Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af angstproblemer blandt børn, der er indiceret til at have udviklingssprogsforstyrrelser (RAP-iDLD)

2. december 2024 opdateret af: Shaun Goh Kok Yew, Nanyang Technological University

Randomiseret pilotkontrolforsøg til reduktion af angstproblemer blandt børn, der har udviklet sprogforstyrrelse

Denne undersøgelse har til formål at pilotere en verdensførste intervention, en mental sundhedsintervention udvidet til børn indiceret med udviklingssprogsforstyrrelse (DLD). Det tjener som et proof-of-concept af, hvordan eksisterende observationsstudier om disse emner ved Center for Research in Child Development (jf. Trans-Sen; Gibber) kan oversættes til interventioner. Psykiske problemer her defineres som angsttype problemer med social angst, specifik fobi, separationsangst og generaliseret angst. DLD defineres som en markant vanskelighed i mundtlig sprogbrug i mangel af biomedicinske årsager (Bishop et al., 2017). Denne randomiserede pilot besvarer tre usikkerheder som forberedelse til et fremtidigt endeligt randomiseret kontrolforsøg (RCT).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne pilot har til formål at besvare tre usikkerheder for et fremtidigt randomiseret kontrolforsøg (RCT), nemlig (1) Er den foreslåede interventions effektivitet tilstrækkelig (2) Er de foreslåede rekrutteringsmetoder tilstrækkelige (3) Er de foreslåede evalueringsmål tilstrækkelige Hypoteser: ( 1) Pilotintervention er tilstrækkelig til definitiv RCT, da 90 % konfidensintervaller indeholder forventet forbedring versus behandling som sædvanlig (2) Piloterede rekrutteringsmetoder er tilstrækkelige til definitiv RCT, da rekrutteringsraten er >4/måned, frafaldsrate<25 %. (3) Pilottiltag er tilstrækkelige til endelig RCT, da frekvensen af ​​ubrugelige data er <20 % og pålideligheden alfa >.70.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Centre for Research in Child Development, OER, NIE-NTU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Viser tegn på forhøjet angst, frygt eller stress, som vurderet på angstmålinger udført af denne undersøgelse
  • Indskrevet i Primary 1 til 6 i en Undervisningsministeriets Grundskole

  • Tegn på sprogvanskeligheder [Enten af ​​følgende]

    1. Eksisterende klinisk udtalelse/rapport om dette, når barn >5 år
    2. Score <10. percentil på sprogmålinger udført af denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstande, der udelukker udviklingssprogsforstyrrelser (f.eks. Autisme, intellektuelt handicap, hørenedsættelse, andre biomedicinske tilstande).
  • Ikke-angstlidelse som primær psykisk lidelse
  • Modtager i øjeblikket behandling for angstlidelse (f. farmakoterapi eller psykoterapi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv intervention
8-sessions kognitiv adfærdsintervention tilpasset børn indiceret til at have udviklingssprogsforstyrrelse.
Adfærdsmæssigt: Tilpasset kognitiv adfærd
8-sessions kognitiv adfærdsintervention tilpasset børn indiceret til at have udviklingssprogsforstyrrelse. Intervention omfatter psykoedukativ, kropslig afspænding, graderet eksponering, kognitiv omstrukturering og brainstorming. Tilpasninger omfatter øget antal visuelle understøtninger, brug af fysiske genstande til at illustrere begreber ud over sprog.
Andet: Behandling som sædvanlig
Deltagerne bliver omdirigeret til psykiske støttetjenester. Alle deltagere fik en mentalbrochure med kontaktoplysninger om mentale sundhedstjenester til børn.
Andet: Behandling som sædvanlig
Deltagerne fik en mentalbrochure med kontaktoplysninger, hvor de kan få adgang til tjenester, der leveres af udbydere af mental sundhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS-IV; Brown et al., 2004)
Tidsramme: Indgives efter behandling, som er maksimalt 4 uger fra afsluttende behandling
ADIS-IV er et semi-struktureret interview tilrettelagt diagnostisk for at tillade differentialdiagnoser af angstlidelser. Det giver en sværhedsgrad (0 til 8), som bruges her som det primære resultat
Indgives efter behandling, som er maksimalt 4 uger fra afsluttende behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Screen for børneangst-relaterede følelsesmæssige lidelser (SCARED; Birmaher et al., 1999)
Tidsramme: Indgives efter behandling, som er maksimalt 4 uger fra afsluttende behandling
SCARED er et selvrapporteringsinstrument for børn og forældre, der bruges til at screene for angstlidelser i barndommen, herunder generel angstlidelse. Børnerapportscores (41 elementer) og forældrerapportscores (41 elementer) af SCARED vil blive brugt her.
Indgives efter behandling, som er maksimalt 4 uger fra afsluttende behandling
Børneangst Life Interference Scale (CALIS; Lyneham, et. al., 2013)
Tidsramme: Indgives efter behandling, som er maksimalt 4 uger fra afsluttende behandling
CALIS er en 2-delt skala, der måler barnets angst i livet fra både barnets og forældrenes perspektiv. Børneskalaen er et 10-elements selvrapporteret spørgeskema på spørgeskema, der evaluerer indblandingen i barnets liv og forældrenes liv. Alle elementerne er relateret til almindelige daglige aktiviteter. Elementerne vurderes på en 5-punkts Likert-skala (0 = Slet ikke, 1 = Kun lidt, 2 = Nogle gange, 3 = Rigtig meget, 4 = Meget), hvor de højere score indikerer høje niveauer af interferens . Resultater fra børne- og forældreversionen vil blive brugt her
Indgives efter behandling, som er maksimalt 4 uger fra afsluttende behandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns resultat- og sessionsvurderingsskalaer (CORS; Duncan et al., 2003)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​hver af de 8 sessioner (hver session forventes at vare i 60 - 90 minutter) for den aktive intervention
CORS er målrettet børn i alderen 6 til 12 år og har samme format som Outcome Rating Scales (Duncan et al., 2003). Den er skrevet i et børnevenligt sprog, hvor barnet bruger de glade og triste ansigter til at forstå skalaen (Duncan et al., 2003).
Ved afslutningen af ​​hver af de 8 sessioner (hver session forventes at vare i 60 - 90 minutter) for den aktive intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanyang Technological University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shaun KY Goh, PhD, NTU-NIE

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RP 2/21 SG (2021-T1-001-011)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger