Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost PEEK Fixed Retainer (RCT)

22. července 2023 aktualizováno: Esraa Salman Jasim

Účinnost polyether-ether-ketonu (PEEK) jako pevného držáku ve srovnání s vícevláknovými dráty z nerezové oceli: Randomizovaná klinická studie

Randomizovaná klinická studie je zaměřena na porovnání účinnosti dvou typů fixních držáků (vícevláknové nerezové oceli a typy PEEK) při zachování stability dolních předních zubů s nižší mírou selhání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jde o multicentrickou randomizovanou klinickou studii s paralelní skupinou dvou ramen. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin, skupina jedna: bude použit vícevláknový fixní držák z nerezové oceli a skupina dvě bude použit pevný držák PEEK. Před zahájením léčby (T0), po jednom měsíci (T1), po 3 měsících (T2) a po 6 měsících (T3) bude provedeno intraorální skenování, intraorální výměna a periodontální indexy. Pacientům bude odebráno vnímání pacienta týkající se pevného držáku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Irák
    • Baghdad, Bab Al-Moadham
      • Baghdad, Baghdad, Bab Al-Moadham, Irák, 10047
        • Nábor
        • Esraa S Jasim
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ammar S Kadhum, Assist.Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Esraa S Jasim, Assist.Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 32 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 17-32 let.
  • Pacienti se skóre 0-0,5 na Littleově indexu nepravidelnosti v dolní klenbě.
  • Pacienti léčení přednastaveným ortodontickým aparátem (extrakční i neextrakční případy).
  • Pacienti, kteří mají zdravý stav parodontu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení rychlou maxilární expanzí nebo chirurgicky asistovanou rychlou maxilární expanzí.
  • Pacienti s rozštěpem rtu/nebo patra.
  • Pacienti s hlubokým předkusem a traumatickými parafunkčními návyky, jako je bruxismus a zatínání.
  • Pacienti s kazivými, obnovenými, zlomenými nebo chybějícími dolními předními zuby.
  • Pacienti se zdravotními problémy, které mohou ovlivnit zdraví dásní, jako jsou pacienti s nekontrolovaným diabetem typu II, pacienti s hormonálními poruchami nebo systémovým podáváním léků, které ovlivňují zdraví ústní dutiny.
  • Kuřáci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vícevláknový pevný držák z nerezové oceli
Vícepramenný fixní držák z nerezové oceli se používá pro spodní přední zuby (špičák ke špičáku) k udržení stability zubů po dokončení ortodontické léčby
Přístroj: Vícevláknový pevný držák z nerezové oceli
Vícepramenný fixní držák z nerezové oceli se používá u ortodontického pacienta po dokončení ortodontické léčby k dosažení stability zarovnání.
Experimentální: Polyether-Ether-Keton (PEEK) pevný držák
Polyether-Ether-Ketone (PEEK) fixní držák se používá pro spodní přední zuby (špičák na špičák) k udržení stability zubů po dokončení ortodontické léčby
Přístroj: Polyether-Ether-Keton (PEEK) pevný držák
Fixní držák z polyether-ether-ketonu (PEEK) se používá u ortodontického pacienta po dokončení ortodontické léčby k dosažení stability zarovnání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita dolních předních zubů
Časové okno: T0 je údaj o retenci, T1 po jednom měsíci, T2 po 3 měsících a T3 po 6 měsících
Účinnost držáků PEEK ve srovnání s mrtvě měkkým vícepramenným drátem z nerezové oceli při udržování vyrovnání spodních předních zubů z hlediska indexu nepravidelnosti podle Littlea.
T0 je údaj o retenci, T1 po jednom měsíci, T2 po 3 měsících a T3 po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poruchovost
Časové okno: T0 je údaj o retenci, T1 po jednom měsíci, T2 po 3 měsících a T3 po 6 měsících
kolikrát bylo potřeba držák vyměnit nebo opravit
T0 je údaj o retenci, T1 po jednom měsíci, T2 po 3 měsících a T3 po 6 měsících
Zdravotní stav parodontu
Časové okno: T0 je údaj o retenci, T1 po jednom měsíci, T2 po 3 měsících a T3 po 6 měsících
Účinek fixního držáku na zdraví parodontu se měří pomocí indexů ústní hygieny
T0 je údaj o retenci, T1 po jednom měsíci, T2 po 3 měsících a T3 po 6 měsících
Spokojenost pacienta
Časové okno: V T1 po jednom měsíci a T3 po 6 měsících
Spokojenost pacientů z hlediska estetiky, řeči a pohodlí je zjišťována dotazníkem.
V T1 po jednom měsíci a T3 po 6 měsících
Biohostabilita
Časové okno: T0 je údaj o retenci, T1 po jednom měsíci, T2 po 3 měsících a T3 po 6 měsících
studium mikrobiální kolonizace na zadržovacím drátu pomocí orální výměny fixního zadržovače a měření celkového počtu bakterií (aerobního a fakultativně anaerobního) na krevním agaru, celkového počtu streptokoků a celkového počtu laktobacilů na selektivním médiu
T0 je údaj o retenci, T1 po jednom měsíci, T2 po 3 měsících a T3 po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Esraa Salman Jasim

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Baghdad

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ammar S Kadhum, University of Baghdad

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 621422

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení