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Effetto della terapia laser a basso livello sul movimento dentale ortodontico

21 settembre 2022 aggiornato da: Beren Özsoy, Near East University, Turkey

Effetto della terapia laser a basso livello sul movimento dentale ortodontico durante la distalizzazione dei molari mascellari supportata da miniviti nell'uomo: uno studio clinico controllato, randomizzato, in singolo cieco

L'obiettivo di questo studio è indagare l'effetto della terapia laser a basso livello (LLLT) sul movimento dei denti ortodontici durante la distalizzazione dei molari mascellari per un periodo di osservazione di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La durata del trattamento ortodontico può essere prolungata in funzione di molti fattori quali il rapporto di rimodellamento osseo, l'ancoraggio del dente, il tipo di meccanica applicata, la collaborazione del paziente e la necessità di mantenere le forze applicate durante il trattamento entro limiti fisiologici.1- 7 Il trattamento prolungato potrebbe influenzare lo stato psicosociale del paziente e potrebbe portare a una diminuzione del livello di collaborazione del paziente e aumentare il rischio di sviluppare un incidente patologico come carie dentaria, malattie parodontali, riassorbimento osseo alveolare e riassorbimento radicolare a causa di insufficiente igiene.8-10 L'aumento dell'intensità della forza applicata nel tentativo di accelerare il movimento dei denti provocherà la chiusura dei vasi sanguigni e la necrosi del legamento parodontale e porterà all'inibizione di qualsiasi attività cellulare, nota anche come ialinizzazione.3-7 Vari approcci come la somministrazione di farmaci sistemici locali, stimolazioni meccanico-fisiche e approcci chirurgicamente assistiti volti a ridurre la resistenza dei tessuti parodontali contro il movimento dei denti e l'effetto dei cambiamenti dei fattori ambientali sono stati sviluppati per accelerare il movimento dei denti e abbreviare il periodo di trattamento senza aumentare l'intensità della forza ortodontica.2 LLLT (terapia laser a basso livello) è uno dei metodi utilizzati per la terapia del movimento dentale. Grazie alla sua natura non invasiva, sicurezza, accessibilità ed effetti biostimolanti, LLLT è considerata uno strumento promettente per il futuro dell'odontoiatria.10 LLLT è attualmente utilizzato per accelerare il rapporto di formazione ossea nella sutura dopo una rapida espansione mascellare,18 ridurre il dolore dopo l'attivazione ortodontica,19-21 e accelerare il movimento dei denti19-32 nelle pratiche cliniche ortodontiche. In letteratura, molti degli studi sperimentali e clinici condotti per accelerare il movimento dei denti utilizzando l'effetto biostimolante del laser hanno dimostrato che il movimento dei denti può essere accelerato con LLLT.20-26 Rispetto agli approcci precedentemente menzionati, finora non è stato trovato alcuno studio che riporti alcun effetto sistemico negativo della LLLT. È stato affermato che sono necessari studi clinici per studiare gli effetti di approcci non invasivi che hanno il potenziale per accelerare il movimento dei denti in diverse regioni dentoalveolari.33 In questo contesto, nessuno studio precedente ha esaminato gli effetti della LLLT sulla distalizzazione dei molari mascellari utilizzando un apparecchio intraorale supportato da miniviti. Lo scopo di questo studio è esaminare il contributo e gli effetti della LLLT sul movimento dei denti ortodontici durante la distalizzazione dei molari mascellari utilizzando un apparecchio intraorale supportato da miniviti rispetto al gruppo di controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cipro
      • Nicosia, Cipro
        • Beren Özsoy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 22 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malocclusione scheletrica di classe I o lieve di classe II,

    • Nessun dente cariato non trattato,
    • Modello scheletrico normodivergente,
    • Primi e secondi molari mascellari completamente erotti,
    • Persone di sesso maschile e femminile di età compresa tra i 16 e i 22 anni,
    • Terzi molari mascellari estratti o congenitamente mancanti,
    • Non fumatore,
    • Nessuna perdita ossea alveolare o malattia parodontale,
    • Relazione molare bilaterale di II classe,
    • Assenza di affollamento o spaziatura nella regione posteriore,
    • Adeguata igiene orale.
    • Nessun uso di droghe che possa avere un impatto sulla biologia del movimento dei denti (Esempio; Farmaci antinfiammatori non steroidei- FANS)

Criteri di esclusione:

  • • Modello scheletrico ipodivergente o iperdivergente,

    • Perdita ossea alveolare o malattia parodontale,
    • Malattie sistemiche che potrebbero influenzare il metabolismo osseo,
    • Qualsiasi uso di droghe che può avere un impatto sulla biologia del movimento dei denti (Esempio; Farmaci antinfiammatori non steroidei-FANS),
    • Igiene orale inadeguata,
    • Relazione molare unilaterale di II classe,
    • Fumatore,
    • Malocclusione scheletrica di classe II grave (ANB>7°),
    • Affollamento o spaziatura nella regione posteriore,
    • Secondi molari mascellari mancanti,
    • Esistenza di terzi molari mascellari,
    • Avere denti cariati non trattati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento (gruppo Laser)
I partecipanti al gruppo di intervento hanno sperimentato un totale di 7 sessioni di applicazioni laser sulla loro regione molare determinata in modo casuale durante il periodo di sperimentazione clinica di 12 settimane.
Dispositivo: Terapia laser a basso livello
I partecipanti al gruppo di intervento hanno sperimentato un totale di 7 sessioni di applicazioni laser sulla loro regione molare determinata in modo casuale durante il periodo di sperimentazione clinica di 12 settimane.
Nessun intervento: Controlaterale (gruppo non laser)
Il laser non è stato applicato al lato controlaterale del gruppo di intervento (n=10) e agli individui nel gruppo di controllo (n=10); pertanto, non è stata fatta alcuna applicazione per accelerare il movimento dei denti
Nessun intervento: Controllo (gruppo non laser)
Il laser non è stato applicato al lato controlaterale del gruppo di intervento (n=10) e agli individui nel gruppo di controllo (n=10); pertanto, non è stata fatta alcuna applicazione per accelerare il movimento dei denti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di distalizzazione molare mascellare
Lasso di tempo: 84 giorni dopo
Le misurazioni sono state effettuate utilizzando la minivite come punto di riferimento. Sono state effettuate misurazioni digitali sul software Geomagic Studio 2014 per valutare la quantità di distalizzazione molare mascellare. Tutte le misurazioni del modello digitale 3D sono state codificate e lo stesso ricercatore ha effettuato due misurazioni separate a una settimana di distanza per aumentare l'affidabilità delle misurazioni. È stato garantito il parallelismo tra l'arcata dentale e l'asse Y sul lato dove sarebbero state effettuate le misurazioni guidando i modelli. Il parallelismo dell'arcata dentale rispetto all'asse Y è stato valutato anche dalla vista laterale. Il punto medio della prima minivite e il bordo mesiale del primo molare mascellare sono stati contrassegnati nella vista occlusale. Quindi è stata misurata la distanza tra le proiezioni di questi due punti di riferimento rispetto all'asse Y. La differenza tra le due misurazioni consecutive indicava la quantità di distalizzazione di 3 settimane in T1, T2, T3 e T4. Questa procedura è stata applicata su entrambi i lati di tutti i modelli 3D
84 giorni dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Near East University, Turkey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NearEastU-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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