Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality-eksponering og respiratorisk afslapning-baseret håndtering af kokaintrang hos kokainbrugere (RVCOC)

22. september 2022 opdateret af: Thomas Lehoux, Laboratoire de Psychologie des Cognitions

Udvikling og evaluering af en Virtual Reality-applikation til at fremkalde trang og dens fysiologiske ophidselse hos kokainbrugere

Vores hovedformål med vores undersøgelse er at teste, om eksponering for virtual reality kunne fremkalde kokain-trang og dens fysiologiske ophidselse hos kokainbrugere. Efterforskere sigter mod at sammenligne selvrapporteret kokain-trang, selveffektivitet til at klare trang og følelsesmæssige tilstande hos 11 frivillige og voksne kokainbrugere under 3 på hinanden følgende 10-minutters tilstande: Neutral VR (virtuel virkelighed eksponering for neutrale stimuli), Kokain VR ( virtual reality eksponering for kokainbrugsrelaterede stimuli) og afslapning (åndedrætsafslapning).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrig, 67000
        • Laboratoire de Psychologie des Cognitions (Strasbourg University)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Kokainbrug inden for de seneste 28 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Faktisk manisk eller hypoman episode (MINI, Lecrubier og al., 1998)
  • Faktisk psykotisk episode (MINI, Lecrubier et al., 1998)
  • Faktisk høj selvmordsrisiko (MINI, Lecrubier et al., 1998)
  • At være involveret i fængslingsproceduren
  • Medicinsk risiko for sikkerhed under fysiologisk ophidselse (f.eks. hjertesygdom)
  • Handicap for at udføre virtual reality-opgaver (f.eks. blindhed eller døvhed)
  • Signifikante køresygesymptomer (SSQ præ-post total score ≥ 15, Bimberg et al., 2020)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Neutral VR
Ti minutters virtual reality-eksponering for neutrale stimuli (f.eks. neutrale billedrammer)
Enhed: Virtual Reality-eksponering for neutrale signaler
Virtual reality-eksponering for neutrale stimuli (360 graders visuel og lydfordybelse med Oculus Quest 2 virtual reality-headset). Deltagerne bliver siddende på stolen og kan vippe, rotere og bevæge overkroppen frem og tilbage. Ingen interaktion med efterforskeren under fordybelsen i virtual reality.
Eksperimentel: Kokain VR
Ti minutters virtual reality-eksponering for kokainbrugsrelaterede stimuli (dvs. jævnaldrende, der bruger kokain, kokainudstyr, forberedelse af kokainbrug, kokainbrug osv.)
Enhed: Virtual Reality-eksponering for kokain-relaterede signaler
Virtual reality-eksponering for kokain-relaterede stimuli (360 graders visuel og lydfordybelse med Oculus Quest 2 virtual reality-headset). Deltagerne bliver siddende på stolen og kan vippe, rotere og bevæge overkroppen frem og tilbage. Ingen interaktion med efterforskeren under fordybelsen i virtual reality.
Andet: Lempelse
Ti minutters afslapning af vejrtrækningen (lukkede øjne og sidder på en stol)
Adfærdsmæssigt: Respiratorisk afslapning
Respiratorisk afslapningspraksis. Ingen interaktion med investigator under afspændingspraksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet for kokaintrang
Tidsramme: Umiddelbart efter neutral VR, kokain VR og afslapning (10 minutter mellem hver måling)
Ændring i selvrapporteret kokaintrangsintensitet mellem 3 på hinanden følgende interventioner: Neutral VR, Kokain VR og afslapning (CCQ-Brief total score, fransk version; Karila og al., 2011). CCQ-Brief totalscore varierer fra 10 til 70 (højere score tyder på højere trangintensitet).
Umiddelbart efter neutral VR, kokain VR og afslapning (10 minutter mellem hver måling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selveffektivitet til at klare kokaintrang uden brug
Tidsramme: Umiddelbart efter neutral VR, kokain VR og afslapning (10 minutter mellem hver måling)
Ændring i selvrapporteret effektniveau for at klare kokaintrang uden brug mellem 3 på hinanden følgende interventioner: Neutral VR, Cocaine VR og Relaxation (DTCQ-8 total score, originalversion oversat til fransk; Sklar og Turner, 1999). DTCQ-8 totalscore varierer fra 0 til 800 (højere score tyder på højere selveffektivitet til at klare kokain-trang uden brug).
Umiddelbart efter neutral VR, kokain VR og afslapning (10 minutter mellem hver måling)
Negative følelsesmæssige tilstande
Tidsramme: Umiddelbart efter neutral VR, kokain VR og afslapning (10 minutter mellem hver måling)
Ændring i niveauet for negative følelsesmæssige tilstande mellem 3 på hinanden følgende interventioner: Neutral VR, Kokain VR og afslapning (BMIS negative følelsesmæssige tilstande samlet score, tilpasset version oversat til fransk Mayer et al., 1988). Totalscore for BMIS negative følelsesmæssige tilstande varierer fra 0 til 21 (højere score tyder på højere negative følelsesmæssige tilstande).
Umiddelbart efter neutral VR, kokain VR og afslapning (10 minutter mellem hver måling)
Positive følelsesmæssige tilstande
Tidsramme: Umiddelbart efter neutral VR, kokain VR og afslapning (10 minutter mellem hver måling)
Ændring i positive følelsesmæssige tilstande niveau mellem 3 på hinanden følgende interventioner: Neutral VR, Kokain VR og afslapning (BMIS positive følelsesmæssige tilstande samlet score, tilpasset version oversat til fransk Mayer et al., 1988). Den samlede score for BMIS positive følelsesmæssige tilstande varierer fra 0 til 9 (højere score tyder på højere positive følelsesmæssige tilstande).
Umiddelbart efter neutral VR, kokain VR og afslapning (10 minutter mellem hver måling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Laboratoire de Psychologie des Cognitions

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Strasbourg, France
ICube Laboratory - Team IGG
Ithaque Association
University Hospitals of Strasbourg
The French National Cancer Institute
The French Institute for Public Health Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas Lehoux, Ph.D. Candidate, Laboratoire de Psychologie des Cognitions (Strasbourg University)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RVCOC2021
  • AAC21-SPA-04 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The French Institute for Public Health Research & The French National Cancer Institute)
  • 2021-A00242-39 (Anden identifikator: French Agency for the Safety of Health Products (ANSM))
  • 21.02.14.82513 (Anden identifikator: Research Ethic Committee (CPP) - Sud Méditerranée V)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger