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Um estudo de ASKG315 em pacientes com tumores sólidos avançados.

26 de fevereiro de 2023 atualizado por: AskGene Pharma, Inc.

Um estudo de escalonamento de dose de Fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do ASKG315 como agente único em pacientes com tumores sólidos malignos localmente avançados ou metastáticos.

O estudo é um estudo de Fase 1, aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, PK e PD do ASKG315 como agente único em pacientes com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Cada parte do estudo consiste em 3 períodos: triagem (até 28 dias), tratamento e acompanhamento. Após um período de triagem inicial, o ASKG315 será administrado uma vez a cada 3 semanas por infusão intravenosa (IV). O escalonamento de dose da Parte 1 consiste em 6 coortes de escalonamento planejado, com uma dose inicial de 3 mg.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
56

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
    • Shandong
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai East Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade.
  2. Tumor sólido maligno avançado histológico ou citologicamente confirmado que é refratário ou intolerante a todas as terapias padrão ou para o qual nenhuma terapia padrão está disponível.
  3. Doença mensurável, conforme RECIST v1.1.
  4. Status de desempenho ECOG de ≤ 2.
  5. Esperança de vida ≥3 meses, na opinião do Investigador.
  6. Função adequada do órgão definida.
  7. Pacientes férteis devem estar dispostos a usar medidas contraceptivas eficazes (métodos hormonais ou de barreira ou abstinência, etc.) o medicamento do estudo ou documentação de falta de potencial para engravidar.
  8. Inscreveu-se voluntariamente e assinou o formulário de consentimento informado, seguiu o plano de tratamento experimental e agendamento de visitas.

Critério de exclusão:

  1. Recebeu quimioterapia dentro de 3 semanas antes do Ciclo 1 Dia 1; recebeu radioterapia, bioterapia, terapia endócrina, terapia direcionada, imunoterapia ou qualquer outro tratamento antitumoral dentro de 4 semanas antes do Ciclo 1 Dia 1.
  2. Recebeu qualquer outro medicamento experimental para tratamento que não esteja disponível comercialmente dentro de 4 semanas antes do Dia 1 do Ciclo 1.
  3. Teve cirurgia de órgão importante ou trauma significativo dentro de 4 semanas antes de C1D1 ou planejando cirurgia eletiva durante o período do estudo.
  4. Recebeu glicocorticóide sistêmico ou outro tratamento imunossupressor dentro de 2 semanas antes de C1D1.
  5. Recebeu medicamentos imunomoduladores, incluindo, entre outros, timosina e interferon, dentro de 2 semanas antes de C1D1.
  6. Recebeu uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes de C1D1.
  7. Recebeu terapia com IL-2 ou IL-15 dentro de 4 semanas antes de C1D1.
  8. Histórico de transplante de células-tronco hematológicas ou transplante de órgãos sólidos.
  9. As reações adversas à terapia antitumoral anterior não se recuperaram para grau CTCAE 5.0 ≤ 1.
  10. Metástase parenquimatosa cerebral ou metástase meníngea com sintomas clínicos.
  11. Infecção grave que requer infusão intravenosa ou hospitalização, ou infecção viral ativa.
  12. Doença pulmonar intersticial clinicamente significativa atual.
  13. História de doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares graves.
  14. Doenças autoimunes ativas ou recorrentes.
  15. História de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico de grau ≥ 3 (irAE) ou miocardite associada à imunoterapia de grau ≥ 2.
  16. Outras neoplasias em 5 anos.
  17. Sintomas hemorrágicos de grau CTCAE 5.0 ≥3 dentro de 4 semanas antes de C1D1.
  18. Sintomático com ascite descontrolada ou derrame pleural.
  19. Hiperglicemia que não pode ser controlada de forma estável.
  20. História de reação alérgica de grau ≥ 3 a drogas proteicas.
  21. Conhecido por ter dependência de álcool ou drogas.
  22. Transtorno mental grave ou baixa adesão.
  23. Mulheres grávidas ou amamentando
  24. Os indivíduos devem ser excluídos na opinião dos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ASKG315
Dose ascendente única ou múltipla de ASKG315
Biológico: ASKG315
Injeção com estágio de escalonamento de dose de 3mg até 45mg, bem como estágio de expansão de dose com nível de dose recomendado a partir do estágio de escalonamento de dose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: 21 dias
Avaliar a segurança do ASKG315 em indivíduos.
21 dias
Eventos adversos (EAs)
Prazo: 21 dias
Avaliar a segurança do ASKG315 em indivíduos.
21 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 21 dias
Avaliar a farmacocinética sistêmica de ASKG315 em indivíduos.
21 dias
Área sob a curva de tempo de concentração (AUC)
Prazo: 21 dias
Avaliar a farmacocinética sistêmica de ASKG315 em indivíduos.
21 dias
Citocina
Prazo: 21 dias
Aumento dos níveis de citocinas circulantes.
21 dias
Imunócito
Prazo: 21 dias
Alterações nos níveis de imunócitos por citometria de fluxo.
21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AskGene Pharma, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jin Li, MD, Shanghai East Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ASKG315-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para disponibilizar IPD ou informações de apoio.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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