Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность фиксированного ретейнера из PEEK (RCT)

22 июля 2023 г. обновлено: Esraa Salman Jasim

Эффективность полиэфирэфиркетона (PEEK) в качестве фиксированного фиксатора по сравнению с многожильной проволокой из нержавеющей стали: рандомизированное клиническое исследование

Рандомизированное клиническое исследование предназначено для сравнения эффективности двух типов несъемных фиксаторов (многожильные из нержавеющей стали и типа PEEK) в поддержании стабильности нижних передних зубов с меньшей частотой отказов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное клиническое исследование с двумя параллельными группами. Пациенты будут случайным образом разделены на две группы: первая группа: будет использоваться многожильный фиксированный ретейнер из нержавеющей стали, а вторая группа будет использоваться фиксированный ретейнер из PEEK. Перед началом лечения (T0), через один месяц (T1), через 3 месяца (T2) и через 6 месяцев (T3) будут проведены внутриротовое сканирование, внутриротовой обмен и пародонтальные индексы. Восприятие пациентом фиксированного ретейнера будет принято за пациентов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Ирак
    • Baghdad, Bab Al-Moadham
      • Baghdad, Baghdad, Bab Al-Moadham, Ирак, 10047
        • Рекрутинг
        • Esraa S Jasim
        • Главный следователь:
          • Ammar S Kadhum, Assist.Prof
        • Младший исследователь:
          • Esraa S Jasim, Assist.Prof

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 32 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 17-32 года.
  • Пациенты с оценкой 0-0,5 баллов по индексу неравномерности Литтла в области нижнего зубного ряда.
  • Пациенты, пролеченные с помощью предварительно настроенного ортодонтического аппарата (с удалением и без удаления).
  • Пациенты со здоровым пародонтом

Критерий исключения:

  • Пациенты, получавшие быстрое расширение верхней челюсти или быстрое хирургическое расширение верхней челюсти.
  • Пациенты с расщелиной губы/и/ неба.
  • Пациенты с глубоким неправильным прикусом и травмирующими парафункциональными привычками, такими как бруксизм и стискивание зубов.
  • Пациенты с кариозными, реставрированными, сломанными или отсутствующими нижними передними зубами.
  • Пациенты с проблемами со здоровьем, которые могут повлиять на здоровье десен, такие как пациенты с неконтролируемым диабетом II типа, пациенты с гормональными нарушениями или системным введением лекарств, которые влияют на здоровье полости рта.
  • Курильщики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Многожильный фиксированный фиксатор из нержавеющей стали
Многожильный несъемный ретейнер из нержавеющей стали используется для нижних передних зубов (от клыка к клыку) для поддержания стабильности зубов после завершения ортодонтического лечения.
Устройство: Многожильный фиксированный фиксатор из нержавеющей стали
Многожильный фиксированный ретейнер из нержавеющей стали используется для ортодонтического пациента после завершения ортодонтического лечения для достижения стабильности выравнивания.
Экспериментальный: Несъемный ретейнер из полиэфир-эфир-кетона (PEEK)
Несъемный ретейнер из полиэфир-эфир-кетона (PEEK) используется для нижних передних зубов (от клыка к клыку) для поддержания стабильности зубов после завершения ортодонтического лечения.
Устройство: Несъемный ретейнер из полиэфир-эфир-кетона (PEEK)
Фиксированный ретейнер из полиэфир-эфир-кетона (PEEK) используется для ортодонтических пациентов после завершения ортодонтического лечения для достижения стабильности выравнивания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стабильность нижних передних зубов
Временное ограничение: T0 — констатация удержания, T1 — через один месяц, T2 — через 3 месяца и T3 — через 6 месяцев.
Эффективность ретейнеров из PEEK по сравнению с абсолютно мягкой многожильной проволокой из нержавеющей стали в поддержании выравнивания нижних передних зубов с точки зрения индекса неравномерности Литтла.
T0 — констатация удержания, T1 — через один месяц, T2 — через 3 месяца и T3 — через 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность отказов
Временное ограничение: T0 — констатация удержания, T1 — через один месяц, T2 — через 3 месяца и T3 — через 6 месяцев.
сколько раз необходимо было заменить или отремонтировать фиксатор
T0 — констатация удержания, T1 — через один месяц, T2 — через 3 месяца и T3 — через 6 месяцев.
Состояние здоровья пародонта
Временное ограничение: T0 — констатация удержания, T1 — через один месяц, T2 — через 3 месяца и T3 — через 6 месяцев.
Влияние несъемного ретейнера на здоровье пародонта измеряется индексами гигиены полости рта.
T0 — констатация удержания, T1 — через один месяц, T2 — через 3 месяца и T3 — через 6 месяцев.
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Т1 через месяц и Т3 через 6 месяцев.
Удовлетворенность пациентов эстетикой, речью и комфортом определяется с помощью анкеты.
Т1 через месяц и Т3 через 6 месяцев.
Биохозяйство
Временное ограничение: T0 — констатация удержания, T1 — через один месяц, T2 — через 3 месяца и T3 — через 6 месяцев.
изучение микробной колонизации на проволочном фиксаторе с использованием пероральной замены фиксированного фиксатора и измерение общего количества бактерий (аэробных и факультативно-анаэробных) на кровяном агаре, общего количества стрептококков и общего количества лактобацилл на селективных средах.
T0 — констатация удержания, T1 — через один месяц, T2 — через 3 месяца и T3 — через 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Esraa Salman Jasim

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Baghdad

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Ammar S Kadhum, University of Baghdad

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 621422

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками