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Virtual-Reality-Exposition und auf Atementspannung basierende Bewältigung des Verlangens nach Kokain bei Kokainkonsumenten (RVCOC)

22. September 2022 aktualisiert von: Thomas Lehoux, Laboratoire de Psychologie des Cognitions

Entwicklung und Evaluierung einer Virtual-Reality-Anwendung zur Auslösung von Craving und seiner physiologischen Erregung bei Kokainkonsumenten

Das Hauptziel unserer Studie ist es zu testen, ob die Virtual-Reality-Exposition bei Kokainkonsumenten das Verlangen nach Kokain und seine physiologische Erregung hervorrufen könnte. Ziel der Ermittler ist es, das selbstberichtete Verlangen nach Kokain, die Selbstwirksamkeit zur Bewältigung des Verlangens und die emotionalen Zustände bei 11 freiwilligen und erwachsenen Kokainkonsumenten in 3 aufeinanderfolgenden 10-Minuten-Bedingungen zu vergleichen: Neutrale VR (Virtual-Reality-Exposition gegenüber neutralen Reizen), Kokain-VR ( Virtual-Reality-Exposition gegenüber kokainkonsumbezogenen Stimuli) und Entspannung (Atementspannung).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankreich, 67000
        • Laboratoire de Psychologie des Cognitions (Strasbourg University)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Kokainkonsum innerhalb der letzten 28 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Tatsächliche manische oder hypomanische Episode (MINI, Lecrubier and al., 1998)
  • Tatsächliche psychotische Episode (MINI, Lecrubier et al., 1998)
  • Tatsächlich hohes Suizidrisiko (MINI, Lecrubier and al., 1998)
  • Beteiligung am Inhaftierungsverfahren
  • Medizinisches Sicherheitsrisiko bei physiologischer Erregung (z. Herzerkrankung)
  • Behinderung zur Durchführung von Virtual-Reality-Aufgaben (z. Blindheit oder Taubheit)
  • Signifikante Reisekrankheitssymptome (SSQ Prä-Post-Gesamtpunktzahl ≥ 15, Bimberg et al., 2020)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Neutrales VR
Zehnminütige Virtual-Reality-Exposition gegenüber neutralen Reizen (z. neutrale Bilderrahmen)
Gerät: Virtual-Reality-Exposition gegenüber neutralen Hinweisen
Virtual-Reality-Exposition gegenüber neutralen Stimuli (360-Grad-Visual- und Audio-Immersion mit Oculus Quest 2 Virtual-Reality-Headset). Die Teilnehmer bleiben auf dem Stuhl sitzen und können ihre Oberkörperteile kippen, drehen und vor- und zurückbewegen. Keine Interaktion mit dem Ermittler während des Eintauchens in die virtuelle Realität.
Experimental: Kokain VR
Zehn Minuten Virtual-Reality-Konfrontation mit kokainkonsumbezogenen Stimuli (d. h. Gleichaltrige, die Kokain konsumieren, Kokainutensilien, Kokainkonsumvorbereitung, Kokainkonsum usw.)
Gerät: Virtual-Reality-Exposition gegenüber Kokain-bezogenen Hinweisen
Virtual-Reality-Exposition gegenüber kokainbezogenen Stimuli (360-Grad-Visual-Reality-Immersion mit Oculus Quest 2-Virtual-Reality-Headset). Die Teilnehmer bleiben auf dem Stuhl sitzen und können ihre Oberkörperteile kippen, drehen und vor- und zurückbewegen. Keine Interaktion mit dem Ermittler während des Eintauchens in die virtuelle Realität.
Sonstiges: Entspannung
Zehn Minuten Atementspannung (Augen geschlossen und auf einem Stuhl sitzend)
Verhalten: Atmungsentspannung
Übungen zur Atementspannung. Keine Interaktion mit dem Ermittler während der Entspannungsübung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität des Verlangens nach Kokain
Zeitfenster: Unmittelbar nach Neutral VR, Cocaine VR und Relaxation (10 min zwischen jeder Messung)
Veränderung der Intensität des selbstberichteten Kokainverlangens zwischen 3 aufeinanderfolgenden Interventionen: Neutrale VR, Kokain-VR und Entspannung (CCQ-Brief-Gesamtscore, französische Version; Karila und al., 2011). Die CCQ-Brief-Gesamtpunktzahl variiert zwischen 10 und 70 (höhere Punktzahl deutet auf eine höhere Intensität des Verlangens hin).
Unmittelbar nach Neutral VR, Cocaine VR und Relaxation (10 min zwischen jeder Messung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit, um mit dem Verlangen nach Kokain fertig zu werden, ohne es zu konsumieren
Zeitfenster: Unmittelbar nach Neutral VR, Cocaine VR und Relaxation (10 min zwischen jeder Messung)
Änderung des selbstberichteten Wirksamkeitsniveaus zur Bewältigung des Verlangens nach Kokain, ohne zwischen 3 aufeinanderfolgenden Interventionen zu konsumieren: Neutrale VR, Kokain-VR und Entspannung (DTCQ-8-Gesamtpunktzahl, Originalversion ins Französische übersetzt; Sklar und Turner, 1999). Die DTCQ-8-Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 und 800 (eine höhere Punktzahl deutet auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin, um mit dem Verlangen nach Kokain ohne Konsum fertig zu werden).
Unmittelbar nach Neutral VR, Cocaine VR und Relaxation (10 min zwischen jeder Messung)
Negative emotionale Zustände
Zeitfenster: Unmittelbar nach Neutral VR, Cocaine VR und Relaxation (10 min zwischen jeder Messung)
Veränderung des Niveaus negativer emotionaler Zustände zwischen 3 aufeinanderfolgenden Interventionen: Neutrale VR, Kokain-VR und Entspannung (BMIS-Gesamtpunktzahl für negative emotionale Zustände, angepasste Version, übersetzt ins Französische Mayer et al., 1988). Der BMIS-Gesamtwert für negative emotionale Zustände variiert zwischen 0 und 21 (höherer Wert deutet auf höhere negative emotionale Zustände hin).
Unmittelbar nach Neutral VR, Cocaine VR und Relaxation (10 min zwischen jeder Messung)
Positive emotionale Zustände
Zeitfenster: Unmittelbar nach Neutral VR, Cocaine VR und Relaxation (10 min zwischen jeder Messung)
Änderung des Niveaus positiver emotionaler Zustände zwischen 3 aufeinanderfolgenden Interventionen: Neutrale VR, Kokain-VR und Entspannung (BMIS-Gesamtpunktzahl für positive emotionale Zustände, angepasste Version übersetzt ins Französische Mayer et al., 1988). Der BMIS-Gesamtwert für positive emotionale Zustände variiert zwischen 0 und 9 (höherer Wert deutet auf höhere positive emotionale Zustände hin).
Unmittelbar nach Neutral VR, Cocaine VR und Relaxation (10 min zwischen jeder Messung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Laboratoire de Psychologie des Cognitions

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital, Strasbourg, France
ICube Laboratory - Team IGG
Ithaque Association
University Hospitals of Strasbourg
The French National Cancer Institute
The French Institute for Public Health Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas Lehoux, Ph.D. Candidate, Laboratoire de Psychologie des Cognitions (Strasbourg University)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RVCOC2021
  • AAC21-SPA-04 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The French Institute for Public Health Research & The French National Cancer Institute)
  • 2021-A00242-39 (Andere Kennung: French Agency for the Safety of Health Products (ANSM))
  • 21.02.14.82513 (Andere Kennung: Research Ethic Committee (CPP) - Sud Méditerranée V)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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