Schema posologico alternativo di Pomalidomide 4 mg a giorni alterni rispetto a Pomalidomide 2 mg e 4 mg ogni giorno; lo studio alternativo POMA (POMAlternative)

Pomalidomide sia come terapia singola che in combinazione con ciclofosfamide, elotuzumab, bortezomib o daratumumab sono regimi terapeutici efficaci nel mieloma multiplo refrattario recidivato (RRMM). Il dosaggio standard è di 4 mg/die durante 21 giorni di un ciclo di 28 giorni (21/28). Tuttavia, manca una chiara associazione dose-risposta per pomalidomide nei pazienti con mieloma multiplo (MM). Esistono dati a sostegno del fatto che una dose di 2 mg/die continuativamente (28/28) induce meno effetti collaterali mentre l'efficacia è preservata, rispetto a 4 mg/die continuativamente. La risposta nei pazienti che hanno ricevuto pomalidomide 2 mg al giorno rispetto a 4 mg al giorno è stata più elevata, con una durata della risposta più lunga. Inoltre, uno studio randomizzato di fase II non ha mostrato alcuna differenza di efficacia tra 4 mg (21/28) e 4 mg continuativi. Questi studi clinici supportano che un dosaggio di pomalidomide di 2 mg (28/28) è almeno paragonabile a un dosaggio di 4 mg (21/28). Non è noto se 4 mg a giorni alterni (EOD) sia paragonabile a un dosaggio di pomalidomide 2 mg (28/28) o 4 mg ogni giorno (QD, 21/28). Per ragioni di costo, questo è interessante in quanto i costi di pomalidomide 4 mg e 2 mg sono paragonabili. Pertanto, dal punto di vista del paziente e della società, i ricercatori vogliono esplorare se sarebbe possibile uno schema alternativo eseguendo uno studio pilota di bioequivalenza PKPD.