Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii laserowej niskiego poziomu na ruch zębów ortodontycznych

21 września 2022 zaktualizowane przez: Beren Özsoy, Near East University, Turkey

Wpływ terapii laserowej niskiego poziomu na ruch zębów ortodontycznych podczas dystalizacji trzonowców szczęki wspomaganej miniśrubami u ludzi: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą

Celem tego badania jest zbadanie wpływu laseroterapii niskiego poziomu (LLLT) na ruch ortodontyczny zębów podczas dystalizacji trzonowców szczęki w okresie 12-tygodniowej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Czas trwania leczenia ortodontycznego może ulec wydłużeniu w zależności od wielu czynników, takich jak stopień przebudowy kości, zakotwiczenie zęba, rodzaj zastosowanej mechaniki, współpraca pacjenta oraz konieczność utrzymania przyłożonych sił podczas leczenia w granicach fizjologicznych.1- 7 Długotrwałe leczenie może mieć wpływ na stan psychospołeczny pacjenta i może prowadzić do obniżenia poziomu współpracy pacjenta oraz zwiększać ryzyko wystąpienia incydentu patologicznego, takiego jak próchnica zębów, choroby przyzębia, resorpcja kości wyrostka zębodołowego i resorpcja korzeni z powodu niedostatecznej higiena.8-10 Zwiększanie intensywności przyłożonej siły w celu przyspieszenia ruchu zęba spowoduje zamknięcie naczyń krwionośnych i martwicę więzadeł przyzębia oraz doprowadzi do zahamowania jakiejkolwiek aktywności komórkowej, co jest również znane jako hialinizacja.3-7 Aby przyspieszyć ruch zębów i skrócić czas leczenia, opracowano różne podejścia, takie jak miejscowe ogólnoustrojowe podawanie leków, stymulacja mechaniczno-fizyczna i podejścia wspomagane chirurgicznie, mające na celu zmniejszenie odporności tkanek przyzębia na ruch zębów i wpływ zmieniających się czynników środowiskowych bez zwiększania intensywności siły ortodontycznej.2 LLLT (laseroterapia niskoenergetyczna) to jedna z metod stosowanych w terapii ruchu zębów. Ze względu na swój nieinwazyjny charakter, bezpieczeństwo, dostępność i działanie biostymulujące, LLLT jest uważane za obiecujące narzędzie przyszłości stomatologii.10 LLLT jest obecnie stosowany w celu przyspieszenia procesu tworzenia kości w szwie po szybkim rozprężeniu szczęki, 18 zmniejszenia bólu po aktywacji ortodontycznej, 19-21 i przyspieszenia ruchu zębów 19-32 w ortodontycznych praktykach klinicznych. W literaturze wiele badań eksperymentalnych i klinicznych przeprowadzonych w celu przyspieszenia ruchu zębów za pomocą biostymulującego efektu lasera wykazało, że ruch zębów można przyspieszyć za pomocą LLLT.20-26 W porównaniu z poprzednio wspomnianymi podejściami, jak dotąd nie znaleziono żadnego badania opisującego jakiekolwiek negatywne skutki ogólnoustrojowe LLLT. Stwierdzono, że istnieje potrzeba przeprowadzenia badań klinicznych w celu zbadania wpływu podejść nieinwazyjnych, które mogą potencjalnie przyspieszyć ruch zębów w różnych obszarach zębowo-zębodołowych.33 W tym kontekście żadne wcześniejsze badanie nie oceniało wpływu LLLT na dystalizację zębów trzonowych szczęki przy użyciu aparatu wewnątrzustnego wspartego na miniśrubach. Celem tego badania jest zbadanie wkładu i wpływu LLLT na ruch ortodontyczny zębów podczas dystalizacji trzonowców szczęki przy użyciu aparatu wewnątrzustnego na miniśrubie w porównaniu z grupą kontrolną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Cypr
      • Nicosia, Cypr
        • Beren Özsoy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 22 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wada zgryzu klasy szkieletowej I lub łagodnej klasy II,

    • Brak nieleczonych próchniczych zębów,
    • Normodiwergentny wzór szkieletu,
    • W pełni wyrznięte pierwsze i drugie zęby trzonowe szczęki,
    • Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku od 16 do 22 lat,
    • Usunięte lub wrodzone braki trzecich zębów trzonowych szczęki,
    • Niepalący,
    • brak utraty kości wyrostka zębodołowego lub choroby przyzębia,
    • Stosunek trzonowy obustronny klasy II,
    • Brak stłoczeń lub odstępów w odcinku bocznym,
    • Odpowiednia higiena jamy ustnej.
    • Zakaz używania leków, które mogą mieć wpływ na biologię ruchu zębów (przykład: niesteroidowe leki przeciwzapalne – NLPZ)

Kryteria wyłączenia:

  • • hiporozbieżny lub hiperrozbieżny wzór szkieletu,

    • Utrata kości wyrostka zębodołowego lub choroba przyzębia,
    • Choroby ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na metabolizm kości,
    • Jakiekolwiek zażywanie narkotyków, które może mieć wpływ na biologię ruchu zębów (przykład; niesteroidowe leki przeciwzapalne – NLPZ),
    • Nieodpowiednia higiena jamy ustnej,
    • Stosunek trzonowy jednostronny klasy II,
    • Palący,
    • Ciężka wada szkieletowa II klasy (ANB>7°),
    • Stłoczenie lub odstępy w odcinku bocznym,
    • Brak drugich zębów trzonowych szczęki,
    • Istnienie trzecich zębów trzonowych szczęki,
    • Mając nieleczone zepsute zęby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja (grupa laserowa)
W trakcie 12-tygodniowego okresu badania klinicznego uczestnicy z grupy interwencyjnej wykonali w sumie 7 sesji aplikacji laserowych na ich losowo wybranych obszarach zębów trzonowych.
Urządzenie: Terapia laserowa niskiego poziomu
W trakcie 12-tygodniowego okresu badania klinicznego uczestnicy z grupy interwencyjnej wykonali łącznie 7 sesyjnych zabiegów laserowych na ich losowo wybranych okolicach zębów trzonowych.
Brak interwencji: Kontralateralna (grupa bez lasera)
Laser nie był stosowany po przeciwnej stronie grupy interwencyjnej (n=10) i osób z grupy kontrolnej (n=10); w związku z tym nie złożono żadnego wniosku w celu przyspieszenia ruchu zębów
Brak interwencji: Kontrola (grupa nielaserowa)
Laser nie był stosowany po przeciwnej stronie grupy interwencyjnej (n=10) i osób z grupy kontrolnej (n=10); w związku z tym nie złożono żadnego wniosku w celu przyspieszenia ruchu zębów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień dystalizacji zębów trzonowych szczęki
Ramy czasowe: 84 dni później
Pomiarów dokonano za pomocą miniśruby jako punktu odniesienia. Pomiary cyfrowe wykonano w oprogramowaniu Geomagic Studio 2014 w celu oceny stopnia dystalizacji zębów trzonowych szczęki. Wszystkie pomiary modelu cyfrowego 3D zostały zakodowane, a ten sam badacz przeprowadził dwa oddzielne pomiary w odstępie 1 tygodnia, aby zwiększyć wiarygodność pomiarów. Zapewniono równoległość między łukiem zębowym a osią Y po stronie, po której miały być wykonane pomiary poprzez prowadzenie modeli. Równoległość łuku zębowego do osi Y oceniano również w widoku bocznym. W projekcji okluzyjnej zaznaczono punkt środkowy pierwszego miniśruby oraz mezjalną krawędź pierwszego trzonowca szczęki. Następnie zmierzono odległość między rzutami tych dwóch punktów odniesienia na oś Y. Różnica między dwoma kolejnymi pomiarami wskazywała na 3-tygodniową wielkość dystalizacji w T1, T2, T3 i T4. Procedura ta została zastosowana po obu stronach wszystkich modeli 3D
84 dni później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Near East University, Turkey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NearEastU-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami