Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alternativt doseringsskema af pomalidomid 4 mg hver anden dag versus pomalidomid 2 mg og 4 mg hver dag; den POMA-alternative undersøgelse (POMAlternative)

16. april 2025 opdateret af: Sonja Zweegman, Amsterdam UMC, location VUmc

Alternativt doseringsskema for pomalidomid 4 mg hver anden dag versus pomalidomid 2 mg og 4 mg hver dag: Reduktion i omkostninger, samme effekt? En PKPD bioækvivalenspilotundersøgelse; den POMA-alternative undersøgelse

Pomalidomid enten som enkeltbehandling eller i kombination med cyclophosphamid, elotuzumab, bortezomib eller daratumumab er effektive behandlingsregimer ved recidiverende refraktært myelomatose (RRMM). Standarddosering er 4 mg/dag i 21 dage af en 28-dages cyklus (21/28). Imidlertid mangler en klar dosis-respons sammenhæng for pomalidomid hos patienter med myelomatose (MM). Der er data, der understøtter, at en dosis på 2 mg/dag kontinuerligt (28/28) inducerer færre bivirkninger, mens effektiviteten bevares, sammenlignet med 4 mg/dag kontinuerligt. Responsen hos patienter, der fik pomalidomid 2 mg dagligt sammenlignet med 4 mg dagligt, var højere, med en længere varighed af respons. Derudover viste et randomiseret fase II studie ingen forskel i effektivitet mellem 4 mg (21/28) og 4 mg kontinuerligt. Disse kliniske undersøgelser understøtter, at en dosis af pomalidomid på 2 mg (28/28) mindst er sammenlignelig med en dosis på 4 mg (21/28). Det vides ikke, om 4 mg hver anden dag (EOD) er sammenlignelig med en dosis af pomalidomid 2 mg (28/28) eller 4 mg hver dag (QD, 21/28). Af omkostningsmæssige årsager er dette interessant, da omkostningerne ved pomalidomid 4 mg og 2 mg er sammenlignelige. Ud fra et patient- og samfundsmæssigt perspektiv ønsker efterforskerne derfor at undersøge, om en alternativ ordning ville være mulig ved at udføre en PKPD-bioækvivalenspilotundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Pomalidomid enten som enkeltbehandling eller i kombination med cyclophosphamid, elotuzumab, bortezomib eller daratumumab er effektive behandlingsregimer ved recidiverende refraktært myelomatose (RRMM). Standarddosering er 4 mg/dag i 21 dage af en 28-dages cyklus (21/28). Imidlertid mangler en klar dosis-respons sammenhæng for pomalidomid hos patienter med myelomatose (MM). Der er data, der understøtter, at en dosis på 2 mg/dag kontinuerligt (28/28) inducerer færre bivirkninger, mens effektiviteten bevares, sammenlignet med 4 mg/dag kontinuerligt. Responsen hos patienter, der fik pomalidomid 2 mg dagligt sammenlignet med 4 mg dagligt, var højere, med en længere varighed af respons. Derudover viste et randomiseret fase II studie ingen forskel i effektivitet mellem 4 mg (21/28) og 4 mg kontinuerligt. Disse kliniske undersøgelser understøtter, at en dosis af pomalidomid på 2 mg (28/28) mindst er sammenlignelig med en dosis på 4 mg (21/28). Det vides ikke, om 4 mg hver anden dag (EOD) er sammenlignelig med en dosis af pomalidomid 2 mg (28/28) eller 4 mg hver dag (QD, 21/28). Af omkostningsmæssige årsager er dette interessant, da omkostningerne ved pomalidomid 4 mg og 2 mg er sammenlignelige. Ud fra et patient- og samfundsmæssigt perspektiv ønsker efterforskerne derfor at undersøge, om en alternativ ordning ville være mulig ved at udføre en PKPD-bioækvivalenspilotundersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • VUMedicalCenter

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med recidiverende/refraktær myelomatose, som er berettiget til et behandlingsregime, som indeholder pomalidomid. Enten monoterapi eller i kombination med bortezomib, daratumumab, cyclophosphamid eller elotuzumab
  • Patienter, der modtog mindst to cyklusser af pomalidomid 4 mg hver dag på dag 1-21/28
  • Alder > 18 år
  • WHO præstationsstatus 0-3
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af CYP1A2-hæmmere (f. ciprofloxacin, enoxacin, ketoconazol, carbamazepin, fluvoxamin og grapefrugtjuice)
  • Nyreinsufficiens, der kræver dialyse
  • Betydelig leverdysfunktion (total bilirubin > 330 μmol/l eller transaminaser > 3 gange normalt niveau)
  • Nuværende ryger
  • Hæmoglobin <6,5 mmol/L
  • Trombocytter <100 *10^9/L
  • Neutrofiler <1,5 *10^9/L
  • Gravide patienter
  • Kvindelige patienter, der er i stand til at blive gravide, og som ikke går med til tilstrækkelig prævention eller fuldstændig afholdenhed
  • Mandlige patienter, der ikke går med til tilstrækkelig prævention eller fuldstændig afholdenhed
  • Overfølsomhed over for pomalidomid eller bestanddele

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A; Pomalidomid 4 mg hver anden dag i cyklus 2
Gruppe A (6 patienter): Cyklus 1: Pomalidomid 4 mg hver dag på dag 1-21; Cyklus 2: 4 mg hver anden dag på dag 1-21; Cyklus 3: 2 mg hver dag på dag 1-28. I cykler på 28 dage.
Medicin: Pomalidomid 4 mg hver dag i cyklus 1
Pomalidomid 4 mg hver dag, på dag 1-21 i en cyklus på 28 dage
Andre navne:
  • Cyklus 1
Medicin: Pomalidomid 4 mg hver anden dag i cyklus 2
Pomalidomid 4 mg hver anden dag, på dag 1-21 i en cyklus på 28 dage
Andre navne:
  • Cyklus 2 (Gruppe A)
Medicin: Pomalidomid 2 mg hver dag i cyklus 3
Pomalidomid 2 mg hver dag, på dag 1-28 i en cyklus på 28 dage
Andre navne:
  • Cyklus 3 (Gruppe A)
Eksperimentel: Gruppe B; Pomalidomid 4 mg hver anden dag i cyklus 3
Gruppe B (6 patienter): Cyklus 1: Pomalidomid 4 mg hver dag på dag 1-21; Cyklus 2: 2 mg hver dag på dag 1-28; Cyklus 3: 4 mg hver anden dag på dag 1-21. I cykler på 28 dage.
Medicin: Pomalidomid 4 mg hver dag i cyklus 1
Pomalidomid 4 mg hver dag, på dag 1-21 i en cyklus på 28 dage
Andre navne:
  • Cyklus 1
Medicin: Pomalidomid 2 mg hver dag i cyklus 2
Pomalidomid 2 mg hver dag, på dag 1-28 i en cyklus på 28 dage
Andre navne:
  • Cyklus 2 (Gruppe B)
Medicin: Pomalidomid 4 mg hver anden dag i cyklus 3
Pomalidomid 4 mg hver anden dag, på dag 1-21 i en cyklus på 28 dage
Andre navne:
  • Cyklus 3 (Gruppe B)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC/MIC-forholdet
Tidsramme: I løbet af tre cyklusser af 28 dage
AUC/MIC-forholdet under brug af pomalidomid 4 mg QD på dag 1-21, 4 mg EOD på dag 1-21 og 2 mg QD på dag 1-28 i cyklusser på 28 dage.
I løbet af tre cyklusser af 28 dage
Niveauet af Ctrough
Tidsramme: I løbet af tre cyklusser af 28 dage
Niveauet af Ctrough under brug af pomalidomid 4 mg QD på dag 1-21, 4 mg EOD på dag 1-21 og 2 mg QD på dag 1-28 i cyklusser på 28 dage.
I løbet af tre cyklusser af 28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: I løbet af tre cyklusser af 28 dage
Cmax under brug af pomalidomid 4 mg dagligt på dag 1-21, 4 mg EOD på dag 1-21 og 2 mg dagligt på dag 1-28 i cyklusser på 28 dage.
I løbet af tre cyklusser af 28 dage
Tid over EC50
Tidsramme: I løbet af tre cyklusser af 28 dage
Tiden over EC50 under brug af pomalidomid 4 mg QD på dag 1-21, 4 mg EOD på dag 1-21 og 2 mg QD på dag 1-28 i cyklusser på 28 dage.
I løbet af tre cyklusser af 28 dage
Toksicitet og bivirkninger
Tidsramme: I løbet af tre cyklusser af 28 dage
Toksicitet og bivirkninger ved brug af pomalidomid 4 mg hver dag på dag 1-21, pomalidomid 4 mg hver anden dag på dag 1-21 og pomalidomid 2 mg hver dag på dag 1-28 i cyklusser på 28 dage.
I løbet af tre cyklusser af 28 dage
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: I løbet af tre cyklusser af 28 dage
Samlet svarprocent (ORR), baseret på IMWG-kriterierne
I løbet af tre cyklusser af 28 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende endepunkt: T-celleaktivering
Tidsramme: I løbet af tre cyklusser af 28 dage
T-celleaktivering, defineret som udtryk for membranaktiveringsmarkører og cytokinmarkører under brug af pomalidomid 4 mg hver dag på dag 1-21, pomalidomid 4 mg hver anden dag på dag 1-21 og pomalidomid 2 mg hver dag på dag 1-28 i cyklusser på 28 dage.
I løbet af tre cyklusser af 28 dage
Eksplorativt endepunkt: Ikaros/Aiolos nedbrydning
Tidsramme: I løbet af tre cyklusser af 28 dage
Ikaros/Aiolos nedbrydning som en biologisk måling af pomalidomidaktivering under brug af pomalidomid 4 mg hver dag på dag 1-21, pomalidomid 4 mg hver anden dag på dag 1-21, og pomalidomid 2 mg hver dag på dag 1-28 i cyklusser på 28 dage.
I løbet af tre cyklusser af 28 dage
Eksplorativt endepunkt: Koncentration af pomalidomid i PBMC'er
Tidsramme: I løbet af tre cyklusser af 28 dage
Koncentration af pomalidomid i PBMC'er under brug af pomalidomid 4 mg hver dag på dag 1-21, pomalidomid 4 mg hver anden dag på dag 1-21 og pomalidomid 2 mg hver dag på dag 1-28 i cyklusser på 28 dage.
I løbet af tre cyklusser af 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amsterdam UMC, location VUmc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sonja Zweegman, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • POMAlternative

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger