Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszanie problemów lękowych wśród dzieci ze wskazaniem rozwojowych zaburzeń językowych (RAP-iDLD)

2 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Shaun Goh Kok Yew, Nanyang Technological University

Randomizowana pilotażowa próba kontrolna mająca na celu zmniejszenie problemów lękowych wśród dzieci ze wskazaniem rozwojowych zaburzeń językowych

To badanie ma na celu pilotaż pierwszej na świecie interwencji, interwencji w zakresie zdrowia psychicznego rozszerzonej dla dzieci wskazanych z rozwojowymi zaburzeniami językowymi (DLD). Służy jako dowód słuszności koncepcji, w jaki sposób istniejące badania obserwacyjne na te tematy w Centrum Badań nad Rozwojem Dziecka (por. Trans-Sen; Gibber) można przełożyć na interwencje. Problemy ze zdrowiem psychicznym są tutaj definiowane jako problemy typu lękowego lęku społecznego, fobii specyficznej, lęku separacyjnego i lęku uogólnionego. DLD definiuje się jako wyraźną trudność w mówieniu przy braku przyczyn biomedycznych (Bishop i in., 2017). Ten randomizowany pilot odpowiada na trzy niejasności w ramach przygotowań do przyszłej ostatecznej randomizowanej próby kontrolnej (RCT).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ten pilotaż ma na celu odpowiedzieć na trzy niejasności dla przyszłego randomizowanego badania kontrolnego (RCT), a mianowicie (1) Czy proponowana skuteczność interwencji jest wystarczająca (2) Czy proponowane metody rekrutacji są wystarczające (3) Czy proponowane miary oceny są wystarczające Hipotezy: ( 1) Pilotażowa interwencja jest wystarczająca do ostatecznego RCT, ponieważ 90% przedziały ufności zawierają oczekiwaną poprawę w porównaniu ze zwykłym leczeniem (2) Pilotażowe metody rekrutacji są wystarczające do ostatecznego RCT, ponieważ wskaźnik rekrutacji wynosi > 4/miesiąc, odsetek rezygnacji <25%. (3) Miary pilotażowe są wystarczające do ostatecznego RCT, ponieważ wskaźniki bezużytecznych danych wynoszą <20%, a niezawodność alfa >,70.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Centre for Research in Child Development, OER, NIE-NTU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wykazuje oznaki podwyższonego niepokoju, strachu lub stresu, jak oceniono na podstawie pomiarów lęku przeprowadzonych w tym badaniu
  • Zapisany do szkoły podstawowej od 1 do 6 w Szkole Podstawowej Ministerstwa Edukacji

  • Oznaki trudności językowych [Jedno z poniższych]

    1. Istniejąca opinia/raport kliniczny na ten temat, gdy dziecko >5 lat
    2. Wynik <10 percentyla w pomiarach językowych przeprowadzonych w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Stany, które wykluczają rozwojowe zaburzenie językowe (np. autyzm, niepełnosprawność intelektualna, upośledzenie słuchu, inne schorzenia biomedyczne).
  • Zaburzenie nielękowe jako podstawowe zaburzenie zdrowia psychicznego
  • Obecnie leczony z powodu zaburzeń lękowych (np. farmakoterapia lub psychoterapia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywna interwencja
8-sesyjna interwencja poznawczo-behawioralna przystosowana dla dzieci ze wskazanymi rozwojowymi zaburzeniami językowymi.
Behawioralne: Adaptowany poznawczo-behawioralny
8-sesyjna interwencja poznawczo-behawioralna przystosowana dla dzieci ze wskazanymi rozwojowymi zaburzeniami językowymi. Interwencja obejmuje psychoedukację, relaksację ciała, stopniowaną ekspozycję, restrukturyzację poznawczą i burzę mózgów. Adaptacje obejmują zwiększenie liczby pomocy wizualnych, wykorzystanie obiektów fizycznych do zilustrowania pojęć oprócz języka.
Inny: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy są przekierowywani do usług wsparcia w zakresie zdrowia psychicznego. Wszyscy uczestnicy otrzymali broszurę dotyczącą zdrowia psychicznego, która zawiera dane kontaktowe służb zdrowia psychicznego dla dzieci.
Inny: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy otrzymali broszurę dotyczącą zdrowia psychicznego z danymi kontaktowymi, gdzie mogą uzyskać dostęp do usług świadczonych przez dostawców usług wsparcia w zakresie zdrowia psychicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Harmonogram wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych (ADIS-IV; Brown i in., 2004)
Ramy czasowe: Podawany po zabiegu, czyli maksymalnie 4 tygodnie od ostatniej sesji
ADIS-IV jest częściowo ustrukturyzowanym wywiadem zorganizowanym diagnostycznie w celu umożliwienia diagnozy różnicowej zaburzeń lękowych. Daje to ocenę dotkliwości (od 0 do 8), która jest tutaj wykorzystywana jako główny wynik
Podawany po zabiegu, czyli maksymalnie 4 tygodnie od ostatniej sesji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie przesiewowe pod kątem zaburzeń emocjonalnych związanych z lękiem u dzieci (SCARED; Birmaher i in., 1999)
Ramy czasowe: Podawany po zabiegu, czyli maksymalnie 4 tygodnie od ostatniej sesji
SCARED to narzędzie do samoopisu dzieci i rodziców, używane do badań przesiewowych pod kątem zaburzeń lękowych u dzieci, w tym zaburzeń lękowych ogólnych. Wykorzystane zostaną tutaj wyniki raportu dziecka (41 pozycji) i wyniki raportu rodzica (41 pozycji) SCARED.
Podawany po zabiegu, czyli maksymalnie 4 tygodnie od ostatniej sesji
Skala zaburzeń lękowych dziecka w życiu (CALIS; Lyneham i in., 2013)
Ramy czasowe: Podawany po zabiegu, czyli maksymalnie 4 tygodnie od ostatniej sesji
CALIS to 2-częściowa skala, która mierzy zaburzenia lękowe dziecka w życiu, zarówno z perspektywy dziecka, jak i rodzica. Skala dziecięca to 10-itemowy kwestionariusz samoopisowy na kwestionariuszu oceniającym ingerencję w życie dziecka i w życie rodzica. Wszystkie pozycje są związane ze zwykłymi codziennymi czynnościami. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta (0 = wcale, 1 = tylko trochę, 2 = czasami, 3 = całkiem dużo, 4 = bardzo dużo), gdzie wyższe wyniki wskazują na wysoki poziom zakłóceń . Tutaj zostaną użyte wyniki z wersji podrzędnej i rodzicielskiej
Podawany po zabiegu, czyli maksymalnie 4 tygodnie od ostatniej sesji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skale oceny wyników dziecka i sesji (CORS; Duncan i in., 2003)
Ramy czasowe: Na koniec każdej z 8 sesji (każda sesja powinna trwać 60-90 minut) w celu aktywnej interwencji
CORS jest przeznaczony dla dzieci w wieku od 6 do 12 lat i ma taki sam format jak skale oceny wyników (Duncan i in., 2003). Jest napisany językiem przyjaznym dziecku, w którym dziecko używa szczęśliwych i smutnych twarzy, aby zrozumieć skalę (Duncan i in., 2003).
Na koniec każdej z 8 sesji (każda sesja powinna trwać 60-90 minut) w celu aktywnej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nanyang Technological University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shaun KY Goh, PhD, NTU-NIE

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RP 2/21 SG (2021-T1-001-011)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami