Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekspozycja na rzeczywistość wirtualną i radzenie sobie w oparciu o relaksację oddechową z głodem kokainowym u osób zażywających kokainę (RVCOC)

22 września 2022 zaktualizowane przez: Thomas Lehoux, Laboratoire de Psychologie des Cognitions

Opracowanie i ocena aplikacji rzeczywistości wirtualnej do wywoływania głodu i jego fizjologicznego pobudzenia u osób używających kokainy

Głównym celem naszego badania jest sprawdzenie, czy ekspozycja na rzeczywistość wirtualną może wywołać głód kokainowy i jego fizjologiczne pobudzenie u osób używających kokainy. Badacze mają na celu porównanie zgłaszanego przez siebie głodu kokainowego, poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z głodem i stanów emocjonalnych u 11 dobrowolnych i dorosłych użytkowników kokainy w 3 kolejnych 10-minutowych warunkach: neutralna VR (ekspozycja rzeczywistości wirtualnej na neutralne bodźce), kokainowa VR ( narażenie w wirtualnej rzeczywistości na bodźce związane z używaniem kokainy) i Relaks (relaksacja oddechowa).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francja, 67000
        • Laboratoire de Psychologie des Cognitions (Strasbourg University)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Używanie kokainy w ciągu ostatnich 28 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Rzeczywisty epizod maniakalny lub hipomaniakalny (MINI, Lecrubier i in., 1998)
  • Faktyczny epizod psychotyczny (MINI, Lecrubier i in., 1998)
  • Rzeczywiste wysokie ryzyko samobójstwa (MINI, Lecrubier i in., 1998)
  • Uczestnictwo w procedurze pozbawienia wolności
  • Ryzyko medyczne dla bezpieczeństwa podczas pobudzenia fizjologicznego (np. choroba serca)
  • Niepełnosprawność do wykonywania zadań rzeczywistości wirtualnej (np. ślepota lub głuchota)
  • Znaczące objawy choroby lokomocyjnej (całkowity wynik SSQ przed i po ≥ 15, Bimberg i in., 2020)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Neutralna wirtualna rzeczywistość
Dziesięciominutowa ekspozycja rzeczywistości wirtualnej na neutralne bodźce (np. neutralne ramki do zdjęć)
Urządzenie: Ekspozycja wirtualnej rzeczywistości na neutralne wskazówki
Ekspozycja rzeczywistości wirtualnej na neutralne bodźce (zanurzenie wizualne i dźwiękowe 360 ​​stopni za pomocą gogli wirtualnej rzeczywistości Oculus Quest 2). Uczestnicy pozostają na krześle i mogą przechylać, obracać i przesuwać do przodu i do tyłu górne części ciała. Brak interakcji z badaczem podczas zanurzenia w wirtualnej rzeczywistości.
Eksperymentalny: Kokaina VR
Dziesięciominutowa ekspozycja w rzeczywistości wirtualnej na bodźce związane z używaniem kokainy (tj. rówieśnicy używający kokainy, akcesoria związane z kokainą, przygotowanie do używania kokainy, używanie kokainy itp.)
Urządzenie: Ekspozycja rzeczywistości wirtualnej na wskazówki związane z kokainą
Ekspozycja rzeczywistości wirtualnej na bodźce związane z kokainą (zanurzenie wizualne i dźwiękowe 360 ​​stopni za pomocą gogli rzeczywistości wirtualnej Oculus Quest 2). Uczestnicy pozostają na krześle i mogą przechylać, obracać i przesuwać do przodu i do tyłu górne części ciała. Brak interakcji z badaczem podczas zanurzenia w wirtualnej rzeczywistości.
Inny: Relaks
Dziesięć minut relaksacji oddechowej (zamknięte oczy i siedzenie na krześle)
Behawioralne: Relaks oddechowy
Praktyka relaksacji oddechowej. Brak interakcji z badaczem podczas ćwiczeń relaksacyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność głodu kokainowego
Ramy czasowe: Natychmiast po Neutralnym VR, Kokainowym VR i Relaksacyjnym (10 minut między każdym pomiarem)
Zmiana zgłaszanej przez samych siebie intensywności głodu kokainowego między 3 kolejnymi interwencjami: Neutral VR, Cocaine VR i Relaxation (całkowity wynik CCQ-Brief, wersja francuska; Karila i in., 2011). Całkowity wynik CCQ-Brief waha się od 10 do 70 (wyższy wynik sugeruje większą intensywność głodu).
Natychmiast po Neutralnym VR, Kokainowym VR i Relaksacyjnym (10 minut między każdym pomiarem)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z głodem kokainy bez używania
Ramy czasowe: Natychmiast po Neutralnym VR, Kokainowym VR i Relaksacyjnym (10 minut między każdym pomiarem)
Zmiana zgłaszanego przez samych siebie poziomu skuteczności radzenia sobie z głodem kokainowym bez stosowania pomiędzy 3 kolejnymi interwencjami: Neutral VR, Cocaine VR i Relaxation (całkowity wynik DTCQ-8, wersja oryginalna przetłumaczona na francuski; Sklar i Turner, 1999). Całkowity wynik DTCQ-8 waha się od 0 do 800 (wyższy wynik sugeruje wyższe poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z głodem kokainowym bez używania).
Natychmiast po Neutralnym VR, Kokainowym VR i Relaksacyjnym (10 minut między każdym pomiarem)
Negatywne stany emocjonalne
Ramy czasowe: Natychmiast po Neutralnym VR, Kokainowym VR i Relaksacyjnym (10 minut między każdym pomiarem)
Zmiana poziomu negatywnych stanów emocjonalnych pomiędzy 3 kolejnymi interwencjami: Neutralna VR, Kokainowa VR i Relaksacja (całkowity wynik negatywnych stanów emocjonalnych BMIS, wersja adaptowana przetłumaczona na język francuski Mayer i in., 1988). Całkowity wynik negatywnych stanów emocjonalnych BMIS waha się od 0 do 21 (wyższy wynik sugeruje wyższe negatywne stany emocjonalne).
Natychmiast po Neutralnym VR, Kokainowym VR i Relaksacyjnym (10 minut między każdym pomiarem)
Pozytywne stany emocjonalne
Ramy czasowe: Natychmiast po Neutralnym VR, Kokainowym VR i Relaksacyjnym (10 minut między każdym pomiarem)
Zmiana poziomu pozytywnych stanów emocjonalnych pomiędzy 3 kolejnymi interwencjami: Neutralna VR, Kokainowa VR i Relaksacja (całkowity wynik pozytywnych stanów emocjonalnych BMIS, adaptowana wersja przetłumaczona na język francuski Mayer i in., 1988). Całkowity wynik BMIS pozytywnych stanów emocjonalnych waha się od 0 do 9 (wyższy wynik sugeruje wyższy pozytywny stan emocjonalny).
Natychmiast po Neutralnym VR, Kokainowym VR i Relaksacyjnym (10 minut między każdym pomiarem)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Laboratoire de Psychologie des Cognitions

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Hospital, Strasbourg, France
ICube Laboratory - Team IGG
Ithaque Association
University Hospitals of Strasbourg
The French National Cancer Institute
The French Institute for Public Health Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thomas Lehoux, Ph.D. Candidate, Laboratoire de Psychologie des Cognitions (Strasbourg University)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RVCOC2021
  • AAC21-SPA-04 (Inny numer grantu/finansowania: The French Institute for Public Health Research & The French National Cancer Institute)
  • 2021-A00242-39 (Inny identyfikator: French Agency for the Safety of Health Products (ANSM))
  • 21.02.14.82513 (Inny identyfikator: Research Ethic Committee (CPP) - Sud Méditerranée V)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami