Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og effektivitet af en real-time hjerteteamtilgang i kompleks CAD (EHEART)

25. juli 2025 opdateret af: China National Center for Cardiovascular Diseases

Gennemførligheden og effektiviteten af ​​en real-time hjerteteamtilgang ved kompleks koronararteriesygdom

Denne undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden og de kliniske resultater af real-time hjerteteamtilgangen og den konventionelle hjerteteamtilgang.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg. I henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne vil patienter med kompleks koronararteriesygdom, der gennemgår elektiv koronar angiografi, blive prospektivt optaget i undersøgelsen. Patienter vil blive tilfældigt tildelt til hjerteteamgruppen i realtid og den traditionelle hjerteteamgruppe ved blokrandomisering. Hjerteteamgruppen i realtid skal gennemføre tværfaglig hjerteteamdiskussion under koronar angiografiprocessen, mens den traditionelle hjerteteamgruppe skal gennemføre tværfaglig hjerteteamdiskussion offline og ansigt til ansigt efter koronarangiografiprocessen. Patienter, der ikke er randomiseret, vil blive registreret. Denne undersøgelse vil prospektivt indsamle patientinformation, hjerteteammødeproces, klinisk behandling og kliniske resultater for at evaluere gennemførligheden og forskellene i kliniske resultater for patienter under forskellige hjerteteamtilgange.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
490

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • China National Center for Cardiovascular Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ubeskyttet venstre hoved-CAD (stenose ≥70%);
  2. multikarlæsioner (stenose ≥70%);
  3. CAD, hvorved den henvisende interventionskardiolog, der overvejer, henviser til hjerteteamets diskussion for tekniske og risikomæssige overvejelser

Ekskluderingskriterier:

  1. under 18 år;
  2. tidligere historie med PCI eller CABG;
  3. indlæggelse for akut myokardieinfarkt, EKG og biomarkørdetektion indikerede akut fase;
  4. kompliceret med enhver komorbiditet, der kræver kirurgisk behandling, såsom alvorlig hjerteklapsygdom, makrovaskulær sygdom, kæmpe ventrikulær aneurisme osv.;
  5. kompliceret med atrieflimren eller svær arytmi;
  6. patienter, der ikke er egnede til at vente på elektiv revaskularisering på grund af nødsituationer;
  7. afvisning eller afvisning af en bestemt revaskulariseringsmetode (PCI eller CABG);
  8. afviste at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: hjerteteamgruppe i realtid
Patienter randomiseret til denne gruppe vil blive tilgået og diskuteret af multidisciplinære specialister under koronar angiografiprocessen
Adfærdsmæssigt: hjerteholdsmøde og diskussion
Når patienten er berettiget til undersøgelsen, vil interventionskardiologen invitere en hjertekirurg til at gennemføre en hjerteteamsamtale. Begge specialister vil vurdere patienten grundigt og træffe en optimal beslutning for patienten under hensyntagen til patientens præference.
Aktiv komparator: konventionel hjerteholdsgruppe
Patienter randomiseret til denne gruppe vil blive tilgået og diskuteret offline og ansigt til ansigt af multidisciplinære specialister efter koronar angiografiprocessen
Adfærdsmæssigt: hjerteholdsmøde og diskussion
Når patienten er berettiget til undersøgelsen, vil interventionskardiologen invitere en hjertekirurg til at gennemføre en hjerteteamsamtale. Begge specialister vil vurdere patienten grundigt og træffe en optimal beslutning for patienten under hensyntagen til patientens præference.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-årig større ugunstige kardiovaskulære og cerebrovaskulære begivenheder
Tidsramme: 1 år efter koronarangiografien
En sammensat af dødelighed af al årsag, myokardieinfarkt, slagtilfælde, ikke-planlagt revaskularisering, tilbagetagelse på grund af Reangina.
1 år efter koronarangiografien

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
succesrate for hjerteteamets organisation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
at vurdere den vellykkede forbindelse med hjertekirurger under eller efter koronarangiografien
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
opholdsvarighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
at vurdere liggetid (LOS) før den endelige behandling, og totalen LOS på hospitalet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Udgifter i alt
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
at vurdere de samlede omkostninger på hospitalet til den første indlæggelse og genindlæggelse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
individuelle kliniske bivirkninger
Tidsramme: 1 år efter koronar angiografi
inklusive dødsfald af alle årsager, hjertedød, myokardieinfarkt, slagtilfælde, revaskularisering af målkar eller transplanterede kar, revaskularisering af en eller anden grund, blive indlagt på hospitalet med angina igen, genindlæggelse af hjerteårsager og genindlæggelse af enhver grund
1 år efter koronar angiografi
tidsinterval mellem færdiggørelsen af koronar angiografi og den endelige behandling
Tidsramme: gennem behandlingsafslutning, i gennemsnit 60 dage
Tidsinterval betragtes som et vigtigt sekundært resultat
gennem behandlingsafslutning, i gennemsnit 60 dage
Revaskulariseringsbeslutning
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
For at vurdere distributionen af den revaskularisering, der blev foretaget i fællesskab af hjertetteamet og patienterne, såsom CABG, PCI eller medicinsk terapi
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Revaskulariseringsbeslutningsretningslinje
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Bedømmes i henhold til 2018 European Society of Cardiology (ESC)/ European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) retningslinje
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
beslutningstagning af hjertehold
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
For at vurdere fordelingen af beslutningstagningen truffet af Heart Team, såsom CABG, PCI eller medicinsk terapi
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Arbejdsbelastning af hjerteteamspecialister
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
For at vurdere arbejdsbyrden for de specialister, der deltager i Heart Team-møderne i NASA-TLX-skalaen
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhe Zheng, MD,PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-1749

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger