Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vystavení se virtuální realitě a respirační relaxaci založené na vyrovnávání se s touhou po kokainu u uživatelů kokainu (RVCOC)

22. září 2022 aktualizováno: Thomas Lehoux, Laboratoire de Psychologie des Cognitions

Vývoj a hodnocení aplikace virtuální reality pro vyvolání bažení a jeho fyziologického vzrušení u uživatelů kokainu

Hlavním cílem naší studie je otestovat, zda expozice virtuální realitě může u uživatelů kokainu vyvolat touhu po kokainu a jeho fyziologické vzrušení. Vyšetřovatelé mají za cíl porovnat vlastní touhu po kokainu, vlastní účinnost při vyrovnávání se s touhou a úrovněmi emočních stavů u 11 dobrovolných a dospělých uživatelů kokainu ve 3 po sobě jdoucích 10minutových podmínkách: Neutrální VR (vystavení virtuální reality neutrálním podnětům), Kokainová VR ( vystavení virtuální reality stimulům souvisejícím s užíváním kokainu) a relaxace (respirační relaxace).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francie, 67000
        • Laboratoire de Psychologie des Cognitions (Strasbourg University)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Užívání kokainu během posledních 28 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální manická nebo hypomanická epizoda (MINI, Lecrubier a kol., 1998)
  • Aktuální psychotická epizoda (MINI, Lecrubier a kol., 1998)
  • Skutečné vysoké riziko sebevraždy (MINI, Lecrubier a kol., 1998)
  • Být zapojen do procesu uvěznění
  • Lékařské riziko pro bezpečnost při fyziologickém vzrušení (např. srdeční onemocnění)
  • Neschopnost provádět úkoly virtuální reality (např. slepota nebo hluchota)
  • Významné příznaky kinetózy (celkové skóre SSQ pre-post ≥ 15, Bimberg et al., 2020)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Neutrální VR
Deset minut vystavení virtuální reality neutrálním podnětům (např. neutrální fotorámečky)
Přístroj: Vystavení virtuální reality neutrálním podnětům
Vystavení virtuální reality neutrálním podnětům (360stupňové vizuální a zvukové ponoření s Oculus Quest 2 headset pro virtuální realitu). Účastníci zůstanou sedět na židli a mohou naklánět, otáčet a posouvat horní části těla dopředu a dozadu. Žádná interakce s vyšetřovatelem během ponoření do virtuální reality.
Experimentální: Kokain VR
Deset minut vystavení virtuální realitě podnětům souvisejícím s užíváním kokainu (tj. vrstevníci užívající kokain, kokainové vybavení, příprava na užívání kokainu, užívání kokainu atd.)
Přístroj: Vystavení virtuální realitě podnětům souvisejícím s kokainem
Vystavení virtuální realitě stimulům souvisejícím s kokainem (360stupňové vizuální a zvukové ponoření s náhlavní soupravou pro virtuální realitu Oculus Quest 2). Účastníci zůstanou sedět na židli a mohou naklánět, otáčet a posouvat horní části těla dopředu a dozadu. Žádná interakce s vyšetřovatelem během ponoření do virtuální reality.
Jiný: Relaxace
Deset minut relaxace dýchání (se zavřenýma očima a vsedě na židli)
Behaviorální: Respirační relaxace
Cvičení na uvolnění dýchání. Žádná interakce s vyšetřujícím během relaxační praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bažení po kokainu
Časové okno: Bezprostředně po neutrální VR, kokainové VR a relaxaci (10 minut mezi každým měřením)
Změna intenzity touhy po kokainu mezi 3 po sobě jdoucími intervencemi: Neutrální VR, Kokain VR a Relaxace (CCQ-Brief celkové skóre, francouzská verze; Karila a kol., 2011). Celkové skóre CCQ-Brief se pohybuje od 10 do 70 (vyšší skóre naznačuje vyšší intenzitu bažení).
Bezprostředně po neutrální VR, kokainové VR a relaxaci (10 minut mezi každým měřením)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebeúčinnost pro zvládnutí touhy po kokainu bez použití
Časové okno: Bezprostředně po neutrální VR, kokainové VR a relaxaci (10 minut mezi každým měřením)
Změna úrovně účinnosti, kterou sami uvedli, aby se vyrovnala s touhou po kokainu bez použití mezi 3 po sobě jdoucími intervencemi: Neutrální VR, Kokain VR a Relaxace (celkové skóre DTCQ-8, původní verze přeložená do francouzštiny; Sklar a Turner, 1999). Celkové skóre DTCQ-8 se pohybuje od 0 do 800 (vyšší skóre naznačuje vyšší sebeúčinnost při vypořádání se s touhou po kokainu bez užívání).
Bezprostředně po neutrální VR, kokainové VR a relaxaci (10 minut mezi každým měřením)
Negativní emoční stavy
Časové okno: Bezprostředně po neutrální VR, kokainové VR a relaxaci (10 minut mezi každým měřením)
Změna úrovně negativních emočních stavů mezi 3 po sobě jdoucími intervencemi: Neutrální VR, Kokainová VR a Relaxace (BMIS celkové skóre negativních emočních stavů, upravená verze přeložená ve francouzštině Mayer et al., 1988). Celkové skóre negativních emočních stavů BMIS se pohybuje od 0 do 21 (vyšší skóre naznačuje vyšší negativní emoční stavy).
Bezprostředně po neutrální VR, kokainové VR a relaxaci (10 minut mezi každým měřením)
Pozitivní emoční stavy
Časové okno: Bezprostředně po neutrální VR, kokainové VR a relaxaci (10 minut mezi každým měřením)
Změna úrovně pozitivních emočních stavů mezi 3 po sobě jdoucími intervencemi: Neutrální VR, Kokainová VR a Relaxace (celkové skóre pozitivních emočních stavů BMIS, upravená verze přeložená ve francouzštině Mayer et al., 1988). Celkové skóre pozitivních emočních stavů BMIS se pohybuje od 0 do 9 (vyšší skóre naznačuje vyšší pozitivní emoční stavy).
Bezprostředně po neutrální VR, kokainové VR a relaxaci (10 minut mezi každým měřením)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Laboratoire de Psychologie des Cognitions

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital, Strasbourg, France
ICube Laboratory - Team IGG
Ithaque Association
University Hospitals of Strasbourg
The French National Cancer Institute
The French Institute for Public Health Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Lehoux, Ph.D. Candidate, Laboratoire de Psychologie des Cognitions (Strasbourg University)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RVCOC2021
  • AAC21-SPA-04 (Jiné číslo grantu/financování: The French Institute for Public Health Research & The French National Cancer Institute)
  • 2021-A00242-39 (Jiný identifikátor: French Agency for the Safety of Health Products (ANSM))
  • 21.02.14.82513 (Jiný identifikátor: Research Ethic Committee (CPP) - Sud Méditerranée V)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení