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Verringerung von Angstproblemen bei Kindern, bei denen eine Sprachentwicklungsstörung festgestellt wurde (RAP-iDLD)

2. Dezember 2024 aktualisiert von: Shaun Goh Kok Yew, Nanyang Technological University

Randomisierte Pilot-Kontrollstudie zur Verringerung von Angstproblemen bei Kindern, bei denen eine Sprachentwicklungsstörung festgestellt wurde

Diese Studie zielt darauf ab, eine weltweit erste Intervention zu pilotieren, eine Intervention zur psychischen Gesundheit, die für Kinder mit Indikation für eine Sprachentwicklungsstörung (DLD) erweitert wurde. Es dient als Proof-of-Concept, wie bestehende Beobachtungsstudien zu diesen Themen am Center for Research in Child Development (vgl. Trans-Sen; Gibber) lassen sich in Interventionen übersetzen. Psychische Gesundheitsprobleme werden hier als angstartige Probleme sozialer Angst, spezifischer Phobie, Trennungsangst und generalisierter Angst definiert. DLD ist definiert als eine ausgeprägte Schwierigkeit in der mündlichen Sprache ohne biomedizinische Ursachen (Bishop et al., 2017). Dieses randomisierte Pilotprojekt beantwortet drei Unsicherheiten in Vorbereitung auf eine zukünftige definitive randomisierte Kontrollstudie (RCT).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Pilotprojekt zielt darauf ab, drei Unsicherheiten für eine zukünftige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zu beantworten, nämlich (1) Ist die Wirksamkeit der vorgeschlagenen Intervention ausreichend (2) Sind die vorgeschlagenen Rekrutierungsmethoden ausreichend (3) Sind die vorgeschlagenen Bewertungsmaßnahmen ausreichend Hypothesen: ( 1) Pilotierte Intervention ist ausreichend für definitive RCT, da 90 % Konfidenzintervalle die erwartete Verbesserung gegenüber der Behandlung wie üblich beinhalten (2) Pilotierte Rekrutierungsmethoden sind ausreichend für definitive RCT, da Rekrutierungsrate >4/Monat, Abbruchrate <25% ist. (3) Pilotierte Maßnahmen sind für endgültige RCT ausreichend, da die Rate unbrauchbarer Daten < 20 % und das Reliabilitäts-Alpha > 0,70 beträgt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Centre for Research in Child Development, OER, NIE-NTU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zeigt Anzeichen von erhöhter Angst, Angst oder Stress, wie anhand von Angstmessungen bewertet, die von dieser Studie durchgeführt wurden
  • Eingeschrieben in Grundschule 1 bis 6 in einer Grundschule des Bildungsministeriums

  • Anzeichen einer Sprachschwierigkeit [Eines der folgenden]

    1. Bestehende klinische Meinung/Bericht darüber, wenn das Kind > 5 Jahre alt ist
    2. Ergebnis < 10. Perzentil bei Sprachmessungen, die von dieser Studie durchgeführt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen, die eine Sprachentwicklungsstörung ausschließen (z. Autismus, geistige Behinderung, Hörbehinderung, andere biomedizinische Erkrankungen).
  • Nicht-Angststörung als primäre psychische Störung
  • Gegenwärtig in Behandlung wegen einer Angststörung (z. Pharmakotherapie oder Psychotherapie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktives Eingreifen
Kognitive Verhaltensintervention mit 8 Sitzungen, angepasst an Kinder mit Anzeichen einer Sprachentwicklungsstörung.
Verhalten: Angepasstes kognitives Verhalten
Kognitive Verhaltensintervention mit 8 Sitzungen, angepasst an Kinder mit Anzeichen einer Sprachentwicklungsstörung. Die Intervention umfasst psychoedukative, körperliche Entspannung, abgestufte Exposition, kognitive Umstrukturierung und Brainstorming. Zu den Anpassungen gehören die Erhöhung der Anzahl visueller Unterstützungen und die Verwendung physischer Objekte zur Veranschaulichung von Konzepten zusätzlich zur Sprache.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer werden an psychosoziale Unterstützungsdienste weitergeleitet. Alle Teilnehmer erhielten eine Broschüre zur psychischen Gesundheit, die Kontaktdaten von Diensten für psychische Gesundheit für Kinder enthält.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer erhielten eine Broschüre zur psychischen Gesundheit mit Kontaktinformationen, über die sie auf Dienste zugreifen können, die von Anbietern von Unterstützungsdiensten für psychische Gesundheit angeboten werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interviewplan für Angststörungen (ADIS-IV; Brown et al., 2004)
Zeitfenster: Wird nach der Behandlung verabreicht, maximal 4 Wochen nach der letzten Sitzung
Das ADIS-IV ist ein halbstrukturiertes, diagnostisch aufgebautes Interview zur Differenzialdiagnose von Angststörungen. Es ergibt eine Schweregradbewertung (0 bis 8), die hier als primäres Ergebnis verwendet wird
Wird nach der Behandlung verabreicht, maximal 4 Wochen nach der letzten Sitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screening auf angstbedingte emotionale Störungen bei Kindern (SCARED; Birmaher et al., 1999)
Zeitfenster: Wird nach der Behandlung verabreicht, maximal 4 Wochen nach der letzten Sitzung
SCARED ist ein Instrument zur Selbstbeurteilung von Kindern und Eltern, das zum Screening auf kindliche Angststörungen, einschließlich allgemeiner Angststörungen, verwendet wird. Hier werden die Scores der Child Reports (41 Items) und der Parent Report Scores (41 Items) des SCARED verwendet.
Wird nach der Behandlung verabreicht, maximal 4 Wochen nach der letzten Sitzung
Child Anxiety Life Interference Scale (CALIS; Lyneham, et. al., 2013)
Zeitfenster: Wird nach der Behandlung verabreicht, maximal 4 Wochen nach der letzten Sitzung
CALIS ist eine zweiteilige Skala, die die Beeinträchtigung durch die Angst des Kindes aus der Sicht des Kindes und der Eltern misst. Die Kinderskala ist ein 10-Punkte-Fragebogen mit Selbstauskunft, der die Beeinträchtigung des Lebens des Kindes und des Elternteils bewertet. Alle Artikel beziehen sich auf alltägliche Aktivitäten. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht, 1 = nur wenig, 2 = manchmal, 3 = ziemlich viel, 4 = sehr stark), wobei die höheren Werte ein hohes Maß an Interferenz anzeigen . Hier werden die Ergebnisse der Child- und Parent-Version verwendet
Wird nach der Behandlung verabreicht, maximal 4 Wochen nach der letzten Sitzung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Child Outcome and Session Rating Scales (CORS; Duncan et al., 2003)
Zeitfenster: Am Ende jeder der 8 Sitzungen (jede Sitzung wird voraussichtlich 60 - 90 Minuten dauern) für die aktive Intervention
Die CORS richtet sich an Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren und hat das gleiche Format wie die Outcome Rating Scales (Duncan et al., 2003). Es ist in einer kindgerechten Sprache geschrieben, in der das Kind die glücklichen und traurigen Gesichter verwendet, um die Skala zu verstehen (Duncan et al., 2003).
Am Ende jeder der 8 Sitzungen (jede Sitzung wird voraussichtlich 60 - 90 Minuten dauern) für die aktive Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanyang Technological University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shaun KY Goh, PhD, NTU-NIE

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RP 2/21 SG (2021-T1-001-011)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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