Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spolehlivost a platnost obrázku 8 Walk Test a Double Task Figure 8 Walk Test u osob s mrtvicí

20. září 2022 aktualizováno: Güzin Kara, Pamukkale University
Byla potvrzena validita dvouúkolového testu F8W v predikci pádů u starších dospělých. Pokud je nám známo, neexistují žádné studie hodnotící validitu a spolehlivost dvouúkolového testu F8W u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Cílem studie je proto vyhodnotit validitu a reliabilitu F8W a dvouúkolového F8W testu u pacientů s cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V poslední době byla zkoumána validita a spolehlivost hodnotících nástrojů, ve kterých jsou prováděny dva úkoly současně. I když je užitečnost dvouúlohového hodnocení při hodnocení pádů u neurologických onemocnění nejistá, spolehlivost dvouúkolového hodnocení zahrnujícího chůzi vykazuje docela dobré výsledky. Osoby, které přežily mozkovou příhodu, mají pokles jednoho nebo obou (lokomotorických a kognitivních) výkonů při chůzi a současném provádění kognitivního úkolu. Úkoly vybrané v hodnocení dvou úkolů mohou ovlivnit interakce se dvěma úkoly, proto by se při hodnocení dvou úkolů měly používat úkoly, které jsou kompatibilní s každodenními činnostmi. Předchozí studie potvrdila platnost dvouúkolového testu F8W při predikci pádů u starších dospělých. Z tohoto důvodu budou do studie zahrnuti pacienti s mrtvicí ve věku 50 a více let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
    • Kınıklı/Pamukkale
      • Denizli, Kınıklı/Pamukkale, Krocan, 20070
        • Pamukkale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vzhledem k tomu, že výskyt cévní mozkové příhody se každých deset let po dosažení věku 55 let téměř zdvojnásobí (Feigin, Lawes, Bennett, & Anderson, 2003), budou do studie zahrnuti jedinci s cévní mozkovou příhodou ve věku 50 a více let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 50 let a více,
  • mít pouze jednu jednostrannou mozkovou příhodu alespoň 6 měsíců před studií,
  • Být zdravotně stabilní,
  • Být schopen ujít alespoň 10 metrů s holí nebo samostatně,
  • Získání 24 nebo více bodů ze standardizovaného minimentálního testu“,
  • Být schopen provést kognitivní úkol (odčítání), který má být zadán během hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost dalších ortopedických, neurologických nebo kardiovaskulárních onemocnění, která mohou ovlivnit rovnováhu a chůzi,
  • Nekorigované problémy se zrakem a sluchem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s mrtvicí
Obecná kognitivní úroveň bude hodnocena pomocí Standardizovaného mini mentálního testu, aby se určila způsobilost účastníků pro studii. K určení závažnosti mrtvice a funkčního stavu účastníků bude použita stupnice American National Institutes of Health Stroke Scale. Bude zkoumána spolehlivost a validita testu chůze osmi tvarů a dvouúlohového testu osmiúhelníkové chůze. Spolehlivost testů bude hodnocena výpočtem metody test-retest, měření standardní chyby a minimálních hodnot detekovatelných změn. Úvodní test a opakovaný test budou vyhodnoceny s odstupem dvou dnů. Souběžná validita testů bude vyhodnocena korelací mezi měřeným testem get-and-go, testem chůze na 10 metrů a modifikovaným testem se čtyřmi čtvercovými kroky.
Jiný: Hodnocení
Standardizovaný mini mentální test, škála American National Institutes of Health Stroke Scale, test figury 8 chůze, dvouúkolový osmiúhelníkový test chůze, časovaný test up-and-go, test chůze na 10 metrů a modifikované čtyři testy -test čtvercového kroku bude aplikován na pacienty s mrtvicí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardizovaný mini mentální test
Časové okno: šest měsíců
Jde o praktický, krátký a standardizovaný test, který hodnotí kognici obecně. Skládá se z pěti podsekcí a 11 položek: orientace, záznamová paměť, pozornost a výpočet, vyvolání a jazyk. Z testu lze získat celkem 30 bodů. Skóre pod hranicí 23/24 pro tureckou populaci svědčí pro demenci (Güngen, Ertan, Eker, Yaşar, & Engin, 2002).
šest měsíců
Národní instituty pro zdraví Skóre mrtvice-NIHSS
Časové okno: šest měsíců
Stupnice používaná k určení závažnosti cévní mozkové příhody se skládá celkem z 11 položek. Nejvyšší skóre na škále je 36. Na škále >17 bodů je závažná, 8-16 bodů je střední a <8 bodů označuje mírnou mozkovou příhodu (Brott et al., 1989).
šest měsíců
Obrázek 8 testu chůze (F8WT)
Časové okno: šest měsíců
Účastníci dostanou pokyn, aby se postavili doprostřed dvou kuželů vzdálených od sebe 1,52 m a obcházeli kužely běžným tempem chůze ve směru, který si zvolili, v osmičce a zastavili se, když dosáhnou výchozího bodu. Bude zaznamenán čas dokončení testu. Původní F8W test také bere v úvahu počet kroků a plynulost chůze potřebné k dokončení úkolu (Hess et al., 2010). V této studii bude použit pouze čas do dokončení F8W, protože čas je objektivnější než plynulost a počet kroků při hodnocení změn ve výkonnosti chůze.
šest měsíců
Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: šest měsíců
Je to validní a spolehlivý nástroj, který hodnotí výkonnost chůze na rovných cestách u jedinců s mozkovou příhodou. Zaznamenává se doba, za kterou jednotlivec uběhne 10 metrů normální rychlostí chůze na vzdálenost 14 m (první a poslední 2 m vzdálenost se nebere v úvahu) (Cheng, Nelson, Brooks, & Salbach, 2020).
šest měsíců
Upravený čtyřhranný krokový test
Časové okno: šest měsíců
Je to validní a spolehlivý nástroj, který hodnotí schopnost dělat kroky, měnit směr a otáčet se u jedinců s mrtvicí. Roos a kol. Byl upraven, aby se snížilo riziko pádu během testování. Test se aplikuje tak, že se zaznamenává čas, který uplynul během kroku jedince vpřed, vzad a do stran v oblastech označených od 1 do 4, které jsou přilepeny k zemi ve čtvercovém tvaru (Roos, Reisman, Hicks, & Rudolph, 2016).
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pamukkale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E-60116787-020-217378

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení