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Estimulação de batida binaural para melhorar o resultado do paciente após cirurgia e anestesia

21 de dezembro de 2023 atualizado por: Technical University of Munich

Estimulação Binaural Beat como uma ferramenta econômica para reduzir a ansiedade pré-operatória e melhorar o resultado pós-operatório após anestesia geral

Planejamos avaliar o potencial da estimulação binaural beat como uma ferramenta econômica para melhorar o resultado perioperatório do paciente. Ansiedade pré-operatória e distúrbios neurocognitivos pós-operatórios são dois grandes problemas com os quais os pacientes devem lidar no período perioperatório. Nesse contexto, estresse e ansiedade pré-operatórios são fatores de risco independentes para distúrbios neurocognitivos pós-operatórios. O objetivo principal de nosso estudo proposto, portanto, é reduzir a ansiedade pré-operatória estimulando os pacientes com batimentos binaurais. Como as batidas binaurais também podem arrastar ondas cerebrais, o objetivo secundário do estudo é investigar se as batidas binaurais podem induzir atividade oscilatória alfa durante a emergência da anestesia. Esse tipo de oscilação demonstrou ser protetor para distúrbios neurocognitivos pós-operatórios e pode, portanto, complementar os efeitos da redução da ansiedade pré-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • München (Stadt)
      • München, München (Stadt), Alemanha, 80686
        • Recrutamento
        • Technische Universität München
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephan Kratzer, Dr.
        • Investigador principal:
          • Matthias Kreutzer, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fluente em Alemão (Munique) ou Português (Porto)
  • Agendado para procedimento eletivo de risco menor ou intermediário

Critério de exclusão:

  • Estado ASA 4
  • Histórico de abuso de drogas
  • Transtornos neurocognitivos ou psiquiátricos pré-existentes
  • Deficiências auditivas, doenças da visão ou outras deficiências cognitivas diagnosticadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Ao controle
Grupo de controle, nenhuma intervenção recebida
Experimental: Estimulação pré-operatória
Estimulação Binaural Beat no pré-operatório
Outro: Estimulação de batida binaural
Durante a estimulação de batidas binaurais, ambos os ouvidos recebem um tom que varia ligeiramente em sua frequência. Se a orelha esquerda for estimulada com uma onda senoidal de 98 Hz e a orelha direita com uma onda senoidal de 108 Hz, o cérebro perceberá essa estimulação como um único tom na frequência média de 103 Hz. A amplitude do tom percebido flutuará com uma frequência igual à diferença dos dois tons iniciais, ou seja, 10 Hz
Experimental: Estimulação pós-operatória
Estimulação Binaural Beat no pós-operatório
Outro: Estimulação de batida binaural
Durante a estimulação de batidas binaurais, ambos os ouvidos recebem um tom que varia ligeiramente em sua frequência. Se a orelha esquerda for estimulada com uma onda senoidal de 98 Hz e a orelha direita com uma onda senoidal de 108 Hz, o cérebro perceberá essa estimulação como um único tom na frequência média de 103 Hz. A amplitude do tom percebido flutuará com uma frequência igual à diferença dos dois tons iniciais, ou seja, 10 Hz
Experimental: Estimulação pré e pós-operatória
Estimulação Binaural Beat pré e pós-operatório
Outro: Estimulação de batida binaural
Durante a estimulação de batidas binaurais, ambos os ouvidos recebem um tom que varia ligeiramente em sua frequência. Se a orelha esquerda for estimulada com uma onda senoidal de 98 Hz e a orelha direita com uma onda senoidal de 108 Hz, o cérebro perceberá essa estimulação como um único tom na frequência média de 103 Hz. A amplitude do tom percebido flutuará com uma frequência igual à diferença dos dois tons iniciais, ou seja, 10 Hz

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da ansiedade pré-operatória
Prazo: As avaliações ocorrerão um dia antes da cirurgia, bem como antes da administração da intervenção
Estimulação de batida binaural antes da cirurgia pode reduzir a ansiedade pré-operatória
As avaliações ocorrerão um dia antes da cirurgia, bem como antes da administração da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento da potência da banda alfa do EEG durante a emergência da anestesia
Prazo: A análise incluirá os últimos 20 minutos do procedimento cirúrgico até que os pacientes voltem a responder
A estimulação de batimento binaural durante a emergência da anestesia pode aumentar ou estabilizar a potência da banda alfa do EEG.
A análise incluirá os últimos 20 minutos do procedimento cirúrgico até que os pacientes voltem a responder
Menor incidência de distúrbios neurocognitivos perioperatórios
Prazo: A incidência de distúrbios neurocognitivos perioperatórios será avaliada durante a permanência dos pacientes na SRPA, bem como um dia após a cirurgia
2. Ansiedade pré-operatória reduzida e/ou oscilações alfa aumentadas ou estabilizadas durante a emergência da anestesia estão correlacionadas com uma menor incidência de distúrbios neurocognitivos perioperatórios.
A incidência de distúrbios neurocognitivos perioperatórios será avaliada durante a permanência dos pacientes na SRPA, bem como um dia após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Technical University of Munich

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stephan Kratzer, Dr., Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
  • Cadeira de estudo: Gerhard Schneider, Prof., Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
  • Investigador principal: Matthias Kreuzer, Dr., Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2022-332-S-NP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados registrados podem ser compartilhados com pesquisadores colaboradores

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir de março de 2023.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores que concordarem em colaborar com o projeto terão acesso ao nosso servidor protegido e poderão acessar todos os dados registrados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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