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Un estudio de ASKG315 en pacientes con tumores sólidos avanzados.

26 de febrero de 2023 actualizado por: AskGene Pharma, Inc.

Un estudio de fase 1 de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ASKG315 como agente único en pacientes con tumores sólidos malignos metastásicos o localmente avanzados.

El estudio es un estudio de Fase 1, abierto, multicéntrico, de escalada de dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacocinética de ASKG315 como agente único en pacientes con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Cada parte del estudio consta de 3 periodos: cribado (hasta 28 días), tratamiento y seguimiento. Después de un período de selección inicial, ASKG315 se administrará una vez cada 3 semanas mediante infusión intravenosa (IV). El aumento de dosis de la Parte 1 consta de 6 cohortes de aumento planificadas, con una dosis inicial de 3 mg.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
56

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contacto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai East Hospital
        • Contacto:
          • Jin Li, MD
          • Número de teléfono: 086-13761222111
          • Correo electrónico: lijin@csco.org.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer ≥ 18 años de edad.
  2. Tumor sólido maligno avanzado confirmado histológica o citológicamente que es refractario o intolerante a toda la terapia estándar o para el cual no hay una terapia estándar disponible.
  3. Enfermedad medible, según RECIST v1.1.
  4. Estado funcional ECOG de ≤ 2.
  5. Esperanza de vida de ≥3 meses, a juicio del Investigador.
  6. Función adecuada del órgano definida.
  7. Las pacientes fértiles deben estar dispuestas a utilizar medidas anticonceptivas eficaces (métodos hormonales o de barrera o abstinencia, etc.) durante el ensayo y al menos 90 días después de la última dosis; prueba de embarazo en suero negativa para pacientes femeninas dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de el fármaco del estudio o la documentación de la falta de capacidad para procrear.
  8. Se inscribió voluntariamente y firmó el formulario de consentimiento informado, siguió el plan de tratamiento experimental y el arreglo de visitas.

Criterio de exclusión:

  1. Recibió quimioterapia dentro de las 3 semanas anteriores al Día 1 del Ciclo 1; recibió radioterapia, bioterapia, terapia endocrina, terapia dirigida, inmunoterapia o cualquier otro tratamiento antitumoral dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1 del Ciclo 1.
  2. Recibió cualquier otro fármaco en investigación para el tratamiento que no esté disponible comercialmente dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1 del Ciclo 1.
  3. Se sometió a una cirugía de órganos importantes o un trauma significativo en las 4 semanas anteriores a la C1D1 o planeó una cirugía electiva durante el período de estudio.
  4. Recibió glucocorticoides sistémicos u otro tratamiento inmunosupresor dentro de las 2 semanas anteriores a C1D1.
  5. Recibió medicamentos inmunomoduladores, incluidos, entre otros, timosina e interferón, dentro de las 2 semanas anteriores a C1D1.
  6. Recibió una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a C1D1.
  7. Recibió terapia con IL-2 o IL-15 dentro de las 4 semanas anteriores a C1D1.
  8. Antecedentes de trasplante de células madre hematológicas o trasplante de órgano sólido.
  9. Las reacciones adversas a la terapia antitumoral previa no se han recuperado a CTCAE 5.0 grado ≤ 1.
  10. Metástasis parenquimatosa cerebral o metástasis meníngea con síntomas clínicos.
  11. Infección grave que requiere infusión intravenosa u hospitalización, o infección viral activa.
  12. Enfermedad pulmonar intersticial clínicamente significativa actual.
  13. Antecedentes de enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares graves.
  14. Enfermedades autoinmunes activas o recurrentes.
  15. Antecedentes de eventos adversos relacionados con la inmunidad (irAE) de grado ≥ 3 o miocarditis asociada a la inmunoterapia de grado ≥ 2.
  16. Otras neoplasias dentro de los 5 años.
  17. Síntomas de sangrado de CTCAE 5.0 grado ≥3 dentro de las 4 semanas anteriores a C1D1.
  18. Sintomático con ascitis no controlada o derrame pleural.
  19. Hiperglucemia que no se puede controlar de manera estable.
  20. Antecedentes de una reacción alérgica de grado ≥ 3 a los medicamentos proteicos.
  21. Se sabe que tiene dependencia del alcohol o las drogas.
  22. Trastorno mental grave o cumplimiento deficiente.
  23. Mujeres embarazadas o lactantes
  24. Los sujetos deben ser excluidos en opinión de los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: PREGUNTAR315
Dosis única o múltiple ascendente de ASKG315
Biológico: PREGUNTAR315
Inyección con etapa de aumento de dosis de 3 mg hasta 45 mg, así como etapa de expansión de dosis con el nivel de dosis recomendado desde la etapa de aumento de dosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 21 días
Evaluar la seguridad de ASKG315 en sujetos.
21 días
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 21 días
Evaluar la seguridad de ASKG315 en sujetos.
21 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 21 días
Evaluar la farmacocinética sistémica de ASKG315 en sujetos.
21 días
Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC)
Periodo de tiempo: 21 días
Evaluar la farmacocinética sistémica de ASKG315 en sujetos.
21 días
Citocina
Periodo de tiempo: 21 días
Aumento de los niveles de citocinas circulantes.
21 días
Inmunocito
Periodo de tiempo: 21 días
Cambios en los niveles de inmunocitos por citometría de flujo.
21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AskGene Pharma, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jin Li, MD, Shanghai East Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ASKG315-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para hacer disponible la IPD o la información de apoyo.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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