Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alternatywny schemat dawkowania pomalidomidu 4 mg co drugi dzień w porównaniu z pomalidomidem 2 mg i 4 mg codziennie; Badanie POMAAlternatywne (POMAlternative)

16 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Sonja Zweegman, Amsterdam UMC, location VUmc

Alternatywny schemat dawkowania pomalidomidu 4 mg co drugi dzień w porównaniu z pomalidomidem 2 mg i 4 mg codziennie: redukcja kosztów, taka sama skuteczność? Badanie pilotażowe PKPD dotyczące biorównoważności; Badanie POMAAlternatywne

Pomalidomid w monoterapii lub w skojarzeniu z cyklofosfamidem, elotuzumabem, bortezomibem lub daratumumabem to skuteczne schematy leczenia w nawrotowym, opornym na leczenie szpiczaku mnogim (RRMM). Standardowe dawkowanie to 4 mg/dobę przez 21 dni 28-dniowego cyklu (21/28). Brak jest jednak wyraźnego związku dawka-odpowiedź dla pomalidomidu u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM). Istnieją dane potwierdzające, że dawka 2 mg/dzień w sposób ciągły (28/28) wywołuje mniej skutków ubocznych przy zachowaniu skuteczności, w porównaniu z 4 mg/dzień w sposób ciągły. Odpowiedź u pacjentów otrzymujących pomalidomid w dawce 2 mg na dobę w porównaniu z dawką 4 mg na dobę była większa, z dłuższym czasem trwania odpowiedzi. Ponadto randomizowane badanie fazy II nie wykazało różnicy w skuteczności między 4 mg (21/28) a 4 mg w sposób ciągły. Te badania kliniczne potwierdzają, że dawka pomalidomidu 2 mg (28/28) jest co najmniej porównywalna z dawką 4 mg (21/28). Nie wiadomo, czy 4 mg co drugi dzień (EOD) jest porównywalne z dawką pomalidomidu 2 mg (28/28) lub 4 mg co drugi dzień (QD, 21/28). Ze względu na koszty jest to interesujące, ponieważ koszty pomalidomidu 4 mg i 2 mg są porównywalne. Dlatego też, z perspektywy pacjenta i społeczeństwa, badacze chcą zbadać, czy alternatywny schemat byłby możliwy, przeprowadzając pilotażowe badanie biorównoważności PKPD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pomalidomid w monoterapii lub w skojarzeniu z cyklofosfamidem, elotuzumabem, bortezomibem lub daratumumabem to skuteczne schematy leczenia w nawrotowym, opornym na leczenie szpiczaku mnogim (RRMM). Standardowe dawkowanie to 4 mg/dobę przez 21 dni 28-dniowego cyklu (21/28). Brak jest jednak wyraźnego związku dawka-odpowiedź dla pomalidomidu u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM). Istnieją dane potwierdzające, że dawka 2 mg/dzień w sposób ciągły (28/28) wywołuje mniej skutków ubocznych przy zachowaniu skuteczności, w porównaniu z 4 mg/dzień w sposób ciągły. Odpowiedź u pacjentów otrzymujących pomalidomid w dawce 2 mg na dobę w porównaniu z dawką 4 mg na dobę była większa, z dłuższym czasem trwania odpowiedzi. Ponadto randomizowane badanie fazy II nie wykazało różnicy w skuteczności między 4 mg (21/28) a 4 mg w sposób ciągły. Te badania kliniczne potwierdzają, że dawka pomalidomidu 2 mg (28/28) jest co najmniej porównywalna z dawką 4 mg (21/28). Nie wiadomo, czy 4 mg co drugi dzień (EOD) jest porównywalne z dawką pomalidomidu 2 mg (28/28) lub 4 mg co drugi dzień (QD, 21/28). Ze względu na koszty jest to interesujące, ponieważ koszty pomalidomidu 4 mg i 2 mg są porównywalne. Dlatego też, z perspektywy pacjenta i społeczeństwa, badacze chcą zbadać, czy alternatywny schemat byłby możliwy, przeprowadzając pilotażowe badanie biorównoważności PKPD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • VUMedicalCenter

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do schematu leczenia zawierającego pomalidomid. W monoterapii lub w skojarzeniu z bortezomibem, daratumumabem, cyklofosfamidem lub elotuzumabem
  • Pacjenci, którzy otrzymywali co najmniej dwa cykle pomalidomidu w dawce 4 mg codziennie w dniach 1-21/28
  • Wiek > 18 lat
  • Stan sprawności WHO 0-3
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie inhibitorów CYP1A2 (np. cyprofloksacyna, enoksacyna, ketokonazol, karbamazepina, fluwoksamina i sok grejpfrutowy)
  • Niewydolność nerek wymagająca dializy
  • Znacząca dysfunkcja wątroby (bilirubina całkowita > 330 μmol/l lub aminotransferaz > 3-krotnie normalny poziom)
  • Obecny palacz
  • Hemoglobina <6,5 mmol/l
  • Trombocyty <100 *10^9/L
  • Neutrofile <1,5 *10^9/l
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjentki, które mogą zajść w ciążę i nie zgadzają się na odpowiednią kontrolę urodzeń lub całkowitą abstynencję
  • Mężczyźni, którzy nie zgadzają się na odpowiednią kontrolę urodzeń lub całkowitą abstynencję
  • Nadwrażliwość na pomalidomid lub jego składniki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A; Pomalidomid 4 mg co drugi dzień w cyklu 2
Grupa A (6 pacjentów): cykl 1: pomalidomid 4 mg każdego dnia w dniu 1-21; Cykl 2: 4 mg co drugi dzień w dniu 1-21; Cykl 3: 2 mg każdego dnia w dniu 1-28. W cyklach 28 dni.
Lek: Pomalidomid 4 mg codziennie w cyklu 1
Pomalidomid 4 mg codziennie, w dniach 1-21 w cyklu 28 dni
Inne nazwy:
  • Cykl 1
Lek: Pomalidomid 4 mg co drugi dzień w cyklu 2
Pomalidomid 4 mg co drugi dzień, w dniach 1-21 w cyklu 28 dni
Inne nazwy:
  • Cykl 2 (grupa A)
Lek: Pomalidomid 2 mg codziennie w cyklu 3
Pomalidomid 2 mg codziennie, w dniach 1-28 w cyklu 28 dni
Inne nazwy:
  • Cykl 3 (grupa A)
Eksperymentalny: Grupa B; Pomalidomid 4 mg co drugi dzień w cyklu 3
Grupa B (6 pacjentów): cykl 1: pomalidomid 4 mg codziennie w dniu 1-21; Cykl 2: 2 mg codziennie w dniu 1-28; Cykl 3: 4 mg co drugi dzień w dniu 1-21. W cyklach 28 dni.
Lek: Pomalidomid 4 mg codziennie w cyklu 1
Pomalidomid 4 mg codziennie, w dniach 1-21 w cyklu 28 dni
Inne nazwy:
  • Cykl 1
Lek: Pomalidomid 2 mg codziennie w cyklu 2
Pomalidomid 2 mg codziennie, w dniach 1-28 w cyklu 28 dni
Inne nazwy:
  • Cykl 2 (grupa B)
Lek: Pomalidomid 4 mg co drugi dzień w cyklu 3
Pomalidomid 4 mg co drugi dzień, w dniach 1-21 w cyklu 28 dni
Inne nazwy:
  • Cykl 3 (grupa B)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek AUC/MIC
Ramy czasowe: Podczas trzech cykli po 28 dni
Stosunek AUC/MIC podczas stosowania pomalidomidu 4 mg QD w dniach 1-21, 4 mg EOD w dniach 1-21 i 2 mg QD w dniach 1-28 w cyklach po 28 dni.
Podczas trzech cykli po 28 dni
Poziom Ctrough
Ramy czasowe: Podczas trzech cykli po 28 dni
Poziom Ctrough podczas stosowania pomalidomidu 4 mg QD w dniach 1-21, 4 mg EOD w dniach 1-21 i 2 mg QD w dniach 1-28 w cyklach 28 dniowych.
Podczas trzech cykli po 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Podczas trzech cykli po 28 dni
Cmax podczas stosowania pomalidomidu 4 mg QD w dniach 1-21, 4 mg EOD w dniach 1-21 i 2 mg QD w dniach 1-28 w cyklach po 28 dni.
Podczas trzech cykli po 28 dni
Czas powyżej EC50
Ramy czasowe: Podczas trzech cykli po 28 dni
Czas powyżej EC50 podczas stosowania pomalidomidu 4 mg QD w dniach 1-21, 4 mg EOD w dniach 1-21 i 2 mg QD w dniach 1-28 w cyklach 28 dniowych.
Podczas trzech cykli po 28 dni
Toksyczność i skutki uboczne
Ramy czasowe: Podczas trzech cykli po 28 dni
Toksyczność i działania niepożądane podczas stosowania pomalidomidu 4 mg codziennie w dniach 1-21, pomalidomidu 4 mg co drugi dzień w dniach 1-21 i pomalidomidu 2 mg codziennie w dniach 1-28 w cyklach po 28 dni.
Podczas trzech cykli po 28 dni
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Podczas trzech cykli po 28 dni
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na podstawie kryteriów IMWG
Podczas trzech cykli po 28 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjny punkt końcowy: aktywacja komórek T
Ramy czasowe: Podczas trzech cykli po 28 dni
Aktywacja limfocytów T, zdefiniowana jako ekspresja markerów aktywacji błon i markerów cytokin podczas stosowania pomalidomidu 4 mg codziennie w dniach 1-21, pomalidomidu 4 mg co drugi dzień w dniach 1-21 i pomalidomidu 2 mg codziennie w dniu 1-28 w cyklach 28 dniowych.
Podczas trzech cykli po 28 dni
Eksploracyjny punkt końcowy: degradacja Ikaros/Aiolos
Ramy czasowe: Podczas trzech cykli po 28 dni
Degradacja Ikaros/Aiolos jako biologiczny pomiar aktywacji pomalidomidu podczas stosowania pomalidomidu 4 mg codziennie w dniach 1-21, pomalidomidu 4 mg co drugi dzień w dniach 1-21 i pomalidomidu 2 mg codziennie w dniach 1-28 w cyklach z 28 dni.
Podczas trzech cykli po 28 dni
Eksploracyjny punkt końcowy: Stężenie pomalidomidu w PBMC
Ramy czasowe: Podczas trzech cykli po 28 dni
Stężenie pomalidomidu w PBMC podczas stosowania pomalidomidu 4 mg codziennie w dniach 1-21, pomalidomidu 4 mg co drugi dzień w dniach 1-21 i pomalidomidu 2 mg codziennie w dniach 1-28 w cyklach 28-dniowych.
Podczas trzech cykli po 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amsterdam UMC, location VUmc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sonja Zweegman, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • POMAlternative

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami