Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ASKG315 u pacientů s pokročilými solidními nádory.

26. února 2023 aktualizováno: AskGene Pharma, Inc.

Fáze 1 studie eskalace dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ASKG315 jako samostatného činidla u pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými maligními pevnými nádory.

Studie je fáze 1, otevřená, multicentrická, studie s eskalací dávky za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD ASKG315 jako samostatné látky u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Každá část studie se skládá ze 3 období: screening (až 28 dní), léčba a sledování. Po úvodním screeningovém období bude ASKG315 podáván jednou za 3 týdny intravenózní (IV) infuzí. Eskalace dávky v části 1 sestává ze 6 plánovaných kohort s eskalací s počáteční dávkou 3 mg.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Shandong
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý maligní solidní nádor, který je refrakterní nebo netoleruje veškerou standardní terapii nebo pro který není standardní terapie dostupná.
  3. Měřitelná nemoc podle RECIST v1.1.
  4. Stav výkonu ECOG ≤ 2.
  5. Očekávaná délka života ≥3 měsíce, podle názoru zkoušejícího.
  6. Je definována adekvátní funkce orgánů.
  7. Fertilní pacientky musí být ochotny používat účinná antikoncepční opatření (hormonální nebo bariérové ​​metody nebo abstinence atd.) během studie a alespoň 90 dnů po poslední dávce; negativní sérový těhotenský test u pacientek během 7 dnů před první dávkou studovaný lék nebo dokumentaci o nedostatku plodného potenciálu.
  8. Dobrovolně se zapsal a podepsal formulář informovaného souhlasu, dodržel plán experimentální léčby a uspořádání návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  1. podána chemoterapie během 3 týdnů před cyklem 1, den 1; podstoupili radioterapii, bioterapii, endokrinní terapii, cílenou terapii, imunoterapii nebo jakoukoli jinou protinádorovou léčbu během 4 týdnů před 1. cyklem, dnem 1.
  2. Během 4 týdnů před 1. cyklem dne 1 jste obdrželi jakýkoli jiný hodnocený lék k léčbě, který není komerčně dostupný.
  3. Během období studie prodělal operaci velkého orgánu nebo významné trauma v průběhu 4 týdnů před C1D1 nebo plánoval plánovaný chirurgický zákrok.
  4. Během 2 týdnů před C1D1 byl léčen systémovými glukokortikoidy nebo jinými imunosupresivy.
  5. Přijaté imunomodulační léky, včetně, ale bez omezení, thymosinu a interferonu, během 2 týdnů před C1D1.
  6. Obdrželi živou atenuovanou vakcínu během 4 týdnů před C1D1.
  7. Dostali terapii IL-2 nebo IL-15 během 4 týdnů před C1D1.
  8. Historie transplantace hematologických kmenových buněk nebo transplantace pevných orgánů.
  9. Nežádoucí reakce na předchozí protinádorovou léčbu se nezlepšily na stupeň CTCAE 5,0 ≤ 1.
  10. Metastáza mozkového parenchymu nebo metastáza mozkových blan s klinickými příznaky.
  11. Závažná infekce vyžadující intravenózní infuzi nebo hospitalizaci nebo aktivní virová infekce.
  12. Současné klinicky významné intersticiální plicní onemocnění.
  13. Závažná kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze.
  14. Aktivní nebo recidivující autoimunitní onemocnění.
  15. Nežádoucí účinky imunitního systému (irAE) stupně ≥ 3 v anamnéze nebo myokarditida spojená s imunoterapií stupně ≥ 2.
  16. Ostatní malignity do 5 let.
  17. Příznaky krvácení CTCAE 5.0 stupně ≥3 během 4 týdnů před C1D1.
  18. Symptomatické s nekontrolovaným ascitem nebo pleurálním výpotkem.
  19. Hyperglykémie, která nemůže být stabilně kontrolována.
  20. Anamnéza alergické reakce stupně ≥ 3 na proteinové léky.
  21. Je známo, že je závislý na alkoholu nebo drogách.
  22. Těžká duševní porucha nebo špatná kompliance.
  23. Těhotné nebo kojící ženy
  24. Subjekty by měly být podle názoru zkoušejících vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ASKG315
Jedna nebo vícenásobná vzestupná dávka ASKG315
Biologický: ASKG315
Injekce s fází eskalace dávky 3 mg až 45 mg, stejně jako fáze expanze dávky s doporučenou úrovní dávky od fáze eskalace dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: 21 dní
Vyhodnotit bezpečnost ASKG315 u subjektů.
21 dní
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: 21 dní
Vyhodnotit bezpečnost ASKG315 u subjektů.
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 21 dní
Vyhodnotit systémovou farmakokinetiku ASKG315 u subjektů.
21 dní
Plocha pod křivkou koncentrace a času (AUC)
Časové okno: 21 dní
Vyhodnotit systémovou farmakokinetiku ASKG315 u subjektů.
21 dní
Cytokin
Časové okno: 21 dní
Zvýšení hladin cirkulujících cytokinů.
21 dní
Imunocyt
Časové okno: 21 dní
Změny hladin imunocytů průtokovou cytometrií.
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AskGene Pharma, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Li, MD, Shanghai East Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ASKG315-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnění IPD nebo podpůrných informací.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení