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Riduzione dei problemi di ansia tra i bambini indicati per avere un disturbo dello sviluppo del linguaggio (RAP-iDLD)

2 dicembre 2024 aggiornato da: Shaun Goh Kok Yew, Nanyang Technological University

Prova di controllo pilota randomizzata per ridurre i problemi di ansia tra i bambini indicati per avere un disturbo dello sviluppo del linguaggio

Questo studio mira a pilotare un primo intervento al mondo, un intervento di salute mentale potenziato per i bambini indicati con disturbo del linguaggio dello sviluppo (DLD). Serve come prova di concetto di come gli studi osservazionali esistenti su questi argomenti presso il Center for Research in Child Development (cfr. Tran Sen; Gibber) può essere tradotto in interventi. I problemi di salute mentale qui sono definiti come problemi di tipo ansioso di ansia sociale, fobia specifica, ansia da separazione e ansia generalizzata. Il DLD è definito come una marcata difficoltà nel linguaggio orale in assenza di cause biomediche (Bishop et al., 2017). Questo pilota randomizzato risponde a tre incertezze in preparazione per un futuro studio di controllo randomizzato definitivo (RCT).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo pilota mira a rispondere a tre incertezze per un futuro studio di controllo randomizzato (RCT), vale a dire (1) L'efficacia dell'intervento proposto è sufficiente (2) I metodi di reclutamento proposti sono sufficienti (3) Le misure di valutazione proposte sono sufficienti Ipotesi: ( 1) L'intervento pilota è sufficiente per l'RCT definitivo poiché gli intervalli di confidenza del 90% contengono il miglioramento atteso rispetto al trattamento normale (2) I metodi di reclutamento pilota sono sufficienti per l'RCT definitivo poiché il tasso di reclutamento è >4/mese, il tasso di abbandono <25%. (3) Le misure pilota sono sufficienti per un RCT definitivo in quanto i tassi di dati inutilizzabili sono <20% e l'alfa di affidabilità >.70.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Centre for Research in Child Development, OER, NIE-NTU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mostra segni di ansia, paura o stress elevati, come valutato sulle misure di ansia condotte da questo studio
  • Iscritta alla Primaria da 1 a 6 in una Scuola Primaria del Ministero dell'Istruzione

  • Segni di una difficoltà linguistica [uno dei seguenti]

    1. Opinione clinica/rapporto esistente in merito a bambini di età >5 anni
    2. Punteggio <10° percentile sulle misure linguistiche condotte da questo studio

Criteri di esclusione:

  • Condizioni che escludono il Disturbo Evolutivo del Linguaggio (per es. autismo, disabilità intellettiva, ipoacusia, altre condizioni biomediche).
  • Disturbo non ansioso come disturbo mentale primario
  • Attualmente in trattamento per il disturbo d'ansia (ad es. farmacoterapia o psicoterapia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento attivo
Intervento cognitivo comportamentale di 8 sessioni adattato per bambini con disturbi dello sviluppo del linguaggio.
Comportamentale: Cognitivo comportamentale adattato
Intervento cognitivo comportamentale di 8 sessioni adattato per bambini con disturbi dello sviluppo del linguaggio. L'intervento comprende psicoeducativo, rilassamento corporeo, esposizione graduale, ristrutturazione cognitiva e brainstorming. Gli adattamenti includono l'aumento del numero di supporti visivi, l'uso di oggetti fisici per illustrare concetti oltre al linguaggio.
Altro: Trattamento come al solito
I partecipanti vengono reindirizzati ai servizi di supporto per la salute mentale. A tutti i partecipanti è stata consegnata una brochure sulla salute mentale con i recapiti dei servizi di salute mentale per i bambini.
Altro: Trattamento come al solito
I partecipanti hanno ricevuto un opuscolo sulla salute mentale con le informazioni di contatto, dove possono accedere ai servizi forniti dai fornitori di servizi di supporto per la salute mentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programma di interviste sui disturbi d'ansia (ADIS-IV; Brown et al., 2004)
Lasso di tempo: Somministrato dopo il trattamento, che è un massimo di 4 settimane dalla sessione finale
L'ADIS-IV è un'intervista semi-strutturata organizzata diagnosticamente per consentire diagnosi differenziali dei disturbi d'ansia. Produce un punteggio di gravità (da 0 a 8) che viene qui utilizzato come risultato primario
Somministrato dopo il trattamento, che è un massimo di 4 settimane dalla sessione finale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screening per disturbi emotivi legati all'ansia infantile (SCARED; Birmaher et al., 1999)
Lasso di tempo: Somministrato dopo il trattamento, che è un massimo di 4 settimane dalla sessione finale
SCARED è uno strumento di autovalutazione di bambini e genitori utilizzato per lo screening dei disturbi d'ansia infantile, incluso il disturbo d'ansia generale. Qui verranno utilizzati i punteggi del rapporto figlio (41 elementi) e i punteggi del rapporto genitore (41 elementi) di SCARED.
Somministrato dopo il trattamento, che è un massimo di 4 settimane dalla sessione finale
Child Anxiety Life Interference Scale (CALIS; Lyneham, et. al., 2013)
Lasso di tempo: Somministrato dopo il trattamento, che è un massimo di 4 settimane dalla sessione finale
CALIS è una scala in 2 parti che misura l'ansia del bambino che interferisce con la vita sia dal punto di vista del bambino che da quello dei genitori. La scala dei bambini è un questionario auto-segnalato di 10 item su questionario che valuta l'interferenza nella vita del bambino e nella vita del genitore. Tutti gli elementi sono relativi alle comuni attività quotidiane. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti (0 = Per niente, 1 = Poco, 2 = A volte, 3 = Abbastanza, 4 = Molto), dove i punteggi più alti indicano alti livelli di interferenza . Qui verranno utilizzati i punteggi della versione per bambini e genitori
Somministrato dopo il trattamento, che è un massimo di 4 settimane dalla sessione finale

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale di valutazione dei risultati e delle sessioni del bambino (CORS; Duncan et al., 2003)
Lasso di tempo: Alla fine di ciascuna delle 8 sessioni (ogni sessione dovrebbe durare 60 - 90 minuti) per l'intervento attivo
Il CORS è rivolto ai bambini dai 6 ai 12 anni e ha lo stesso formato delle Scale di valutazione dei risultati (Duncan et al., 2003). È scritto in un linguaggio a misura di bambino, dove il bambino usa le facce felici e tristi per capire la scala (Duncan et al., 2003).
Alla fine di ciascuna delle 8 sessioni (ogni sessione dovrebbe durare 60 - 90 minuti) per l'intervento attivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanyang Technological University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shaun KY Goh, PhD, NTU-NIE

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RP 2/21 SG (2021-T1-001-011)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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