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Binaurale Beat-Stimulation zur Verbesserung des Patientenergebnisses nach Operationen und Anästhesien

21. Dezember 2023 aktualisiert von: Technical University of Munich

Binaurale Beat-Stimulation als kostengünstiges Instrument zur Reduzierung präoperativer Angst und zur Verbesserung des postoperativen Ergebnisses nach Vollnarkose

Wir planen, das Potenzial der binauralen Schlagstimulation als kosteneffektives Instrument zur Verbesserung des perioperativen Behandlungsergebnisses zu evaluieren. Präoperative Angst und postoperative neurokognitive Störungen sind zwei Hauptprobleme, mit denen sich Patienten in der perioperativen Phase auseinandersetzen müssen. In diesem Zusammenhang sind präoperativer Stress und Angst unabhängige Risikofaktoren für postoperative neurokognitive Störungen. Das primäre Ziel unserer vorgeschlagenen Studie ist es daher, die präoperative Angst zu reduzieren, indem Patienten mit binauralen Beats stimuliert werden. Da binaurale Beats auch Gehirnwellen mitreißen können, ist das sekundäre Ziel der Studie zu untersuchen, ob binaurale Beats eine Alpha-Oszillationsaktivität während des Aufwachens aus der Anästhesie induzieren können. Diese Art der Oszillation hat sich als protektiv für postoperative neurokognitive Störungen erwiesen und könnte daher die Wirkungen der präoperativen Angstreduktion ergänzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
    • München (Stadt)
      • München, München (Stadt), Deutschland, 80686
        • Rekrutierung
        • Technische Universität München
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephan Kratzer, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Matthias Kreutzer, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fließend Deutsch (München) oder Portugiesisch (Porto)
  • Geplant für elektive Eingriffe mit geringem oder mittlerem Risiko

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Status 4
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Vorbestehende neurokognitive oder psychiatrische Störungen
  • Hörbehinderungen, Sehstörungen oder andere diagnostizierte kognitive Beeinträchtigungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollgruppe, keine Intervention erhalten
Experimental: Präoperative Stimulation
Binaurale Schlagstimulation präoperativ
Sonstiges: Binaurale Beat-Stimulation
Bei der binauralen Beat-Stimulation erhalten beide Ohren einen Ton, der in seiner Frequenz leicht variiert. Wenn das linke Ohr mit einer Sinuswelle von 98 Hz und das rechte Ohr mit einer Sinuswelle von 108 Hz stimuliert wird, nimmt das Gehirn diese Stimulation als einzelnen Ton mit der mittleren Frequenz von 103 Hz wahr. Die Amplitude des wahrgenommenen Tons schwankt mit einer Frequenz, die gleich der Differenz der beiden Anfangstöne ist, d. h. 10 Hz
Experimental: Postoperative Stimulation
Binaurale Beat-Stimulation postoperativ
Sonstiges: Binaurale Beat-Stimulation
Bei der binauralen Beat-Stimulation erhalten beide Ohren einen Ton, der in seiner Frequenz leicht variiert. Wenn das linke Ohr mit einer Sinuswelle von 98 Hz und das rechte Ohr mit einer Sinuswelle von 108 Hz stimuliert wird, nimmt das Gehirn diese Stimulation als einzelnen Ton mit der mittleren Frequenz von 103 Hz wahr. Die Amplitude des wahrgenommenen Tons schwankt mit einer Frequenz, die gleich der Differenz der beiden Anfangstöne ist, d. h. 10 Hz
Experimental: Prä- und postoperative Stimulation
Binaurale Beat Stimulation prä- und postoperativ
Sonstiges: Binaurale Beat-Stimulation
Bei der binauralen Beat-Stimulation erhalten beide Ohren einen Ton, der in seiner Frequenz leicht variiert. Wenn das linke Ohr mit einer Sinuswelle von 98 Hz und das rechte Ohr mit einer Sinuswelle von 108 Hz stimuliert wird, nimmt das Gehirn diese Stimulation als einzelnen Ton mit der mittleren Frequenz von 103 Hz wahr. Die Amplitude des wahrgenommenen Tons schwankt mit einer Frequenz, die gleich der Differenz der beiden Anfangstöne ist, d. h. 10 Hz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der präoperativen Angst
Zeitfenster: Die Untersuchungen finden einen Tag vor der Operation sowie vor der Durchführung des Eingriffs statt
Binaurale Beat-Stimulation vor der Operation kann präoperative Angst reduzieren
Die Untersuchungen finden einen Tag vor der Operation sowie vor der Durchführung des Eingriffs statt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhung der EEG-Alpha-Band-Leistung während des Anästhesie-Auftritts
Zeitfenster: Die Analyse umfasst die letzten 20 Minuten des chirurgischen Eingriffs, bis die Patienten wieder ansprechbar sind
Die binaurale Schlagstimulation während des Anästhesieausbruchs kann die EEG-Alpha-Band-Leistung erhöhen oder stabilisieren.
Die Analyse umfasst die letzten 20 Minuten des chirurgischen Eingriffs, bis die Patienten wieder ansprechbar sind
Geringere Inzidenz perioperativer neurokognitiver Störungen
Zeitfenster: Die Inzidenz perioperativer neurokognitiver Störungen wird während des Aufenthalts des Patienten in der PACU sowie einen Tag nach der Operation bewertet
2. Reduzierte präoperative Angst und/oder erhöhte oder stabilisierte Alpha-Oszillationen während des Anästhesieausbruchs sind mit einer geringeren Inzidenz perioperativer neurokognitiver Störungen korreliert.
Die Inzidenz perioperativer neurokognitiver Störungen wird während des Aufenthalts des Patienten in der PACU sowie einen Tag nach der Operation bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Technical University of Munich

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stephan Kratzer, Dr., Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
  • Studienstuhl: Gerhard Schneider, Prof., Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
  • Hauptermittler: Matthias Kreuzer, Dr., Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-332-S-NP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle aufgezeichneten Daten können mit kooperierenden Forschern geteilt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab März 2023 verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die sich bereit erklären, an dem Projekt mitzuarbeiten, haben Zugriff auf unseren geschützten Server und können auf alle aufgezeichneten Daten zugreifen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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