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Eficácia do Retentor Fixo PEEK (RCT)

22 de julho de 2023 atualizado por: Esraa Salman Jasim

A eficácia do poliéter-éter-cetona (PEEK) como um retentor fixo em comparação com fios de aço inoxidável multitrançados: um ensaio clínico randomizado

Um ensaio clínico randomizado é definido para comparar a eficácia de dois tipos de contenção fixa (aço inoxidável multifilamentar e tipos de PEEK) na manutenção da estabilidade dos dentes anteriores inferiores com menor taxa de falha.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Trata-se de um ensaio clínico randomizado multicêntrico com grupo de dois braços paralelos. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos, grupo um: será utilizada contenção fixa de aço inoxidável multifilamentar enquanto, e grupo dois será utilizada contenção fixa de PEEK. Uma varredura intra-oral, troca intra-oral e índices periodontais serão feitos antes de iniciar o tratamento (T0), após um mês (T1), após 3 meses (T2) e após 6 meses (T3). A percepção do paciente em relação à contenção fixa será tomada para os pacientes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Iraque
    • Baghdad, Bab Al-Moadham
      • Baghdad, Baghdad, Bab Al-Moadham, Iraque, 10047
        • Recrutamento
        • Esraa S Jasim
        • Investigador principal:
          • Ammar S Kadhum, Assist.Prof
        • Subinvestigador:
          • Esraa S Jasim, Assist.Prof

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 32 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 17-32 anos.
  • Pacientes com pontuação de 0-0,5 no índice de irregularidade de Little na arcada inferior.
  • Pacientes tratados com aparelho ortodôntico pré-ajustado (extrações e não extrações).
  • Pacientes com condição periodontal saudável

Critério de exclusão:

  • Pacientes tratados com expansão rápida da maxila ou expansão rápida da maxila assistida cirurgicamente.
  • Pacientes com fissura labial/e/ou palatina.
  • Pacientes com sobremordida profunda e hábitos parafuncionais traumáticos, como bruxismo e apertamento dentário.
  • Pacientes com dentes anteriores inferiores cariados, restaurados, fraturados ou ausentes.
  • Pacientes com problemas médicos de saúde que podem influenciar a saúde gengival, como paciente diabético tipo II descontrolado, pacientes com distúrbios hormonais ou administração sistêmica de medicamentos que afetam a saúde bucal.
  • Fumantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Retentor fixo de aço inoxidável multitrançado
O retentor fixo de aço inoxidável multitrançado é usado para dentes anteriores inferiores (canino a canino) para manter a estabilidade dos dentes após a conclusão do tratamento ortodôntico
Dispositivo: Retentor fixo de aço inoxidável multitrançado
O retentor fixo de aço inoxidável multitrançado é usado para pacientes ortodônticos após a conclusão do tratamento ortodôntico para obter estabilidade de alinhamento.
Experimental: Retentor fixo de poliéter-éter-cetona (PEEK)
O retentor fixo de poliéter-éter-cetona (PEEK) é usado para dentes anteriores inferiores (canino a canino) para manter a estabilidade dos dentes após a conclusão do tratamento ortodôntico
Dispositivo: Retentor fixo de poliéter-éter-cetona (PEEK)
O retentor fixo de poliéter-éter-cetona (PEEK) é usado para pacientes ortodônticos após a conclusão do tratamento ortodôntico para obter a estabilidade do alinhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade dos dentes anteriores inferiores
Prazo: T0 é o estado de retenção, T1 após um mês, T2 após 3 meses e T3 após 6 meses
A eficácia das contenções de PEEK em comparação com um fio de aço inoxidável macio e macio em manter o alinhamento dos dentes anteriores inferiores em termos do índice de irregularidade de Little.
T0 é o estado de retenção, T1 após um mês, T2 após 3 meses e T3 após 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de falha
Prazo: T0 é o estado de retenção, T1 após um mês, T2 após 3 meses e T3 após 6 meses
quantas vezes o retentor precisou ser substituído ou reparado
T0 é o estado de retenção, T1 após um mês, T2 após 3 meses e T3 após 6 meses
Estado de saúde periodontal
Prazo: T0 é o estado de retenção, T1 após um mês, T2 após 3 meses e T3 após 6 meses
O efeito da contenção fixa na saúde periodontal é medido por índices de higiene oral
T0 é o estado de retenção, T1 após um mês, T2 após 3 meses e T3 após 6 meses
Satisfação do paciente
Prazo: Em T1 após um mês e T3 após 6 meses
A satisfação do paciente em relação à estética, fala e conforto é obtida por meio de questionário.
Em T1 após um mês e T3 após 6 meses
Biohospedagem
Prazo: T0 é o estado de retenção, T1 após um mês, T2 após 3 meses e T3 após 6 meses
estudar a colonização microbiana no fio retentor usando troca oral de retentor fixo e medir a contagem bacteriana total (aeróbica e anaeróbia facultativa) em ágar sangue, contagem total de estreptococos e contagem total de lactobacilos em meio seletivo
T0 é o estado de retenção, T1 após um mês, T2 após 3 meses e T3 após 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Esraa Salman Jasim

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Baghdad

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Ammar S Kadhum, University of Baghdad

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 621422

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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