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Esposizione alla realtà virtuale e coping basato sul rilassamento respiratorio con il desiderio di cocaina nei consumatori di cocaina (RVCOC)

22 settembre 2022 aggiornato da: Thomas Lehoux, Laboratoire de Psychologie des Cognitions

Sviluppo e valutazione di un'applicazione di realtà virtuale per suscitare il desiderio e la sua eccitazione fisiologica nei consumatori di cocaina

L'obiettivo principale del nostro studio è verificare se l'esposizione alla realtà virtuale possa suscitare il desiderio di cocaina e la sua eccitazione fisiologica nei consumatori di cocaina. Gli investigatori mirano a confrontare il desiderio di cocaina auto-riferito, l'autoefficacia per far fronte ai livelli di craving e stati emotivi in ​​11 consumatori di cocaina volontari e adulti in 3 condizioni consecutive di 10 minuti: Neutral VR (esposizione della realtà virtuale a stimoli neutri), Cocaine VR ( esposizione in realtà virtuale a stimoli correlati all'uso di cocaina) e Rilassamento (rilassamento respiratorio).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67000
        • Laboratoire de Psychologie des Cognitions (Strasbourg University)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Uso di cocaina negli ultimi 28 giorni

Criteri di esclusione:

  • Episodio maniacale o ipomaniacale effettivo (MINI, Lecrubier e al., 1998)
  • Episodio psicotico reale (MINI, Lecrubier e al., 1998)
  • Alto rischio suicidario effettivo (MINI, Lecrubier e al., 1998)
  • Essere coinvolto nella procedura di carcerazione
  • Rischio medico per la sicurezza durante l'eccitazione fisiologica (ad es. malattie cardiache)
  • Disabilità per l'esecuzione di attività di realtà virtuale (ad es. cecità o sordità)
  • Sintomi significativi di chinetosi (punteggio totale pre-post SSQ ≥ 15, Bimberg et al., 2020)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: VR neutro
Dieci minuti di esposizione in realtà virtuale a stimoli neutri (ad es. cornici neutre)
Dispositivo: Esposizione della realtà virtuale a segnali neutri
Esposizione alla realtà virtuale a stimoli neutri (immersione visiva e audio a 360 gradi con il visore per realtà virtuale Oculus Quest 2). I partecipanti rimangono seduti sulla sedia e possono inclinare, ruotare e spostare avanti e indietro la parte superiore del corpo. Nessuna interazione con l'investigatore durante l'immersione nella realtà virtuale.
Sperimentale: Cocaina VR
Dieci minuti di esposizione in realtà virtuale a stimoli legati all'uso di cocaina (ad es. coetanei che fanno uso di cocaina, accessori per cocaina, preparazione per uso di cocaina, uso di cocaina, ecc.)
Dispositivo: Esposizione della realtà virtuale a segnali correlati alla cocaina
Esposizione in realtà virtuale a stimoli correlati alla cocaina (immersione visiva e audio a 360 gradi con visore per realtà virtuale Oculus Quest 2). I partecipanti rimangono seduti sulla sedia e possono inclinare, ruotare e spostare avanti e indietro la parte superiore del corpo. Nessuna interazione con l'investigatore durante l'immersione nella realtà virtuale.
Altro: Rilassamento
Dieci minuti di rilassamento respiratorio (occhi chiusi e seduti su una sedia)
Comportamentale: Rilassamento respiratorio
Pratica di rilassamento respiratorio. Nessuna interazione con il ricercatore durante la pratica di rilassamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del desiderio di cocaina
Lasso di tempo: Immediatamente dopo Neutral VR, Cocaine VR e Relaxation (10 minuti tra ogni misura)
Variazione dell'intensità del desiderio di cocaina auto-riferita tra 3 interventi consecutivi: Neutral VR, Cocaine VR e Relaxation (CCQ-Brief punteggio totale, versione francese; Karila e al., 2011). Il punteggio totale CCQ-Brief varia da 10 a 70 (punteggio più alto che suggerisce una maggiore intensità di craving).
Immediatamente dopo Neutral VR, Cocaine VR e Relaxation (10 minuti tra ogni misura)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia per far fronte al desiderio di cocaina senza l'uso
Lasso di tempo: Immediatamente dopo Neutral VR, Cocaine VR e Relaxation (10 minuti tra ogni misura)
Variazione del livello di efficacia auto-riferito per far fronte al desiderio di cocaina senza l'uso tra 3 interventi consecutivi: Neutral VR, Cocaine VR e Relaxation (punteggio totale DTCQ-8, versione originale tradotta in francese; Sklar e Turner, 1999). Il punteggio totale del DTCQ-8 varia da 0 a 800 (punteggio più alto che suggerisce una maggiore autoefficacia per far fronte al desiderio di cocaina senza consumarla).
Immediatamente dopo Neutral VR, Cocaine VR e Relaxation (10 minuti tra ogni misura)
Stati Emotivi Negativi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo Neutral VR, Cocaine VR e Relaxation (10 minuti tra ogni misura)
Variazione del livello degli stati emotivi negativi tra 3 interventi consecutivi: Neutral VR, Cocaine VR e Relaxation (BMIS punteggio totale stati emotivi negativi, versione adattata tradotta in francese Mayer et al., 1988). Il punteggio totale degli stati emotivi negativi di BMIS varia da 0 a 21 (punteggio più alto che suggerisce stati emotivi negativi più elevati).
Immediatamente dopo Neutral VR, Cocaine VR e Relaxation (10 minuti tra ogni misura)
Stati emotivi positivi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo Neutral VR, Cocaine VR e Relaxation (10 minuti tra ogni misura)
Variazione del livello degli stati emotivi positivi tra 3 interventi consecutivi: Neutral VR, Cocaine VR e Relaxation (BMIS punteggio totale stati emotivi positivi, versione adattata tradotta in francese Mayer et al., 1988). Il punteggio totale degli stati emotivi positivi di BMIS varia da 0 a 9 (punteggio più alto che suggerisce stati emotivi positivi più elevati).
Immediatamente dopo Neutral VR, Cocaine VR e Relaxation (10 minuti tra ogni misura)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Laboratoire de Psychologie des Cognitions

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital, Strasbourg, France
ICube Laboratory - Team IGG
Ithaque Association
University Hospitals of Strasbourg
The French National Cancer Institute
The French Institute for Public Health Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas Lehoux, Ph.D. Candidate, Laboratoire de Psychologie des Cognitions (Strasbourg University)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RVCOC2021
  • AAC21-SPA-04 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The French Institute for Public Health Research & The French National Cancer Institute)
  • 2021-A00242-39 (Altro identificatore: French Agency for the Safety of Health Products (ANSM))
  • 21.02.14.82513 (Altro identificatore: Research Ethic Committee (CPP) - Sud Méditerranée V)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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