Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluoroskopie versus ultrazvukové navádění pro radiofrekvenční ablaci sakrální laterální větve

6. července 2023 aktualizováno: Halil Cihan Kose, Diskapi Teaching and Research Hospital

Prospektivní randomizované srovnání fluoroskopie a ultrazvukového vedení pro radiofrekvenční ablaci sakrální laterální větve

Sakroiliakální kloub je diartroidní a synoviální kloub, který přijímá senzorický inervatin sakrálními laterálními větvemi (obvykle S1-3, s proměnlivými příspěvky z L5 dorzální větve a S4 laterální větve). K léčbě bolesti sakroiliakálního kloubu se široce používá radiofrekvenční ablace a blokové techniky sakrální laterální větve. S rostoucím používáním ultrazvukové technologie v medicíně bolesti získaly ultrazvukem řízené přístupy na popularitě. Pokud je nám známo, neexistují žádné randomizované kontrolované studie srovnávající ultrazvukové a skiaskopické přístupy pro radiofrekvenční ablaci sakrální laterální větve. Tato studie si klade za cíl porovnat ultrazvukové a skiaskopické naváděcí techniky pro radiofrekvenční ablaci sakrální laterální větve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Krocan, 06170
        • Health Science University Diskapi Yildirim Beyazıt Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolest v kříži v důsledku dysfunkce sakroiliakálního kloubu > 6 měsíců se skóre ≥ 4 na numerické hodnotící škále.

    • 50% úleva od bolesti po prognostické blokádě sakrální laterální větve
  • Alespoň 3 pozitivní fyzikální vyšetřovací manévry [Faber (flexionální abdukce a zevní rotace), POSH (posteriprový střih), REAB (odolná abdukce), Gaenslenův test, Distrakční test]
  • Refrakterní na konzervativní terapii

Kritéria vyloučení: Kritéria vyloučení byla;

  • Nekontrolované psychiatrické nebo neurologické onemocnění
  • Bolest sakroiliakálního kloubu způsobená jinými poruchami,
  • Lumbální radikulopatie
  • Revmatologická onemocnění
  • Systémové aktivní infekce
  • Malignity, předchozí operace na postiženém sakroiliakálním kloubu,
  • Historie traumatického poranění kyčle,
  • Poruchy krvácení v anamnéze,
  • Hodnoty krevních destiček < 150 000 / µl,
  • injekce sakroiliakálního kloubu během předchozích 3 měsíců,
  • Alergie na lokální anestetika a steroidy,
  • Těhotenství, neschopnost soustředit se, implantovaný kardiostimulátor nebo defibrilátor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultrazvukem řízená radiofrekvenční ablace sakrální laterální větve
Pacienti v této skupině podstoupí radiofrekvenční ablaci sakrální laterální větve pod ultrazvukovým vedením.
Postup: Radiofrekvenční ablace sakrální laterální větve pod ultrazvukovým vedením
Radiofrekvenční ablace sakrální laterální větve bude provedena pod ultrazvukem řízeným přístupem.
Aktivní komparátor: Fluoroskopicky řízená radiofrekvenční ablace sakrální laterální větve
Pacienti v této skupině podstoupí radiofrekvenční ablaci sakrální laterální větve pod skiaskopickým vedením.
Postup: Radiofrekvenční ablace sakrální laterální větve pod skiaskopickým vedením
Radiofrekvenční ablace sakrální laterální větve bude provedena pod skiaskopickým přístupem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre numerického hodnocení bolesti od výchozího stavu
Časové okno: 3 měsíce
K posouzení závažnosti bolesti pociťované pacientem bude použito numerické hodnocení skóre (NRS). . Pacient hodnotí bolest na stupnici od 0 do 10; 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba výkonu
Časové okno: Během procedury
Doba provedení radiofrekvenční ablace bude zaznamenána od okamžiku pořízení prvního snímku až do dokončení procedury
Během procedury
Spokojenost pacienta
Časové okno: Ve 3 měsících
Změny v celkové spokojenosti budou hodnoceny pomocí 5bodové Likertovy škály. (1, velmi nespokojen; 2, nespokojen; 3, neutrálně; 4, spokojen; 5, velmi spokojen).
Ve 3 měsících
Užívání léků proti bolesti
Časové okno: Ve 3 měsících
Průměrná změna ve spotřebě analgetik se hodnotí pomocí QAQ, nástroje určeného k zaznamenávání užívání léků proti bolesti hlášených pacienty. Vyšší skóre ukazuje na vyšší užívání léků proti bolesti
Ve 3 měsících
Míra úspěchu
Časové okno: Ve 3 měsících
Podíl hlášení > 50% úleva od bolesti.
Ve 3 měsících
Funkční postižení
Časové okno: V 1 a 3 měsících
Změna v Oswestry Disabilit Index (škála 0-100). 0 bodů se rovná žádnému postižení a 100 bodů je maximální možné postižení
V 1 a 3 měsících
Kvalita života (SF-36)
Časové okno: V 1 a 3 měsících
Kvalita života (QoL) bude hodnocena pomocí SF-36, který se skládá z 36 položek a 2 souhrnných hodnot pro souhrn fyzických složek (PSC) a souhrn mentálních složek (MSC). Skóre subškály se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 je nejpozitivnější kvalita života v této oblasti a 0 nejnižší;
V 1 a 3 měsících
Počet průchodů jehly
Časové okno: Během procedury
Bude analyzován počet pokusů během představení.
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Diskapi Teaching and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 127/23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky této studie budou na základě rozumné žádosti k dispozici hlavním výzkumným pracovníkem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit