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Stimolazione del battito binaurale per migliorare l'esito del paziente dopo l'intervento chirurgico e l'anestesia

21 dicembre 2023 aggiornato da: Technical University of Munich

Stimolazione del battito binaurale come strumento economico per ridurre l'ansia preoperatoria e migliorare l'esito postoperatorio dopo l'anestesia generale

Abbiamo in programma di valutare il potenziale della stimolazione del battito binaurale come strumento conveniente per migliorare l'esito perioperatorio del paziente. L'ansia preoperatoria e i disturbi neurocognitivi postoperatori sono due problemi principali che i pazienti devono affrontare nel periodo perioperatorio. In questo contesto, lo stress e l'ansia preoperatori sono fattori di rischio indipendenti per i disturbi neurocognitivi postoperatori. L'obiettivo principale del nostro studio proposto è quindi quello di ridurre l'ansia preoperatoria stimolando i pazienti con battiti binaurali. Poiché i battiti binaurali potrebbero anche trascinare le onde cerebrali, l'obiettivo secondario dello studio è indagare se i battiti binaurali possono indurre l'attività oscillatoria alfa durante l'emergenza dall'anestesia. Questo tipo di oscillazione ha dimostrato di essere protettivo per i disturbi neurocognitivi postoperatori e potrebbe quindi integrare gli effetti della riduzione dell'ansia preoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
    • München (Stadt)
      • München, München (Stadt), Germania, 80686
        • Reclutamento
        • Technische Universität München
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephan Kratzer, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Matthias Kreutzer, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fluente in tedesco (Monaco di Baviera) o portoghese (Porto)
  • Previsto per procedura elettiva di rischio minore o intermedio

Criteri di esclusione:

  • Stato dell'ASA 4
  • Storia dell'abuso di droghe
  • Disturbi neurocognitivi o psichiatrici preesistenti
  • Compromissione dell'udito, disturbi della vista o altri disturbi cognitivi diagnosticati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Gruppo di controllo, nessun intervento ricevuto
Sperimentale: Stimolazione preoperatoria
Binaural Beat Stimulation prima dell'intervento
Altro: Stimolazione del battito binaurale
Durante la stimolazione dei battiti binaurali entrambe le orecchie ricevono un tono che varia leggermente nella sua frequenza. Se l'orecchio sinistro viene stimolato con un'onda sinusoidale di 98 Hz e l'orecchio destro con un'onda sinusoidale di 108 Hz, il cervello percepirà questa stimolazione come un singolo tono alla frequenza media di 103 Hz. L'ampiezza del tono percepito fluttuerà con una frequenza uguale alla differenza dei due toni iniziali, cioè 10 Hz
Sperimentale: Stimolazione postoperatoria
Binaural Beat Stimulation dopo l'intervento
Altro: Stimolazione del battito binaurale
Durante la stimolazione dei battiti binaurali entrambe le orecchie ricevono un tono che varia leggermente nella sua frequenza. Se l'orecchio sinistro viene stimolato con un'onda sinusoidale di 98 Hz e l'orecchio destro con un'onda sinusoidale di 108 Hz, il cervello percepirà questa stimolazione come un singolo tono alla frequenza media di 103 Hz. L'ampiezza del tono percepito fluttuerà con una frequenza uguale alla differenza dei due toni iniziali, cioè 10 Hz
Sperimentale: Stimolazione pre e postoperatoria
Binaural Beat Stimulation prima e dopo l'intervento
Altro: Stimolazione del battito binaurale
Durante la stimolazione dei battiti binaurali entrambe le orecchie ricevono un tono che varia leggermente nella sua frequenza. Se l'orecchio sinistro viene stimolato con un'onda sinusoidale di 98 Hz e l'orecchio destro con un'onda sinusoidale di 108 Hz, il cervello percepirà questa stimolazione come un singolo tono alla frequenza media di 103 Hz. L'ampiezza del tono percepito fluttuerà con una frequenza uguale alla differenza dei due toni iniziali, cioè 10 Hz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'ansia preoperatoria
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo un giorno prima dell'intervento e prima della somministrazione dell'intervento
La stimolazione binaurale del battito prima dell'intervento chirurgico può ridurre l'ansia preoperatoria
Le valutazioni avranno luogo un giorno prima dell'intervento e prima della somministrazione dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della potenza della banda alfa dell'EEG durante l'emergenza dell'anestesia
Lasso di tempo: L'analisi includerà gli ultimi 20 minuti della procedura chirurgica fino a quando i pazienti non rispondono nuovamente
La stimolazione del battito binaurale durante l'emergenza dell'anestesia può aumentare o stabilizzare la potenza della banda alfa dell'EEG.
L'analisi includerà gli ultimi 20 minuti della procedura chirurgica fino a quando i pazienti non rispondono nuovamente
Minore incidenza di disturbi neurocognitivi perioperatori
Lasso di tempo: L'incidenza dei disturbi neurocognitivi perioperatori sarà valutata durante la permanenza dei pazienti nel PACU e un giorno dopo l'intervento chirurgico
2. La ridotta ansia preoperatoria e/o le oscillazioni alfa aumentate o stabilizzate durante l'emergenza dell'anestesia sono correlate con una minore incidenza di disturbi neurocognitivi perioperatori.
L'incidenza dei disturbi neurocognitivi perioperatori sarà valutata durante la permanenza dei pazienti nel PACU e un giorno dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Technical University of Munich

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephan Kratzer, Dr., Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
  • Cattedra di studio: Gerhard Schneider, Prof., Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
  • Investigatore principale: Matthias Kreuzer, Dr., Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-332-S-NP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati registrati possono essere condivisi con ricercatori che collaborano

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da marzo 2023.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori che accettano di collaborare al progetto avranno accesso al nostro server protetto e potranno accedere a tutti i dati registrati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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