Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ASKG315 у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями.

26 февраля 2023 г. обновлено: AskGene Pharma, Inc.

Исследование повышения дозы фазы 1 для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики ASKG315 в качестве монотерапии у пациентов с местнораспространенными или метастатическими злокачественными солидными опухолями.

Исследование представляет собой открытое многоцентровое исследование фазы 1 с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости, ФК и ФД ASKG315 в качестве монотерапии у пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Каждая часть исследования состоит из 3 периодов: скрининг (до 28 дней), лечение и последующее наблюдение. После начального периода скрининга ASKG315 будет вводиться один раз каждые 3 недели путем внутривенной (IV) инфузии. Повышение дозы Часть 1 состоит из 6 запланированных групп повышения дозы с начальной дозой 3 мг.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
56

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jing Chen, MD
  • Номер телефона: 086-15895835292
  • Электронная почта: chenjing@ask-pharm.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Luwei Han
  • Номер телефона: 086- 15195873396
  • Электронная почта: hanluwei@ask-pharm.com

Места учебы

  • Китай
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай
        • Еще не набирают
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Контакт:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Контакт:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Shandong Cancer Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai East Hospital
        • Контакт:
          • Jin Li, MD
          • Номер телефона: 086-13761222111
          • Электронная почта: lijin@csco.org.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина ≥ 18 лет.
  2. Гистологически или цитологически подтвержденная прогрессирующая злокачественная солидная опухоль, которая не поддается лечению или не переносит все стандартные методы лечения или для которых стандартная терапия недоступна.
  3. Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST v1.1.
  4. Состояние производительности ECOG ≤ 2.
  5. Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев, по мнению исследователя.
  6. Определена адекватная функция органа.
  7. Фертильные пациенты должны быть готовы использовать эффективные меры контрацепции (гормональные или барьерные методы или воздержание и т. д.) во время исследования и по крайней мере через 90 дней после последней дозы; отрицательный сывороточный тест на беременность для женщин в течение 7 дней до первой дозы исследуемый препарат или документальное подтверждение отсутствия детородного потенциала.
  8. Добровольно зарегистрировались и подписали форму информированного согласия, следовали экспериментальному плану лечения и договоренности о посещении.

Критерий исключения:

  1. Получил химиотерапию в течение 3 недель до 1-го дня цикла 1; получали лучевую терапию, биотерапию, эндокринную терапию, таргетную терапию, иммунотерапию или любое другое противоопухолевое лечение в течение 4 недель до цикла 1, день 1.
  2. Получал любой другой исследуемый препарат для лечения, который не имеется в продаже, в течение 4 недель до цикла 1, день 1.
  3. Перенес крупную операцию на органе или серьезную травму в течение 4 недель до C1D1 или планировал плановую операцию в течение периода исследования.
  4. Получал системное лечение глюкокортикоидами или другими иммунодепрессантами в течение 2 недель до C1D1.
  5. Получал иммуномодулирующие препараты, включая, но не ограничиваясь, тимозин и интерферон, в течение 2 недель до C1D1.
  6. Получали живую аттенуированную вакцину за 4 недели до C1D1.
  7. Получал терапию IL-2 или IL-15 в течение 4 недель до C1D1.
  8. История гематологической трансплантации стволовых клеток или трансплантации паренхиматозных органов.
  9. Побочные реакции на предыдущую противоопухолевую терапию не уменьшились до степени CTCAE 5.0 ≤ 1.
  10. Церебральные паренхиматозные метастазы или менингеальные метастазы с клиническими симптомами.
  11. Серьезная инфекция, требующая внутривенного вливания или госпитализации, или активная вирусная инфекция.
  12. Текущее клинически значимое интерстициальное заболевание легких.
  13. История серьезных сердечно-сосудистых или цереброваскулярных заболеваний.
  14. Активные или рецидивирующие аутоиммунные заболевания.
  15. Иммунозависимые нежелательные явления (irAE) ≥ 3 степени в анамнезе или связанный с иммунотерапией миокардит ≥ 2 степени.
  16. Другие злокачественные новообразования в течение 5 лет.
  17. Симптомы кровотечения ≥3 степени CTCAE 5.0 в течение 4 недель до C1D1.
  18. Симптоматика с неконтролируемым асцитом или плевральным выпотом.
  19. Гипергликемия, которую невозможно стабильно контролировать.
  20. В анамнезе аллергическая реакция ≥ 3 степени на белковые препараты.
  21. Известно, что у него алкогольная или наркотическая зависимость.
  22. Тяжелое психическое расстройство или плохая комплаентность.
  23. Беременные или кормящие женщины
  24. Субъекты должны быть исключены, по мнению исследователей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: АСКГ315
Однократная или многократная восходящая доза ASKG315
Биологический: АСКГ315
Инъекции с этапом увеличения дозы от 3 мг до 45 мг, а также этап увеличения дозы с рекомендуемым уровнем дозы, начиная с этапа повышения дозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: 21 день
Оценить безопасность ASKG315 у субъектов.
21 день
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 21 день
Оценить безопасность ASKG315 у субъектов.
21 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 21 день
Оценить системную фармакокинетику ASKG315 у субъектов.
21 день
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
Временное ограничение: 21 день
Оценить системную фармакокинетику ASKG315 у субъектов.
21 день
Цитокин
Временное ограничение: 21 день
Повышение уровня циркулирующих цитокинов.
21 день
Иммуноцит
Временное ограничение: 21 день
Изменения уровня иммуноцитов по данным проточной цитометрии.
21 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AskGene Pharma, Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jin Li, MD, Shanghai East Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 февраля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ASKG315-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делать IPD или вспомогательную информацию доступной.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками