Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ASKG315 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

26 lutego 2023 zaktualizowane przez: AskGene Pharma, Inc.

Badanie fazy 1 zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ASKG315 jako pojedynczego środka u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi złośliwymi guzami litymi.

Badanie to jest wieloośrodkowym badaniem fazy 1, prowadzonym metodą otwartej próby, z eskalacją dawki, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakokinetyki ASKG315 jako pojedynczego środka u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Każda część badania składa się z 3 okresów: skriningu (do 28 dni), leczenia i obserwacji. Po początkowym okresie badań przesiewowych ASKG315 będzie podawany raz na 3 tygodnie we wlewie dożylnym (IV). Część 1 zwiększania dawki składa się z 6 planowanych kohort zwiększania dawki, z dawką początkową 3 mg.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Shandong
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat.
  2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany złośliwy guz lity, który jest oporny na wszystkie standardowe metody leczenia lub ich nie toleruje, lub dla którego nie jest dostępna żadna standardowa terapia.
  3. Mierzalna choroba, zgodnie z RECIST v1.1.
  4. Stan sprawności ECOG ≤ 2.
  5. Przewidywana długość życia ≥3 miesiące w ocenie Badacza.
  6. Zdefiniowana odpowiednia funkcja narządu.
  7. Płodne pacjentki muszą być chętne do stosowania skutecznych metod antykoncepcji (metod hormonalnych lub mechanicznych, abstynencji itp.) podczas badania i co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki; ujemny wynik testu ciążowego z surowicy u pacjentek w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub udokumentowanie braku zdolności do zajścia w ciążę.
  8. Zgłosili się dobrowolnie i podpisali formularz świadomej zgody, postępowali zgodnie z eksperymentalnym planem leczenia i umawiali wizyty.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał chemioterapię w ciągu 3 tygodni przed 1. dniem cyklu 1; otrzymał radioterapię, bioterapię, terapię hormonalną, terapię celowaną, immunoterapię lub jakiekolwiek inne leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem cyklu 1.
  2. Otrzymał jakikolwiek inny badany lek do leczenia, który nie jest dostępny na rynku w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem cyklu 1.
  3. Przeszedł poważną operację narządu lub poważny uraz w ciągu 4 tygodni przed C1D1 lub planował planową operację w okresie badania.
  4. Otrzymał ogólnoustrojowy glukokortykoid lub inne leczenie immunosupresyjne w ciągu 2 tygodni przed C1D1.
  5. Otrzymał leki immunomodulujące, w tym między innymi tymozynę i interferon, w ciągu 2 tygodni przed C1D1.
  6. Otrzymał żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed C1D1.
  7. Otrzymał terapię IL-2 lub IL-15 w ciągu 4 tygodni przed C1D1.
  8. Historia przeszczepu hematologicznych komórek macierzystych lub przeszczepu narządu miąższowego.
  9. Działania niepożądane poprzedniej terapii przeciwnowotworowej nie powróciły do ​​stopnia 5,0 CTCAE ≤ 1.
  10. Przerzuty do miąższu mózgu lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych z objawami klinicznymi.
  11. Poważna infekcja wymagająca infuzji dożylnej lub hospitalizacji lub aktywna infekcja wirusowa.
  12. Obecna klinicznie istotna śródmiąższowa choroba płuc.
  13. Historia poważnych chorób sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych.
  14. Czynne lub nawracające choroby autoimmunologiczne.
  15. Zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego (irAE) stopnia ≥ 3. lub związane z immunoterapią zapalenie mięśnia sercowego stopnia ≥ 2.
  16. Inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat.
  17. Objawy krwawienia stopnia ≥3 wg CTCAE 5.0 w ciągu 4 tygodni poprzedzających C1D1.
  18. Objawowe z niekontrolowanym wodobrzuszem lub wysiękiem opłucnowym.
  19. Hiperglikemia, której nie można stabilnie kontrolować.
  20. Historia reakcji alergicznej stopnia ≥ 3 na leki białkowe.
  21. Znany z uzależnienia od alkoholu lub narkotyków.
  22. Poważne zaburzenie psychiczne lub słaba zgodność.
  23. Kobiety w ciąży lub karmiące
  24. Badani powinni zostać wykluczeni w opinii badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ASKG315
Pojedyncza lub wielokrotna rosnąca dawka ASKG315
Biologiczny: ASKG315
Iniekcja z etapem zwiększania dawki od 3 mg do 45 mg oraz etap zwiększania dawki z zalecanym poziomem dawki od etapu zwiększania dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 21 dni
Ocena bezpieczeństwa ASKG315 u pacjentów.
21 dni
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 21 dni
Ocena bezpieczeństwa ASKG315 u pacjentów.
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 21 dni
Ocena ogólnoustrojowej farmakokinetyki ASKG315 u pacjentów.
21 dni
Powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie (AUC)
Ramy czasowe: 21 dni
Ocena ogólnoustrojowej farmakokinetyki ASKG315 u pacjentów.
21 dni
Cytokina
Ramy czasowe: 21 dni
Wzrost poziomu krążących cytokin.
21 dni
Immunocyt
Ramy czasowe: 21 dni
Zmiany poziomu immunocytów za pomocą cytometrii przepływowej.
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AskGene Pharma, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jin Li, MD, Shanghai East Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ASKG315-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania IPD ani informacji pomocniczych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami