Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja dudnień różnicowych w celu poprawy wyników pacjentów po operacjach i znieczuleniach

21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Technical University of Munich

Stymulacja dudnień różnicowych jako opłacalne narzędzie zmniejszające lęk przedoperacyjny i poprawiające wyniki pooperacyjne po znieczuleniu ogólnym

Planujemy ocenić potencjał stymulacji dudnień różnicowych jako opłacalnego narzędzia poprawiającego rokowania pacjentów w okresie okołooperacyjnym. Lęk przedoperacyjny i pooperacyjne zaburzenia neurokognitywne to dwa główne problemy, z którymi muszą się mierzyć pacjenci w okresie okołooperacyjnym. W tym kontekście przedoperacyjny stres i niepokój są niezależnymi czynnikami ryzyka pooperacyjnych zaburzeń neurokognitywnych. Dlatego głównym celem proponowanego przez nas badania jest zmniejszenie lęku przed operacją poprzez stymulację pacjentów binauralnymi uderzeniami. Ponieważ dudnienia różnicowe mogą również wywoływać fale mózgowe, drugorzędnym celem badania jest zbadanie, czy dudnienia różnicowe mogą indukować aktywność oscylacyjną alfa podczas wybudzania ze znieczulenia. Wykazano, że ten rodzaj oscylacji chroni przed pooperacyjnymi zaburzeniami neurokognitywnymi i dlatego może uzupełniać efekty przedoperacyjnej redukcji lęku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • München (Stadt)
      • München, München (Stadt), Niemcy, 80686
        • Rekrutacyjny
        • Technische Universität München
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephan Kratzer, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Matthias Kreutzer, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biegła znajomość języka niemieckiego (Monachium) lub portugalskiego (Porto)
  • Zaplanowany do planowej procedury o mniejszym lub średnim ryzyku

Kryteria wyłączenia:

  • status ASA 4
  • Historia nadużywania narkotyków
  • Istniejące wcześniej zaburzenia neurokognitywne lub psychiatryczne
  • Wady słuchu, choroby wzroku lub inne zdiagnozowane zaburzenia funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna, nie otrzymano interwencji
Eksperymentalny: Stymulacja przedoperacyjna
Przedoperacyjna stymulacja dudnień różnicowych
Inny: Stymulacja dudnień różnicowych
Podczas stymulacji dudnień różnicowych do obu uszu dociera dźwięk o nieznacznie zróżnicowanej częstotliwości. Jeśli lewe ucho jest stymulowane falą sinusoidalną 98 Hz, a prawe ucho falą sinusoidalną 108 Hz, mózg odbierze tę stymulację jako pojedynczy ton o średniej częstotliwości 103 Hz. Amplituda postrzeganego tonu będzie się zmieniać z częstotliwością równą różnicy dwóch początkowych tonów, tj. 10 Hz
Eksperymentalny: Stymulacja poststopowa
Pooperacyjna stymulacja dudnienia różnicowego
Inny: Stymulacja dudnień różnicowych
Podczas stymulacji dudnień różnicowych do obu uszu dociera dźwięk o nieznacznie zróżnicowanej częstotliwości. Jeśli lewe ucho jest stymulowane falą sinusoidalną 98 Hz, a prawe ucho falą sinusoidalną 108 Hz, mózg odbierze tę stymulację jako pojedynczy ton o średniej częstotliwości 103 Hz. Amplituda postrzeganego tonu będzie się zmieniać z częstotliwością równą różnicy dwóch początkowych tonów, tj. 10 Hz
Eksperymentalny: Stymulacja przed i po zatrzymaniu
Stymulacja dudnień różnicowych przed i po operacji
Inny: Stymulacja dudnień różnicowych
Podczas stymulacji dudnień różnicowych do obu uszu dociera dźwięk o nieznacznie zróżnicowanej częstotliwości. Jeśli lewe ucho jest stymulowane falą sinusoidalną 98 Hz, a prawe ucho falą sinusoidalną 108 Hz, mózg odbierze tę stymulację jako pojedynczy ton o średniej częstotliwości 103 Hz. Amplituda postrzeganego tonu będzie się zmieniać z częstotliwością równą różnicy dwóch początkowych tonów, tj. 10 Hz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie lęku przedoperacyjnego
Ramy czasowe: Oceny będą miały miejsce jeden dzień przed operacją, jak również przed podaniem interwencji
Stymulacja dudnień różnicowych przed operacją może zmniejszyć lęk przed operacją
Oceny będą miały miejsce jeden dzień przed operacją, jak również przed podaniem interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost mocy pasma alfa EEG podczas wybudzania znieczulenia
Ramy czasowe: Analiza obejmie ostatnie 20 minut zabiegu chirurgicznego do czasu, aż pacjenci ponownie zareagują
Stymulacja dudnień różnicowych podczas wywoływania znieczulenia może zwiększyć lub ustabilizować moc pasma alfa EEG.
Analiza obejmie ostatnie 20 minut zabiegu chirurgicznego do czasu, aż pacjenci ponownie zareagują
Mniejsza częstość okołooperacyjnych zaburzeń neurokognitywnych
Ramy czasowe: Częstość występowania okołooperacyjnych zaburzeń neurokognitywnych będzie oceniana podczas pobytu pacjentów na OAiIT oraz doby pooperacyjnej
2. Zmniejszony lęk przedoperacyjny i/lub zwiększone lub ustabilizowane oscylacje alfa podczas wybudzania znieczulenia są skorelowane z mniejszą częstością okołooperacyjnych zaburzeń neurokognitywnych.
Częstość występowania okołooperacyjnych zaburzeń neurokognitywnych będzie oceniana podczas pobytu pacjentów na OAiIT oraz doby pooperacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Technical University of Munich

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stephan Kratzer, Dr., Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
  • Krzesło do nauki: Gerhard Schneider, Prof., Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
  • Główny śledczy: Matthias Kreuzer, Dr., Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-332-S-NP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zarejestrowane dane mogą być udostępniane współpracującym naukowcom

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od marca 2023 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy, którzy zgodzą się współpracować przy projekcie, będą mieli dostęp do naszego chronionego serwera i będą mieli dostęp do wszystkich zarejestrowanych danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami