Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení problémů s úzkostí u dětí s vývojovou poruchou jazyka (RAP-iDLD)

2. prosince 2024 aktualizováno: Shaun Goh Kok Yew, Nanyang Technological University

Randomizovaná pilotní kontrolní zkouška pro snížení úzkostných problémů u dětí, u kterých se objevila vývojová porucha jazyka

Tato studie si klade za cíl pilotovat celosvětově první intervenci, intervence v oblasti duševního zdraví rozšířená u dětí s vývojovou poruchou jazyka (DLD). Slouží jako důkaz konceptu, jak existující observační studie na tato témata v Centru pro výzkum dětského vývoje (srov. Trans-Sen; Gibber) lze převést do intervencí. Problémy duševního zdraví jsou zde definovány jako úzkostné problémy sociální úzkosti, specifická fobie, separační úzkost a generalizovaná úzkost. DLD je definována jako výrazná obtíž v řeči při absenci biomedicínských příčin (Bishop et al., 2017). Tento randomizovaný pilot odpovídá na tři nejistoty v rámci přípravy na budoucí definitivní randomizovanou kontrolní studii (RCT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento pilotní projekt si klade za cíl odpovědět na tři nejistoty pro budoucí randomizovanou kontrolní studii (RCT), konkrétně (1) Je účinnost navrhované intervence dostatečná (2) Jsou navrhované metody náboru dostatečné (3) Jsou navrhovaná měřítka hodnocení dostatečná Hypotézy: ( 1) Pilotovaná intervence je dostatečná pro definitivní RCT, protože 90% intervaly spolehlivosti obsahují očekávané zlepšení oproti léčbě jako obvykle (2) Metody pilotovaného náboru jsou dostatečné pro definitivní RCT, protože míra náboru je >4/měsíc, míra předčasných odchodů <25 %. (3) Pilotovaná opatření jsou dostatečná pro definitivní RCT, protože míra nepoužitelných dat je <20 % a spolehlivost alfa >,70.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Centre for Research in Child Development, OER, NIE-NTU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vykazuje známky zvýšené úzkosti, strachu nebo stresu podle měření úzkosti provedené touto studií
  • Zapsán do 1. až 6. základní školy na základní škole ministerstva školství

  • Známky jazykových potíží [buď jeden z následujících]

    1. Stávající klinický názor/zpráva o tom, když dítě >5 let
    2. Skóre <10. percentil v jazykových mírách provedených touto studií

Kritéria vyloučení:

  • Stavy, které vylučují vývojovou poruchu jazyka (např. Autismus, mentální postižení, sluchové postižení, jiné biomedicínské stavy).
  • Neúzkostná porucha jako primární porucha duševního zdraví
  • V současné době podstupujete léčbu úzkostné poruchy (např. farmakoterapie nebo psychoterapie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní intervence
8 sezení kognitivně behaviorální intervence přizpůsobená pro děti indikované vývojovou poruchou jazyka.
Behaviorální: Adaptované kognitivní chování
8 sezení kognitivně behaviorální intervence přizpůsobená pro děti indikované vývojovou poruchou jazyka. Intervence zahrnuje psychoedukativní, tělesnou relaxaci, odstupňovanou expozici, kognitivní restrukturalizaci a brainstorming. Adaptace zahrnují zvýšení počtu vizuálních podpor, použití fyzických objektů k ilustraci konceptů kromě jazyka.
Jiný: Léčba jako obvykle
Účastníci jsou přesměrováni na služby podpory duševního zdraví. Všichni účastníci dostali brožuru o duševním zdraví, která obsahuje kontaktní údaje na služby duševního zdraví pro děti.
Jiný: Léčba jako obvykle
Účastníci dostali brožuru o duševním zdraví s kontaktními informacemi, kde mají přístup ke službám poskytovaným poskytovateli služeb podpory duševního zdraví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozvrh rozhovorů s úzkostnými poruchami (ADIS-IV; Brown et al., 2004)
Časové okno: Podává se po ošetření, což je maximálně 4 týdny od posledního sezení
ADIS-IV je polostrukturovaný rozhovor organizovaný diagnosticky, aby umožnil diferenciální diagnózy úzkostných poruch. Jeho výsledkem je hodnocení závažnosti (0 až 8), které se zde používá jako primární výsledek
Podává se po ošetření, což je maximálně 4 týdny od posledního sezení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Screen pro emoční poruchy související s úzkostí dětí (SCARED; Birmaher et al., 1999)
Časové okno: Podává se po ošetření, což je maximálně 4 týdny od posledního sezení
SCARED je nástroj pro sebevykazování dětí a rodičů, který se používá ke screeningu dětských úzkostných poruch včetně obecné úzkostné poruchy. Zde budou použita skóre podřízené zprávy (41 položek) a skóre rodičovské zprávy (41 položek) SCARED.
Podává se po ošetření, což je maximálně 4 týdny od posledního sezení
Škála rušení dětské úzkosti (CALIS; Lyneham, et. al., 2013)
Časové okno: Podává se po ošetření, což je maximálně 4 týdny od posledního sezení
CALIS je dvoudílná škála, která měří zásahy dítěte do života úzkostí z pohledu dítěte i rodiče. Dětská škála je 10-položkový self-reported dotazník na dotazník hodnotící zásahy do života dítěte a do života rodičů. Všechny položky souvisí s běžnými denními činnostmi. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici (0 = vůbec ne, 1 = jen málo, 2 = někdy, 3 = docela hodně, 4 = hodně), kde vyšší skóre značí vysokou úroveň interference . Zde se použijí skóre z podřízené a rodičovské verze
Podává se po ošetření, což je maximálně 4 týdny od posledního sezení

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení výsledků dětí a relací (CORS; Duncan et al., 2003)
Časové okno: Na konci každé z 8 relací (očekává se, že každá relace bude trvat 60–90 minut) pro aktivní zásah
CORS je zaměřen na děti ve věku 6 až 12 let a má stejný formát jako škály výstupního hodnocení (Duncan et al., 2003). Je psána jazykem vstřícným k dětem, kde dítě používá veselé a smutné tváře, aby pochopilo stupnici (Duncan et al., 2003).
Na konci každé z 8 relací (očekává se, že každá relace bude trvat 60–90 minut) pro aktivní zásah

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanyang Technological University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shaun KY Goh, PhD, NTU-NIE

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RP 2/21 SG (2021-T1-001-011)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení