Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vystavení se virtuální realitě a respirační relaxaci založené na vyrovnávání se s touhou po kokainu u uživatelů kokainu (RVCOC)

22. září 2022 aktualizováno: Thomas Lehoux, Laboratoire de Psychologie des Cognitions

Vývoj a hodnocení aplikace virtuální reality pro vyvolání bažení a jeho fyziologického vzrušení u uživatelů kokainu

Hlavním cílem naší studie je otestovat, zda expozice virtuální realitě může u uživatelů kokainu vyvolat touhu po kokainu a jeho fyziologické vzrušení. Vyšetřovatelé mají za cíl porovnat vlastní touhu po kokainu, vlastní účinnost při vyrovnávání se s touhou a úrovněmi emočních stavů u 11 dobrovolných a dospělých uživatelů kokainu ve 3 po sobě jdoucích 10minutových podmínkách: Neutrální VR (vystavení virtuální reality neutrálním podnětům), Kokainová VR ( vystavení virtuální reality stimulům souvisejícím s užíváním kokainu) a relaxace (respirační relaxace).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francie, 67000
        • Laboratoire de Psychologie des Cognitions (Strasbourg University)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Užívání kokainu během posledních 28 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální manická nebo hypomanická epizoda (MINI, Lecrubier a kol., 1998)
  • Aktuální psychotická epizoda (MINI, Lecrubier a kol., 1998)
  • Skutečné vysoké riziko sebevraždy (MINI, Lecrubier a kol., 1998)
  • Být zapojen do procesu uvěznění
  • Lékařské riziko pro bezpečnost při fyziologickém vzrušení (např. srdeční onemocnění)
  • Neschopnost provádět úkoly virtuální reality (např. slepota nebo hluchota)
  • Významné příznaky kinetózy (celkové skóre SSQ pre-post ≥ 15, Bimberg et al., 2020)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Neutrální VR
Deset minut vystavení virtuální reality neutrálním podnětům (např. neutrální fotorámečky)
Přístroj: Vystavení virtuální reality neutrálním podnětům
Vystavení virtuální reality neutrálním podnětům (360stupňové vizuální a zvukové ponoření s Oculus Quest 2 headset pro virtuální realitu). Účastníci zůstanou sedět na židli a mohou naklánět, otáčet a posouvat horní části těla dopředu a dozadu. Žádná interakce s vyšetřovatelem během ponoření do virtuální reality.
Experimentální: Kokain VR
Deset minut vystavení virtuální realitě podnětům souvisejícím s užíváním kokainu (tj. vrstevníci užívající kokain, kokainové vybavení, příprava na užívání kokainu, užívání kokainu atd.)
Přístroj: Vystavení virtuální realitě podnětům souvisejícím s kokainem
Vystavení virtuální realitě stimulům souvisejícím s kokainem (360stupňové vizuální a zvukové ponoření s náhlavní soupravou pro virtuální realitu Oculus Quest 2). Účastníci zůstanou sedět na židli a mohou naklánět, otáčet a posouvat horní části těla dopředu a dozadu. Žádná interakce s vyšetřovatelem během ponoření do virtuální reality.
Jiný: Relaxace
Deset minut relaxace dýchání (se zavřenýma očima a vsedě na židli)
Behaviorální: Respirační relaxace
Cvičení na uvolnění dýchání. Žádná interakce s vyšetřujícím během relaxační praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bažení po kokainu
Časové okno: Bezprostředně po neutrální VR, kokainové VR a relaxaci (10 minut mezi každým měřením)
Změna intenzity touhy po kokainu mezi 3 po sobě jdoucími intervencemi: Neutrální VR, Kokain VR a Relaxace (CCQ-Brief celkové skóre, francouzská verze; Karila a kol., 2011). Celkové skóre CCQ-Brief se pohybuje od 10 do 70 (vyšší skóre naznačuje vyšší intenzitu bažení).
Bezprostředně po neutrální VR, kokainové VR a relaxaci (10 minut mezi každým měřením)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebeúčinnost pro zvládnutí touhy po kokainu bez použití
Časové okno: Bezprostředně po neutrální VR, kokainové VR a relaxaci (10 minut mezi každým měřením)
Změna úrovně účinnosti, kterou sami uvedli, aby se vyrovnala s touhou po kokainu bez použití mezi 3 po sobě jdoucími intervencemi: Neutrální VR, Kokain VR a Relaxace (celkové skóre DTCQ-8, původní verze přeložená do francouzštiny; Sklar a Turner, 1999). Celkové skóre DTCQ-8 se pohybuje od 0 do 800 (vyšší skóre naznačuje vyšší sebeúčinnost při vypořádání se s touhou po kokainu bez užívání).
Bezprostředně po neutrální VR, kokainové VR a relaxaci (10 minut mezi každým měřením)
Negativní emoční stavy
Časové okno: Bezprostředně po neutrální VR, kokainové VR a relaxaci (10 minut mezi každým měřením)
Změna úrovně negativních emočních stavů mezi 3 po sobě jdoucími intervencemi: Neutrální VR, Kokainová VR a Relaxace (BMIS celkové skóre negativních emočních stavů, upravená verze přeložená ve francouzštině Mayer et al., 1988). Celkové skóre negativních emočních stavů BMIS se pohybuje od 0 do 21 (vyšší skóre naznačuje vyšší negativní emoční stavy).
Bezprostředně po neutrální VR, kokainové VR a relaxaci (10 minut mezi každým měřením)
Pozitivní emoční stavy
Časové okno: Bezprostředně po neutrální VR, kokainové VR a relaxaci (10 minut mezi každým měřením)
Změna úrovně pozitivních emočních stavů mezi 3 po sobě jdoucími intervencemi: Neutrální VR, Kokainová VR a Relaxace (celkové skóre pozitivních emočních stavů BMIS, upravená verze přeložená ve francouzštině Mayer et al., 1988). Celkové skóre pozitivních emočních stavů BMIS se pohybuje od 0 do 9 (vyšší skóre naznačuje vyšší pozitivní emoční stavy).
Bezprostředně po neutrální VR, kokainové VR a relaxaci (10 minut mezi každým měřením)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratoire de Psychologie des Cognitions

Spolupracovníci

University Hospital, Strasbourg, France
ICube Laboratory - Team IGG
Ithaque Association
University Hospitals of Strasbourg
The French National Cancer Institute
The French Institute for Public Health Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Lehoux, Ph.D. Candidate, Laboratoire de Psychologie des Cognitions (Strasbourg University)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RVCOC2021
  • AAC21-SPA-04 (Jiné číslo grantu/financování: The French Institute for Public Health Research & The French National Cancer Institute)
  • 2021-A00242-39 (Jiný identifikátor: French Agency for the Safety of Health Products (ANSM))
  • 21.02.14.82513 (Jiný identifikátor: Research Ethic Committee (CPP) - Sud Méditerranée V)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání kokainu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit