Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alternativní schéma dávkování pomalidomidu 4 mg každý druhý den versus pomalidomid 2 mg a 4 mg každý den; alternativní studie POMA (POMAlternative)

16. dubna 2025 aktualizováno: Sonja Zweegman, Amsterdam UMC, location VUmc

Alternativní schéma dávkování pomalidomidu 4 mg každý druhý den versus pomalidomid 2 mg a 4 mg každý den: Snížení nákladů, stejná účinnost? Pilotní studie bioekvivalence PKPD; alternativní studie POMA

Pomalidomid buď jako samostatná terapie, nebo v kombinaci s cyklofosfamidem, elotuzumabem, bortezomibem nebo daratumumabem jsou účinnými léčebnými režimy u relabujícího refrakterního mnohočetného myelomu (RRMM). Standardní dávkování je 4 mg/den během 21 dnů 28denního cyklu (21/28). Jasná souvislost mezi dávkou a odezvou pomalidomidu u pacientů s mnohočetným myelomem (MM) však chybí. Existují údaje podporující to, že dávka 2 mg/den kontinuálně (28/28) vyvolává méně vedlejších účinků při zachování účinnosti ve srovnání se 4 mg/den kontinuálně. Odpověď u pacientů, kteří dostávali pomalidomid 2 mg denně ve srovnání se 4 mg denně, byla vyšší s delší dobou trvání odpovědi. Navíc randomizovaná studie fáze II neprokázala žádný rozdíl v účinnosti mezi 4 mg (21/28) a 4 mg kontinuálně. Tyto klinické studie podporují, že dávka pomalidomidu 2 mg (28/28) je minimálně srovnatelná s dávkou 4 mg (21/28). Není známo, zda je dávka 4 mg každý druhý den (EOD) srovnatelná s dávkou pomalidomidu 2 mg (28/28) nebo 4 mg každý den (QD, 21/28). Z cenových důvodů je to zajímavé, protože náklady na pomalidomid 4 mg a 2 mg jsou srovnatelné. Z pohledu pacienta a společnosti proto chtějí výzkumníci prozkoumat, zda by bylo možné provést alternativní schéma provedením pilotní studie bioekvivalence PKPD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pomalidomid buď jako samostatná terapie, nebo v kombinaci s cyklofosfamidem, elotuzumabem, bortezomibem nebo daratumumabem jsou účinnými léčebnými režimy u relabujícího refrakterního mnohočetného myelomu (RRMM). Standardní dávkování je 4 mg/den během 21 dnů 28denního cyklu (21/28). Jasná souvislost mezi dávkou a odezvou pomalidomidu u pacientů s mnohočetným myelomem (MM) však chybí. Existují údaje podporující to, že dávka 2 mg/den kontinuálně (28/28) vyvolává méně vedlejších účinků při zachování účinnosti ve srovnání se 4 mg/den kontinuálně. Odpověď u pacientů, kteří dostávali pomalidomid 2 mg denně ve srovnání se 4 mg denně, byla vyšší s delší dobou trvání odpovědi. Navíc randomizovaná studie fáze II neprokázala žádný rozdíl v účinnosti mezi 4 mg (21/28) a 4 mg kontinuálně. Tyto klinické studie podporují, že dávka pomalidomidu 2 mg (28/28) je minimálně srovnatelná s dávkou 4 mg (21/28). Není známo, zda je dávka 4 mg každý druhý den (EOD) srovnatelná s dávkou pomalidomidu 2 mg (28/28) nebo 4 mg každý den (QD, 21/28). Z cenových důvodů je to zajímavé, protože náklady na pomalidomid 4 mg a 2 mg jsou srovnatelné. Z pohledu pacienta a společnosti proto chtějí výzkumníci prozkoumat, zda by bylo možné provést alternativní schéma provedením pilotní studie bioekvivalence PKPD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • VUMedicalCenter

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem, kteří jsou vhodní pro léčebný režim obsahující pomalidomid. Buď v monoterapii, nebo v kombinaci s bortezomibem, daratumumabem, cyklofosfamidem nebo elotuzumabem
  • Pacienti, kteří dostávali minimálně dva cykly pomalidomidu 4 mg každý den v den 1-21/28
  • Věk > 18 let
  • Stav výkonnosti WHO 0-3
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Užívání inhibitorů CYP1A2 (např. ciprofloxacin, enoxacin, ketokonazol, karbamazepin, fluvoxamin a grapefruitová šťáva)
  • Renální insuficience vyžadující dialýzu
  • Významná jaterní dysfunkce (celkový bilirubin > 330 μmol/l nebo transaminázy > 3násobek normální hladiny)
  • Současný kuřák
  • Hemoglobin <6,5 mmol/l
  • Trombocyty <100*10^9/l
  • Neutrofily <1,5*10^9/l
  • Těhotné pacientky
  • Pacientky, které jsou schopny otěhotnět a které nesouhlasí s adekvátní antikoncepcí nebo úplnou abstinencí
  • Mužští pacienti, kteří nesouhlasí s adekvátní antikoncepcí nebo úplnou abstinencí
  • Hypersenzitivita na pomalidomid nebo jeho složky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A; Pomalidomid 4 mg každý druhý den v cyklu 2
Skupina A (6 pacientů): cyklus 1: Pomalidomid 4 mg každý den v den 1-21; Cyklus 2: 4 mg každý druhý den v den 1-21; Cyklus 3: 2 mg každý den ve dne 1-28. V cyklech po 28 dnech.
Lék: Pomalidomid 4 mg každý den v cyklu 1
Pomalidomid 4 mg každý den, ve dnech 1-21 v cyklu 28 dnů
Ostatní jména:
  • Cyklus 1
Lék: Pomalidomid 4 mg každý druhý den v cyklu 2
Pomalidomid 4 mg obden, ve dnech 1-21 v cyklu 28 dnů
Ostatní jména:
  • Cyklus 2 (skupina A)
Lék: Pomalidomid 2 mg každý den v cyklu 3
Pomalidomid 2 mg každý den, ve dnech 1-28 v cyklu 28 dnů
Ostatní jména:
  • Cyklus 3 (skupina A)
Experimentální: Skupina B; Pomalidomid 4 mg každý druhý den v cyklu 3
Skupina B (6 pacientů): cyklus 1: Pomalidomid 4 mg každý den v den 1-21; Cyklus 2: 2 mg každý den ve dne 1-28; Cyklus 3: 4 mg každý druhý den v den 1-21. V cyklech po 28 dnech.
Lék: Pomalidomid 4 mg každý den v cyklu 1
Pomalidomid 4 mg každý den, ve dnech 1-21 v cyklu 28 dnů
Ostatní jména:
  • Cyklus 1
Lék: Pomalidomid 2 mg každý den v cyklu 2
Pomalidomid 2 mg každý den, ve dnech 1-28 v cyklu 28 dnů
Ostatní jména:
  • Cyklus 2 (skupina B)
Lék: Pomalidomid 4 mg každý druhý den v cyklu 3
Pomalidomid 4 mg obden, ve dnech 1-21 v cyklu 28 dnů
Ostatní jména:
  • Cyklus 3 (skupina B)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr AUC/MIC
Časové okno: Během tří cyklů po 28 dnech
Poměr AUC/MIC během užívání pomalidomidu 4 mg QD v den 1-21, 4 mg EOD v den 1-21 a 2 mg QD v den 1-28 v cyklech 28 dnů.
Během tří cyklů po 28 dnech
Úroveň Ctrough
Časové okno: Během tří cyklů po 28 dnech
Hladina Ctrough během užívání pomalidomidu 4 mg QD v den 1-21, 4 mg EOD v den 1-21 a 2 mg QD v den 1-28 v cyklech 28 dnů.
Během tří cyklů po 28 dnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Během tří cyklů po 28 dnech
Cmax během užívání pomalidomidu 4 mg QD v den 1-21, 4 mg EOD v den 1-21 a 2 mg QD v den 1-28 v cyklech 28 dnů.
Během tří cyklů po 28 dnech
Čas nad EC50
Časové okno: Během tří cyklů po 28 dnech
Doba nad EC50 během užívání pomalidomidu 4 mg QD v den 1-21, 4 mg EOD v den 1-21 a 2 mg QD v den 1-28 v cyklech 28 dnů.
Během tří cyklů po 28 dnech
Toxicita a vedlejší účinky
Časové okno: Během tří cyklů po 28 dnech
Toxicita a nežádoucí účinky při užívání pomalidomidu 4 mg každý den v den 1-21, pomalidomidu 4 mg každý druhý den v den 1-21 a pomalidomidu 2 mg každý den v den 1-28 v cyklech po 28 dnech.
Během tří cyklů po 28 dnech
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Během tří cyklů po 28 dnech
Celková míra odpovědí (ORR) na základě kritérií IMWG
Během tří cyklů po 28 dnech

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumný cíl: aktivace T-buněk
Časové okno: Během tří cyklů po 28 dnech
Aktivace T-buněk, definovaná jako exprese membránových aktivačních markerů a cytokinových markerů během užívání pomalidomidu 4 mg každý den v den 1-21, pomalidomidu 4 mg každý druhý den v den 1-21 a pomalidomidu 2 mg každý den v den 1-28 v cyklech po 28 dnech.
Během tří cyklů po 28 dnech
Průzkumný cíl: degradace Ikaros/Aiolos
Časové okno: Během tří cyklů po 28 dnech
Degradace Ikaros/Aiolos jako biologické měření aktivace pomalidomidu během užívání pomalidomidu 4 mg každý den v den 1-21, pomalidomidu 4 mg každý druhý den v den 1-21 a pomalidomidu 2 mg každý den v den 1-28 v cyklech 28 dnů.
Během tří cyklů po 28 dnech
Průzkumný cílový bod: Koncentrace pomalidomidu v PBMC
Časové okno: Během tří cyklů po 28 dnech
Koncentrace pomalidomidu v PBMC během užívání pomalidomidu 4 mg každý den v den 1-21, pomalidomidu 4 mg každý druhý den v den 1-21 a pomalidomidu 2 mg každý den v den 1-28 v cyklech po 28 dnech.
Během tří cyklů po 28 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amsterdam UMC, location VUmc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sonja Zweegman, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • POMAlternative

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení