Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Binaurální stimulace tepu pro zlepšení výsledku pacienta po operaci a anestezii

21. prosince 2023 aktualizováno: Technical University of Munich

Binaurální stimulace rytmu jako nákladově efektivní nástroj ke snížení předoperační úzkosti a zlepšení pooperačních výsledků po celkové anestezii

Plánujeme vyhodnotit potenciál binaurální stimulace tepu jako nákladově efektivního nástroje ke zlepšení perioperačního výsledku pacienta. Předoperační úzkost a pooperační neurokognitivní poruchy jsou dva hlavní problémy, se kterými se musí pacienti v perioperačním období potýkat. V této souvislosti jsou předoperační stres a úzkost nezávislými rizikovými faktory pro pooperační neurokognitivní poruchy. Primárním cílem naší navrhované studie je proto snížit předoperační úzkost stimulací pacientů binaurálními údery. Vzhledem k tomu, že binaurální údery mohou také strhávat mozkové vlny, sekundárním cílem studie je prozkoumat, zda binaurální údery mohou vyvolat alfa oscilační aktivitu při procházení z anestezie. Bylo prokázáno, že tento typ oscilace chrání před pooperačními neurokognitivními poruchami a může tedy doplňovat účinky předoperační redukce úzkosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
    • München (Stadt)
      • München, München (Stadt), Německo, 80686
        • Nábor
        • Technische Universität München
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephan Kratzer, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthias Kreutzer, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plynule německy (Mnichov) nebo portugalštinou (Porto)
  • Naplánováno pro volitelnou proceduru malého nebo středního rizika

Kritéria vyloučení:

  • Stav ASA 4
  • Historie zneužívání drog
  • Preexistující neurokognitivní nebo psychiatrické poruchy
  • Sluchové poruchy, poruchy zraku nebo jiné diagnostikované kognitivní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina, nebyl přijat žádný zásah
Experimentální: Předoperační stimulace
Binaurální stimulace rytmu před operací
Jiný: Binaurální stimulace rytmu
Během binaurální stimulace dostávají obě uši tón, jehož frekvence se mírně liší. Pokud je levé ucho stimulováno sinusovou vlnou 98 Hz a pravé ucho sinusovou vlnou 108 Hz, mozek bude tuto stimulaci vnímat jako jeden tón o střední frekvenci 103 Hz. Amplituda vnímaného tónu bude kolísat s frekvencí, která se rovná rozdílu dvou počátečních tónů, tedy 10 Hz.
Experimentální: Postop stimulace
Binaurální stimulace tepu po operaci
Jiný: Binaurální stimulace rytmu
Během binaurální stimulace dostávají obě uši tón, jehož frekvence se mírně liší. Pokud je levé ucho stimulováno sinusovou vlnou 98 Hz a pravé ucho sinusovou vlnou 108 Hz, mozek bude tuto stimulaci vnímat jako jeden tón o střední frekvenci 103 Hz. Amplituda vnímaného tónu bude kolísat s frekvencí, která se rovná rozdílu dvou počátečních tónů, tedy 10 Hz.
Experimentální: Stimulace před a po zastavení
Binaurální stimulace rytmu před a po operaci
Jiný: Binaurální stimulace rytmu
Během binaurální stimulace dostávají obě uši tón, jehož frekvence se mírně liší. Pokud je levé ucho stimulováno sinusovou vlnou 98 Hz a pravé ucho sinusovou vlnou 108 Hz, mozek bude tuto stimulaci vnímat jako jeden tón o střední frekvenci 103 Hz. Amplituda vnímaného tónu bude kolísat s frekvencí, která se rovná rozdílu dvou počátečních tónů, tedy 10 Hz.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení předoperační úzkosti
Časové okno: Vyšetření bude probíhat jeden den před operací a také před provedením zákroku
Binaurální stimulace rytmu před operací může snížit předoperační úzkost
Vyšetření bude probíhat jeden den před operací a také před provedením zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení výkonu alfa-pásma EEG při vzniku anestezie
Časové okno: Analýza bude zahrnovat posledních 20 minut chirurgického zákroku, dokud pacienti znovu nezareagují
Binaurální stimulace rytmu během vzniku anestezie může zvýšit nebo stabilizovat výkon alfa-pásma EEG.
Analýza bude zahrnovat posledních 20 minut chirurgického zákroku, dokud pacienti znovu nezareagují
Nižší výskyt perioperačních neurokognitivních poruch
Časové okno: Výskyt perioperačních neurokognitivních poruch bude hodnocen během pobytu pacientů na PACU i jeden den po operaci
2. Snížená předoperační úzkost a/nebo zvýšené či stabilizované alfa oscilace při vzniku anestezie korelují s nižším výskytem perioperačních neurokognitivních poruch.
Výskyt perioperačních neurokognitivních poruch bude hodnocen během pobytu pacientů na PACU i jeden den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Technical University of Munich

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan Kratzer, Dr., Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
  • Studijní židle: Gerhard Schneider, Prof., Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias Kreuzer, Dr., Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-332-S-NP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna zaznamenaná data mohou být sdílena se spolupracujícími výzkumníky

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici od března 2023.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří souhlasí se spoluprací na projektu, budou mít přístup na náš chráněný server a budou mít přístup ke všem zaznamenaným datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení