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Uno studio su ASKG315 in pazienti con tumori solidi avanzati.

26 febbraio 2023 aggiornato da: AskGene Pharma, Inc.

Uno studio di fase 1 sull'aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ASKG315 come agente singolo in pazienti con tumori solidi maligni localmente avanzati o metastatici.

Lo studio è uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico, di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK e la PD di ASKG315 come singolo agente in pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ogni parte dello studio è composta da 3 periodi: screening (fino a 28 giorni), trattamento e follow-up. Dopo un periodo di screening iniziale, ASKG315 verrà somministrato una volta ogni 3 settimane mediante infusione endovenosa (IV). L'aumento della dose della Parte 1 consiste in 6 coorti di aumento pianificato, con una dose iniziale di 3 mg.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
    • Shandong
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai East Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina ≥ 18 anni di età.
  2. Tumore solido maligno avanzato confermato istologicamente o citologicamente, refrattario o intollerante a tutte le terapie standard o per il quale non è disponibile alcuna terapia standard.
  3. Malattia misurabile, secondo RECIST v1.1.
  4. Performance Status ECOG di ≤ 2.
  5. Aspettativa di vita di ≥3 mesi, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  6. Definita una funzione organica adeguata.
  7. Le pazienti fertili devono essere disposte a utilizzare misure contraccettive efficaci (metodi ormonali o di barriera o astinenza, ecc.) durante lo studio e almeno 90 giorni dopo l'ultima dose; test di gravidanza su siero negativo per le pazienti di sesso femminile entro 7 giorni prima della prima dose di il farmaco in studio o la documentazione della mancanza di potenziale fertile.
  8. Si è iscritto volontariamente e ha firmato il modulo di consenso informato, ha seguito il piano di trattamento sperimentale e l'organizzazione della visita.

Criteri di esclusione:

  1. Chemioterapia ricevuta entro 3 settimane prima del ciclo 1, giorno 1; ricevuto radioterapia, bioterapia, terapia endocrina, terapia mirata, immunoterapia o qualsiasi altro trattamento antitumorale entro 4 settimane prima del Giorno 1 del Ciclo 1.
  2. - Ricevuto qualsiasi altro farmaco sperimentale per il trattamento che non sia disponibile in commercio entro 4 settimane prima del Giorno 1 del Ciclo 1.
  3. - Ha subito un intervento chirurgico agli organi principali o un trauma significativo entro 4 settimane prima di C1D1 o ha pianificato un intervento chirurgico elettivo durante il periodo di studio.
  4. - Ha ricevuto glucocorticoidi sistemici o altro trattamento immunosoppressore entro 2 settimane prima di C1D1.
  5. - Ricevuti farmaci immunomodulatori, inclusi ma non limitati a timosina e interferone, entro 2 settimane prima di C1D1.
  6. Ha ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima di C1D1.
  7. - Ricevuta terapia con IL-2 o IL-15 entro 4 settimane prima di C1D1.
  8. Storia di trapianto di cellule staminali ematologiche o trapianto di organi solidi.
  9. Le reazioni avverse alla precedente terapia antitumorale non sono tornate al grado CTCAE 5.0 ≤ 1.
  10. Metastasi parenchimali cerebrali o metastasi meningee con sintomi clinici.
  11. Infezione grave che richiede infusione endovenosa o ricovero in ospedale o infezione virale attiva.
  12. Malattia polmonare interstiziale clinicamente significativa in atto.
  13. Storia di gravi malattie cardiovascolari o cerebrovascolari.
  14. Malattie autoimmuni attive o ricorrenti.
  15. Storia di eventi avversi immuno-correlati (irAE) di grado ≥ 3 o miocardite associata a immunoterapia di grado ≥ 2 associata.
  16. Altre neoplasie entro 5 anni.
  17. Sintomi di sanguinamento di grado CTCAE 5.0 ≥3 entro 4 settimane prima di C1D1.
  18. Sintomatico con ascite incontrollata o versamento pleurico.
  19. Iperglicemia che non può essere controllata stabilmente.
  20. Storia di una reazione allergica di grado ≥ 3 ai farmaci proteici.
  21. Noto per avere dipendenza da alcol o droghe.
  22. Grave disturbo mentale o scarsa compliance.
  23. Donne incinte o che allattano
  24. I soggetti dovrebbero essere esclusi secondo il parere degli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ASKG315
Dose ascendente singola o multipla di ASKG315
Biologico: ASKG315
Iniezione con fase di aumento della dose da 3 mg fino a 45 mg e fase di espansione della dose con livello di dose raccomandato dalla fase di aumento della dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: 21 giorni
Valutare la sicurezza di ASKG315 nei soggetti.
21 giorni
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 21 giorni
Valutare la sicurezza di ASKG315 nei soggetti.
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: 21 giorni
Valutare la farmacocinetica sistemica di ASKG315 nei soggetti.
21 giorni
Area sotto la curva concentrazione tempo (AUC)
Lasso di tempo: 21 giorni
Valutare la farmacocinetica sistemica di ASKG315 nei soggetti.
21 giorni
Citochina
Lasso di tempo: 21 giorni
Aumento dei livelli di citochine circolanti.
21 giorni
Immunociti
Lasso di tempo: 21 giorni
Cambiamenti nei livelli di immunociti mediante citometria a flusso.
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AskGene Pharma, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jin Li, MD, Shanghai East Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ASKG315-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di rendere disponibili IPD o informazioni di supporto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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