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Alternatives Dosierungsschema von Pomalidomid 4 mg jeden zweiten Tag im Vergleich zu Pomalidomid 2 mg und 4 mg jeden Tag; das POMAlternativstudium (POMAlternative)

16. April 2025 aktualisiert von: Sonja Zweegman, Amsterdam UMC, location VUmc

Alternatives Dosierungsschema von Pomalidomid 4 mg jeden zweiten Tag versus Pomalidomid 2 mg und 4 mg jeden Tag: Kostensenkung bei gleicher Wirksamkeit? Eine PKPD-Bioäquivalenz-Pilotstudie; das POMAlternativstudium

Pomalidomid, entweder als Einzeltherapie oder in Kombination mit Cyclophosphamid, Elotuzumab, Bortezomib oder Daratumumab, sind wirksame Behandlungsschemata bei rezidiviertem refraktärem multiplem Myelom (RRMM). Die Standarddosierung beträgt 4 mg/Tag während 21 Tagen eines 28-Tage-Zyklus (21/28). Allerdings fehlt eine klare Dosis-Wirkungs-Assoziation für Pomalidomid bei Patienten mit multiplem Myelom (MM). Es gibt Daten, die belegen, dass eine Dosis von 2 mg/Tag kontinuierlich (28/28) weniger Nebenwirkungen hervorruft, während die Wirksamkeit erhalten bleibt, im Vergleich zu 4 mg/Tag kontinuierlich. Das Ansprechen bei Patienten, die 2 mg Pomalidomid pro Tag erhielten, war im Vergleich zu 4 mg pro Tag höher, mit einer längeren Ansprechdauer. Darüber hinaus zeigte eine randomisierte Phase-II-Studie keinen Unterschied in der Wirksamkeit zwischen 4 mg (21/28) und 4 mg kontinuierlich. Diese klinischen Studien belegen, dass eine Pomalidomid-Dosierung von 2 mg (28/28) mindestens vergleichbar mit einer Dosierung von 4 mg (21/28) ist. Es ist nicht bekannt, ob 4 mg jeden zweiten Tag (EOD) mit einer Pomalidomid-Dosis von 2 mg (28/28) oder 4 mg täglich (QD, 21/28) vergleichbar ist. Dies ist aus Kostengründen interessant, da die Kosten von Pomalidomid 4 mg und 2 mg vergleichbar sind. Aus Patienten- und gesellschaftlicher Sicht wollen die Forscher daher untersuchen, ob ein alternatives Schema möglich wäre, indem sie eine PKPD-Bioäquivalenz-Pilotstudie durchführen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Pomalidomid, entweder als Einzeltherapie oder in Kombination mit Cyclophosphamid, Elotuzumab, Bortezomib oder Daratumumab, sind wirksame Behandlungsschemata bei rezidiviertem refraktärem multiplem Myelom (RRMM). Die Standarddosierung beträgt 4 mg/Tag während 21 Tagen eines 28-Tage-Zyklus (21/28). Allerdings fehlt eine klare Dosis-Wirkungs-Assoziation für Pomalidomid bei Patienten mit multiplem Myelom (MM). Es gibt Daten, die belegen, dass eine Dosis von 2 mg/Tag kontinuierlich (28/28) weniger Nebenwirkungen hervorruft, während die Wirksamkeit erhalten bleibt, im Vergleich zu 4 mg/Tag kontinuierlich. Das Ansprechen bei Patienten, die 2 mg Pomalidomid pro Tag erhielten, war im Vergleich zu 4 mg pro Tag höher, mit einer längeren Ansprechdauer. Darüber hinaus zeigte eine randomisierte Phase-II-Studie keinen Unterschied in der Wirksamkeit zwischen 4 mg (21/28) und 4 mg kontinuierlich. Diese klinischen Studien belegen, dass eine Pomalidomid-Dosierung von 2 mg (28/28) mindestens vergleichbar mit einer Dosierung von 4 mg (21/28) ist. Es ist nicht bekannt, ob 4 mg jeden zweiten Tag (EOD) mit einer Pomalidomid-Dosis von 2 mg (28/28) oder 4 mg täglich (QD, 21/28) vergleichbar ist. Dies ist aus Kostengründen interessant, da die Kosten von Pomalidomid 4 mg und 2 mg vergleichbar sind. Aus Patienten- und gesellschaftlicher Sicht wollen die Forscher daher untersuchen, ob ein alternatives Schema möglich wäre, indem sie eine PKPD-Bioäquivalenz-Pilotstudie durchführen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom, die für eine Behandlung mit Pomalidomid in Frage kommen. Entweder Monotherapie oder in Kombination mit Bortezomib, Daratumumab, Cyclophosphamid oder Elotuzumab
  • Patienten, die an den Tagen 1-21/28 täglich mindestens zwei Zyklen Pomalidomid 4 mg erhalten haben
  • Alter > 18 Jahre
  • WHO-Leistungsstatus 0-3
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung von CYP1A2-Hemmern (z. Ciprofloxacin, Enoxacin, Ketoconazol, Carbamazepin, Fluvoxamin und Grapefruitsaft)
  • Dialysepflichtige Niereninsuffizienz
  • Signifikante Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin > 330 μmol/l oder Transaminasen > 3-facher Normalwert)
  • Derzeitiger Raucher
  • Hämoglobin < 6,5 mmol/l
  • Thrombozyten <100 *10^9/l
  • Neutrophile <1,5 *10^9/L
  • Schwangere Patienten
  • Patientinnen, die schwanger werden können und einer angemessenen Empfängnisverhütung oder einer vollständigen Abstinenz nicht zustimmen
  • Männliche Patienten, die einer angemessenen Empfängnisverhütung oder vollständiger Abstinenz nicht zustimmen
  • Überempfindlichkeit gegen Pomalidomid oder Bestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A; Pomalidomid 4 mg jeden zweiten Tag in Zyklus 2
Gruppe A (6 Patienten): Zyklus 1: Pomalidomid 4 mg jeden Tag am Tag 1-21; Zyklus 2: 4 mg jeden zweiten Tag am Tag 1-21; Zyklus 3: 2 mg jeden Tag am Tag 1-28. In Zyklen von 28 Tagen.
Arzneimittel: Pomalidomid 4 mg täglich in Zyklus 1
Pomalidomid 4 mg täglich, an den Tagen 1-21 in einem Zyklus von 28 Tagen
Andere Namen:
  • Zyklus 1
Arzneimittel: Pomalidomid 4 mg jeden zweiten Tag in Zyklus 2
Pomalidomid 4 mg jeden zweiten Tag, an den Tagen 1-21 in einem Zyklus von 28 Tagen
Andere Namen:
  • Zyklus 2 (Gruppe A)
Arzneimittel: Pomalidomid 2 mg täglich in Zyklus 3
Pomalidomid 2 mg täglich, an den Tagen 1-28 in einem Zyklus von 28 Tagen
Andere Namen:
  • Zyklus 3 (Gruppe A)
Experimental: Gruppe B; Pomalidomid 4 mg jeden zweiten Tag in Zyklus 3
Gruppe B (6 Patienten): Zyklus 1: Pomalidomid 4 mg jeden Tag am Tag 1-21; Zyklus 2: 2 mg jeden Tag am Tag 1-28; Zyklus 3: 4 mg jeden zweiten Tag am Tag 1-21. In Zyklen von 28 Tagen.
Arzneimittel: Pomalidomid 4 mg täglich in Zyklus 1
Pomalidomid 4 mg täglich, an den Tagen 1-21 in einem Zyklus von 28 Tagen
Andere Namen:
  • Zyklus 1
Arzneimittel: Pomalidomid 2 mg täglich in Zyklus 2
Pomalidomid 2 mg täglich, an den Tagen 1-28 in einem Zyklus von 28 Tagen
Andere Namen:
  • Zyklus 2 (Gruppe B)
Arzneimittel: Pomalidomid 4 mg jeden zweiten Tag in Zyklus 3
Pomalidomid 4 mg jeden zweiten Tag, an den Tagen 1-21 in einem Zyklus von 28 Tagen
Andere Namen:
  • Zyklus 3 (Gruppe B)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das AUC/MIC-Verhältnis
Zeitfenster: Während drei Zyklen von 28 Tagen
Das AUC/MIC-Verhältnis während der Anwendung von Pomalidomid 4 mg QD an Tag 1-21, 4 mg EOD an Tag 1-21 und 2 mg QD an Tag 1-28 in Zyklen von 28 Tagen.
Während drei Zyklen von 28 Tagen
Das Niveau des Ctrough
Zeitfenster: Während drei Zyklen von 28 Tagen
Die Höhe des Ctrough während der Anwendung von Pomalidomid 4 mg QD an den Tagen 1–21, 4 mg EOD an den Tagen 1–21 und 2 mg QD an den Tagen 1–28 in Zyklen von 28 Tagen.
Während drei Zyklen von 28 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Während drei Zyklen von 28 Tagen
Die Cmax während der Anwendung von Pomalidomid 4 mg QD an Tag 1-21, 4 mg EOD an Tag 1-21 und 2 mg QD an Tag 1-28 in Zyklen von 28 Tagen.
Während drei Zyklen von 28 Tagen
Zeit über EC50
Zeitfenster: Während drei Zyklen von 28 Tagen
Die Zeit oberhalb der EC50 während der Anwendung von Pomalidomid 4 mg QD an Tag 1-21, 4 mg EOD an Tag 1-21 und 2 mg QD an Tag 1-28 in Zyklen von 28 Tagen.
Während drei Zyklen von 28 Tagen
Toxizität und Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während drei Zyklen von 28 Tagen
Toxizität und Nebenwirkungen während der Anwendung von Pomalidomid 4 mg täglich an den Tagen 1-21, Pomalidomid 4 mg jeden zweiten Tag an den Tagen 1-21 und Pomalidomid 2 mg täglich an den Tagen 1-28 in Zyklen von 28 Tagen.
Während drei Zyklen von 28 Tagen
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Während drei Zyklen von 28 Tagen
Gesamtansprechrate (ORR), basierend auf den IMWG-Kriterien
Während drei Zyklen von 28 Tagen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorativer Endpunkt: T-Zell-Aktivierung
Zeitfenster: Während drei Zyklen von 28 Tagen
T-Zell-Aktivierung, definiert als die Expression von Membranaktivierungsmarkern und Zytokinmarkern während der Anwendung von Pomalidomid 4 mg jeden Tag an Tag 1-21, Pomalidomid 4 mg jeden zweiten Tag an Tag 1-21 und Pomalidomid 2 mg jeden Tag an Tag 1-28 in Zyklen von 28 Tagen.
Während drei Zyklen von 28 Tagen
Explorativer Endpunkt: Abbau von Ikaros/Aiolos
Zeitfenster: Während drei Zyklen von 28 Tagen
Ikaros/Aiolos-Abbau als biologische Messung der Pomalidomid-Aktivierung während der Anwendung von Pomalidomid 4 mg jeden Tag an den Tagen 1-21, Pomalidomid 4 mg jeden zweiten Tag an den Tagen 1-21 und Pomalidomid 2 mg täglich an den Tagen 1-28 in Zyklen von 28 Tagen.
Während drei Zyklen von 28 Tagen
Explorativer Endpunkt: Konzentration von Pomalidomid in PBMCs
Zeitfenster: Während drei Zyklen von 28 Tagen
Konzentration von Pomalidomid in PBMCs während der Anwendung von Pomalidomid 4 mg jeden Tag an Tag 1-21, Pomalidomid 4 mg jeden zweiten Tag an Tag 1-21 und Pomalidomid 2 mg jeden Tag an Tag 1-28 in Zyklen von 28 Tagen.
Während drei Zyklen von 28 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amsterdam UMC, location VUmc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sonja Zweegman, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • POMAlternative

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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