamgruppe nach dem Koronarangiographieprozess eine multidisziplinäre Herzteamdiskussion offline und persönlich führen muss. Patienten, die nicht randomisiert sind, werden registriert. Diese Studie wird prospektiv die Patienteninformationen, den Sitzungsprozess des Herzteams, die klinische Behandlung und die klinischen Ergebnisse sammeln, um die Machbarkeit und Unterschiede in den klinischen Ergebnissen von Patienten unter verschiedenen Ansätzen des Herzteams zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
490

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • China National Center for Cardiovascular Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ungeschützter linker Haupt-CAD (Stenose ≥70 %);
  2. Mehrgefäßläsionen (Stenose ≥70 %);
  3. CAD, wobei der überweisende interventionelle Kardiologe sich für technische und Risikoüberlegungen an die Diskussion im Herzteam wendet

Ausschlusskriterien:

  1. unter 18 Jahren;
  2. Vorgeschichte von PCI oder CABG;
  3. Aufnahme wegen akutem Myokardinfarkt, EKG- und Biomarker-Nachweis deuteten auf akute Phase hin;
  4. kompliziert mit einer Komorbidität, die eine chirurgische Behandlung erfordert, wie z. B. schwere Herzklappenerkrankung, makrovaskuläre Erkrankung, riesiges ventrikuläres Aneurysma usw.;
  5. kompliziert mit Vorhofflimmern oder schwerer Arrhythmie;
  6. Patienten, die aufgrund von Notfallbedingungen nicht in der Lage sind, auf eine elektive Revaskularisierung zu warten;
  7. Ablehnung oder Ablehnung einer bestimmten Revaskularisierungsmethode (PCI oder CABG);
  8. lehnte die Teilnahme an der Studie ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Echtzeit-Herzteamgruppe
Zu dieser Gruppe randomisierte Patienten werden während des Koronarangiographieprozesses von multidisziplinären Spezialisten angesprochen und besprochen
Verhalten: Treffen und Diskussion des Herzensteams
Wenn der Patient für die Studie geeignet ist, lädt der interventionelle Kardiologe einen Herzchirurgen ein, eine Herz-Team-Besprechung durchzuführen. Beide Spezialisten werden den Patienten umfassend beurteilen und unter Berücksichtigung der Präferenzen des Patienten eine optimale Entscheidung für den Patienten treffen.
Aktiver Komparator: konventionelle Herz-Team-Gruppe
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert werden, werden nach der Koronarangiographie von multidisziplinären Spezialisten offline und persönlich besprochen
Verhalten: Treffen und Diskussion des Herzensteams
Wenn der Patient für die Studie geeignet ist, lädt der interventionelle Kardiologe einen Herzchirurgen ein, eine Herz-Team-Besprechung durchzuführen. Beide Spezialisten werden den Patienten umfassend beurteilen und unter Berücksichtigung der Präferenzen des Patienten eine optimale Entscheidung für den Patienten treffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-jährige maßgebliche nachteilige kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Koronarangiographie
Eine Zusammensetzung aus Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, Schlaganfall, ungeplante Revaskularisation, Rückübernahme aufgrund von Wiederaufnahmen.
1 Jahr nach der Koronarangiographie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote der Herzteamorganisation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
zur Beurteilung der erfolgreichen Zusammenarbeit mit Herzchirurgen während oder nach der Koronarangiographie
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
um die Aufenthaltsdauer (LOS) vor der letzten Behandlung und die Gesamt-LOS im Krankenhaus zu beurteilen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtkosten
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Ermittlung der Gesamtkosten im Krankenhaus für den ersten Krankenhausaufenthalt und die erneute Krankenhauseinweisung
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
einzelne klinische unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Koronarangiographie
einschließlich Tod jeglicher Ursache, Herztod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Revaskularisation von Zielgefäßen oder transplantierten Gefäßen, Revaskularisation aus irgendeinem Grund, erneute Krankenhauseinweisung mit Angina pectoris, Wiedereinweisung aus kardiologischen Gründen und Wiedereinweisung aus irgendeinem Grund
1 Jahr nach der Koronarangiographie
Zeitintervall zwischen dem Abschluss der Koronarangiographie und der endgültigen Behandlung
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Behandlung durchschnittlich 60 Tage
Zeitintervall wird als wichtiges sekundäres Ergebnis angesehen
Durch die Fertigstellung der Behandlung durchschnittlich 60 Tage
Revaskularisierungsentscheidung
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Um die Verteilung der Entscheidungsfindung der Revaskularisierung zu bewerten, getroffen vom Herzteam und den Patienten wie CABG, PCI oder medizinischer Therapie
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Revaskularisierungsrichtlinie zur Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Die Richtlinie der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC)/ European Association 2018 European Society of Cardiology (European Association für Cardio-Thoracic Chirurgie)
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Entscheidungsfindung des Herzteams
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung der Verteilung der Entscheidungsfindung des Heart-Teams wie CABG, PCI oder medizinischer Therapie
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Arbeitsbelastung von Herz -Team -Spezialisten
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung der Arbeitsbelastung der Spezialisten, die an den Heart-Team-Meetings von der NASA-TLX-Skala teilnehmen
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhe Zheng, MD,PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-1749

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten