Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nízkoúrovňové laserové terapie na ortodontický pohyb zubů

21. září 2022 aktualizováno: Beren Özsoy, Near East University, Turkey

Vliv nízkoúrovňové laserové terapie na ortodontický pohyb zubů během maxilární molární distalizace s minišroubem u lidí: jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této studie je prozkoumat vliv nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT) na ortodontický pohyb zubů během maxilární distalizace moláru během 12týdenního pozorovacího období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Délka ortodontické léčby se může prodloužit v závislosti na mnoha faktorech, jako je poměr kostní remodelace, ukotvení zubu, typ aplikované mechaniky, spolupráce pacienta a nutnost udržet aplikované síly během léčby ve fyziologických mezích.1- 7 Prodloužená léčba může ovlivnit psychosociální stav pacienta a může vést ke snížení úrovně spolupráce pacienta a zvýšit riziko rozvoje patologických příhod, jako je zubní kaz, periodontální onemocnění, resorpce alveolární kosti a resorpce kořenů v důsledku nedostatečné orální resorpce. hygiena.8-10 Zvýšení intenzity aplikované síly ve snaze urychlit pohyb zubů způsobí uzavření krevních cév a nekrózu v periodontálním vazivu a povede k inhibici jakékoli buněčné aktivity, což je také známé jako hyalinizace.3-7 Pro urychlení pohybu zubů a zkrácení doby léčby byly vyvinuty různé přístupy, jako je lokální systémové podávání léků, mechanicko-fyzikální stimulace a chirurgicky asistované přístupy zaměřené na snížení odolnosti parodontálních tkání proti pohybu zubů a vlivu měnících se faktorů prostředí. bez zvýšení intenzity ortodontické síly.2 LLLT (nízkoúrovňová laserová terapie) je jednou z metod používaných pro terapii pohybem zubů. Pro svou neinvazivní povahu, bezpečnost, dostupnost a biostimulační účinky je LLLT považována za perspektivní nástroj pro budoucnost stomatologie.10 LLLT se v současné době používá k urychlení poměru tvorby kosti ve stehu po rychlé maxilární expanzi,18 snížení bolesti po ortodontické aktivaci19-21 a urychlení pohybu zubů19-32 v ortodontické klinické praxi. V literatuře mnoho experimentálních a klinických studií provedených za účelem urychlení pohybu zubů pomocí biostimulačního účinku laseru prokázalo, že pohyb zubů lze urychlit pomocí LLLT.20-26 Ve srovnání s výše uvedenými přístupy nebyla dosud nalezena žádná studie, která by uváděla nějaké negativní systémové účinky LLLT. Bylo konstatováno, že existuje potřeba klinických studií, které by zkoumaly účinky neinvazivních přístupů, které mají potenciál urychlit pohyb zubů v různých dentoalveolárních oblastech.33 V této souvislosti žádná předchozí studie nezkoumala účinky LLLT na maxilární molární distalizaci s použitím intraorálního aparátu s minišroubem. Cílem této studie je prozkoumat přínos a účinky LLLT na pohyb ortodontických zubů během maxilární molární distalizace pomocí minišroubového intraorálního aparátu ve srovnání s kontrolní skupinou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kypr
      • Nicosia, Kypr
        • Beren Özsoy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 22 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • skeletální malokluze třídy I nebo mírné malokluze třídy II,

    • Žádné neošetřené zkažené zuby,
    • normodirgentní kosterní vzor,
    • Plně prořezaný první a druhý molár horní čelisti,
    • Muži a ženy ve věku od 16 do 22 let,
    • Extrahované nebo vrozeně chybějící maxilární třetí moláry,
    • Nekuřák,
    • Žádná alveolární kostní ztráta nebo periodontální onemocnění,
    • Bilaterální molární vztah třídy II,
    • Absence tlačenice nebo mezery v zadní oblasti,
    • Dostatečná ústní hygiena.
    • Žádné užívání léků, které by mohlo mít vliv na biologii pohybu zubů (příklad; nesteroidní protizánětlivé léky – NSAID)

Kritéria vyloučení:

  • • Hypodivergentní nebo hyperdivergentní kosterní vzor,

    • Ztráta alveolární kosti nebo periodontální onemocnění,
    • Systémová onemocnění, která mohou ovlivnit metabolismus kostí,
    • Jakékoli užívání drog, které může mít dopad na biologii pohybu zubů (Příklad; Nesteroidní protizánětlivé léky – NSAID),
    • Nedostatečná ústní hygiena,
    • Jednostranný molární vztah třídy II,
    • Kuřák,
    • Těžká skeletální malokluze třídy II (ANB>7°),
    • shlukování nebo rozestupy v zadní oblasti,
    • Chybějící maxilární druhé stoličky,
    • Existence maxilárních třetích molárů,
    • Mít neošetřené zkažené zuby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah (laserová skupina)
Účastníci intervenční skupiny zažili během 12týdenní klinické studie celkem 7 aplikací laseru na jejich náhodně určenou oblast moláru.
Přístroj: Nízkoúrovňová laserová terapie
Účastníci intervenční skupiny zažili během 12týdenní klinické studie celkem 7 aplikací laseru na jejich náhodně určenou oblast moláru.
Žádný zásah: Kontralaterální (nelaserová skupina)
Laser nebyl aplikován na kontralaterální stranu intervenční skupiny (n=10) a jedinců v kontrolní skupině (n=10); nebyla tedy provedena žádná aplikace pro urychlení pohybu zubů
Žádný zásah: Ovládání (nelaserová skupina)
Laser nebyl aplikován na kontralaterální stranu intervenční skupiny (n=10) a jedinců v kontrolní skupině (n=10); nebyla tedy provedena žádná aplikace pro urychlení pohybu zubů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah maxilární molární distalizace
Časové okno: 84 dní poté
Měření byla provedena pomocí minišroubu jako referenčního bodu. Digitální měření byla provedena na softwaru Geomagic Studio 2014 k vyhodnocení míry distalizace maxilární moláry. Všechna měření 3D digitálního modelu byla kódována a stejný výzkumník provedl dvě samostatná měření s odstupem 1 týdne, aby se zvýšila spolehlivost měření. Vedením modelů byla zajištěna rovnoběžnost mezi zubním obloukem a osou Y na straně, kde by se provádělo měření. Z bočního pohledu byla posouzena i rovnoběžnost zubního oblouku k ose Y. Střed prvního minišroubu a meziální okraj prvního maxilárního moláru byly vyznačeny v okluzním pohledu. Poté byla změřena vzdálenost mezi průměty těchto dvou referenčních bodů k ose Y. Rozdíl mezi dvěma po sobě jdoucími měřeními indikoval 3týdenní rozsah distalizace v T1, T2, T3 a T4. Tento postup byl aplikován na obou stranách všech 3D modelů
84 dní poté

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Near East University, Turkey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NearEastU-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení