Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wiarygodność i trafność testu marszu 8 i dwuzadaniowego testu marszu 8 u osób z udarem mózgu

20 września 2022 zaktualizowane przez: Güzin Kara, Pamukkale University
Potwierdzono trafność dwuzadaniowego testu F8W w przewidywaniu upadków u osób starszych. O ile nam wiadomo, nie ma badań oceniających trafność i rzetelność dwuzadaniowego testu F8W u pacjentów po udarze mózgu. Dlatego celem pracy jest ocena trafności i rzetelności testu F8W oraz testu dwuzadaniowego F8W u pacjentów po udarze mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ostatnio badano trafność i rzetelność narzędzi oceny, w których wykonywane są jednocześnie dwa zadania. Chociaż przydatność ocen dwuzadaniowych w ocenie upadków w chorobach neurologicznych jest niepewna, wiarygodność ocen dwuzadaniowych obejmujących chodzenie wykazała całkiem dobre wyniki. Osoby, które przeżyły udar, mają spadki jednej lub obu sprawności (lokomotorycznej i poznawczej) podczas chodzenia i jednoczesnego wykonywania zadania poznawczego. Zadania wybrane w ewaluacjach dwuzadaniowych mogą wpływać na interakcje dwuzadaniowe, dlatego w ewaluacjach dwuzadaniowych należy stosować zadania, które są zgodne z codziennymi czynnościami. Poprzednie badanie potwierdziło ważność dwuzadaniowego testu F8W w przewidywaniu upadków u osób starszych. Z tego powodu do badania zostaną włączeni pacjenci po udarze mózgu w wieku 50 lat i starsi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Kınıklı/Pamukkale
      • Denizli, Kınıklı/Pamukkale, Indyk, 20070
        • Pamukkale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ponieważ częstość występowania udaru mózgu prawie podwaja się co dziesięć lat po ukończeniu 55 roku życia (Feigin, Lawes, Bennett i Anderson, 2003), do badania zostaną włączone osoby z udarem w wieku 50 lat i starsze.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mając 50 lat i więcej,
  • przebyty tylko jeden jednostronny udar w okresie co najmniej 6 miesięcy przed badaniem,
  • Będąc stabilnym medycznie,
  • Możliwość przejścia co najmniej 10 metrów z laską lub samodzielnie,
  • Uzyskanie 24 lub więcej punktów ze Standaryzowanego minitestu psychicznego”,
  • Bycie zdolnym do wykonania zadania poznawczego (odejmowanie), które ma być podane podczas ocen.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność dodatkowych chorób ortopedycznych, neurologicznych lub sercowo-naczyniowych, które mogą wpływać na równowagę i chód,
  • Nieskorygowane problemy ze wzrokiem i słuchem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z udarem
Ogólny poziom poznawczy zostanie oceniony za pomocą Standaryzowanego Mini Testu Psychicznego w celu określenia kwalifikacji uczestników do badania. Do określenia ciężkości udaru i stanu funkcjonalnego uczestników zostanie zastosowana Skala Udaru Amerykańskiego Narodowego Instytutu Zdrowia. Zbadana zostanie rzetelność i trafność ośmiostopniowego testu chodu oraz dwuzadaniowego ośmiokątnego testu chodu. Wiarygodność testów zostanie oceniona poprzez obliczenie metody test-retest, pomiaru błędu standardowego i minimalnych wykrywalnych wartości zmian. Test początkowy i test powtórny zostaną ocenione w odstępie dwóch dni. Jednoczesna ważność testów zostanie oceniona na podstawie korelacji między testem „wstań i idź” w czasie, testem marszu na 10 metrów i zmodyfikowanym testem kroku czterech kwadratów.
Inny: Ocena
Standaryzowany Mini Test Psychiczny, Skala Udaru Amerykańskiego Narodowego Instytutu Zdrowia, Test marszu figurą 8, dwuzadaniowy ośmiokątny test chodu, test wchodzenia i ruszania na czas, test marszu na 10 metrów i zmodyfikowane cztery -kwadratowy test krokowy zostanie zastosowany u pacjentów po udarze mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standaryzowany Mini Test Psychiczny
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Jest to praktyczny, krótki i wystandaryzowany test, który ogólnie ocenia funkcje poznawcze. Składa się z pięciu podrozdziałów i 11 pozycji: orientacja, pamięć zapisu, uwaga i kalkulacja, przypominanie i język. Łącznie z testu można uzyskać 30 punktów. Wyniki poniżej progu 23/24 dla populacji tureckiej wskazują na demencję (Güngen, Ertan, Eker, Yaşar i Engin, 2002).
sześć miesięcy
National Institutes of Health Stroke Scale Score-NIHSS
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Skala stosowana do określenia ciężkości udaru składa się łącznie z 11 pozycji. Najwyższy wynik na skali to 36. Na skali >17 punktów to ciężki udar, 8-16 punktów to umiarkowany, a <8 punktów wskazuje na łagodny udar (Brott i in., 1989).
sześć miesięcy
Rysunek 8 Walk Test (F8WT)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby stanąć pośrodku dwóch pachołków oddalonych od siebie o 1,52 m i obejść pachołki swoim normalnym tempem marszu, w wybranym przez siebie kierunku, w kształcie ósemki i zatrzymać się po dotarciu do punktu startu. Czas na ukończenie testu zostanie odnotowany. Oryginalny test F8W uwzględnia również liczbę kroków i płynność chodu wymaganą do wykonania zadania (Hess i in., 2010). W tym badaniu wykorzystany zostanie tylko czas do ukończenia F8W, ponieważ czas jest bardziej obiektywny niż płynność i liczba kroków w ocenie zmian w wydajności chodu.
sześć miesięcy
Test „w górę i w drogę” (TUG)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Jest to ważne i niezawodne narzędzie, które ocenia wydajność chodu na płaskich drogach u osób po udarze mózgu. Rejestruje się czas potrzebny osobie na pokonanie 10 metrów przy normalnej prędkości marszu na odległość 14 m (pierwsze i ostatnie 2 m odległości nie są brane pod uwagę) (Cheng, Nelson, Brooks i Salbach, 2020).
sześć miesięcy
Zmodyfikowany test kroku czterech kwadratów
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Jest to ważne i niezawodne narzędzie, które ocenia zdolność do stawiania kroków, zmiany kierunku i obracania się osób po udarze mózgu. Roosa i in. Został zmodyfikowany, aby zmniejszyć ryzyko upadku podczas testów. Test polega na rejestrowaniu czasu, jaki upłynął podczas stąpania jednostki do przodu, do tyłu i na boki w miejscach oznaczonych od 1 do 4, które są przyklejone do podłoża w kształcie kwadratu (Roos, Reisman, Hicks i Rudolph, 2016).
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pamukkale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 października 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E-60116787-020-217378

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami