Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence doprovodu při porodu v Etiopii, Keni a Nigérii

5. prosince 2024 aktualizováno: Della Berhanu, Jhpiego

Implementace intervenčního balíčku doprovodu při porodu v Etiopii, Keni a Nigérii: proveditelnost, přijatelnost a dopad na pokrytí porodů v zařízeních s doprovodem.

Cílem studie je posoudit přijatelnost; proveditelnost; náklady na realizaci; a průnik intervence doprovodu porodu zavedeného ve zdravotnických zařízeních. Jedná se o studii zahrnující více zemí (Etiopie, Keňa a Nigérie) s uspořádáním randomizované kontrolované studie se dvěma paralelními skupinami. Délka studia bude přibližně 16 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkovým účelem této studie je prozkoumat, jak lze implementovat intervenci doprovodného porodu (BC), aby se zvýšil podíl žen, které jsou doprovázeny BC během porodu, porodu a po porodu v Etiopii, Keni a Nigérii. Po sběru výchozích dat budou zařízení náhodně rozdělena v poměru 3:1; na každé tři zařízení, které obdrží zásah BC, bude jedno zařízení sloužit jako kontrolní zařízení. Po randomizaci se v průběhu dvou měsíců začnou intervenční zařízení připravovat na zavedení BC intervence k usnadnění přítomnosti BC během porodu, zatímco kontrolní zařízení budou nadále poskytovat místní standard rutinní péče. Intervence bude mít následující složky: 1) Orientovat zařízení a poskytovatele na výhody BC; 2) Vyvinout/aktualizovat formální standardní operační postupy (SOP) pro implementaci BC a vypracovat plány implementace SOP; 3) Posoudit údaje potřebné pro implementaci a cyklus auditu a zpětné vazby pro sledování pokrytí; 4) Posoudit a provést mírné strukturální změny v zařízeních pro usnadnění BC; 5) Použijte design zaměřený na člověka k vývoji materiálů/zdrojů a prostředků k rozlišení/rozpoznání BC, s přihlédnutím k běžným překážkám a mylným představám; 6) Připravit poskytovatele na integraci BC do týmu péče; 7) Orientovat klienty prenatální péče (ANC) na zdůvodnění a výběr BC; 8) Připravte BC na podporu žen; 9) Opakujte model a sledujte zásahy/politiky. Řešitelé využijí přístup smíšených metod k řešení otázek implementace výzkumu s výstupními rozhovory, extrakcí dat z registrů zdravotnických zařízení, hloubkovými rozhovory, diskusemi ve skupinách a rozhovory s klíčovými informátory. Vyšetřovatelé budou shromažďovat čtvrtletní kvantitativní a kvalitativní data v průběhu jednoho týdne, každý po dobu pěti období sběru dat včetně výchozího stavu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10360

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Etiopie
      • Addis Ababa, Etiopie
        • Saint Paul's Millennium College
  • Keňa
      • Machakos, Keňa
        • Machakos County Health Office
      • Murang'a, Keňa
        • Murang'a County Health Office
  • Nigérie
      • Kano, Nigérie
        • Kano State Health Office
      • Karu, Nigérie
        • Nasarawa Sate Health Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Vybavení

  • Před randomizací vedoucí zařízení udělí zařízení povolení k účasti ve studii
  • Buďte ochotni vyvinout, přijmout a implementovat standardní operační postupy BC a další součásti intervenčního balíčku BC
  • Mít více než 16 porodů za měsíc během posledních tří měsíců
  • Být v Addis Abebě a okolí, Etiopii, v okrese Muranga a Machakos, Keni nebo státech Nasarawa a Kano, Nigérie

Poskytovatelé

  • V době zápisu musí poskytovatelé pracovat v ANC nebo porodním oddělení (odděleních) studijních zařízení
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii

matky

  • Podle zprávy účastníka věk 15 let nebo starší
  • Proveďte vaginální porod
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii

Porodní společníci

  • Zpráva podle účastníka, pro emancipované nezletilé, věk 15 let nebo starší. Pokud se nejedná o emancipovaného nezletilého, podle zprávy účastníka, 18 let nebo starší
  • Byl přítomen u porodu a/nebo porodu
  • Rodící matka byla identifikována jako BC
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii

Správci jednotek

  • Podílí se na provádění a řízení zásahu BC
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

Vybavení

  • Stávka personálu zařízení nebo jiné narušení běžné péče zaznamenané před randomizací, které by představovalo významnou výzvu (výzvy) pro dosažení cílů studie

Poskytovatelé

  • N/A

matky

  • Nemohou se zúčastnit pohovoru kvůli svému fyzickému nebo emocionálnímu stavu způsobenému nepříznivým výsledkem porodu.
  • Nelze poskytnout platné informace z důvodu duševního nebo jiného vážného zdravotního stavu

Porodní společníci

  • Nelze poskytnout platné informace z důvodu duševního nebo jiného vážného zdravotního stavu

Správci jednotek

  • N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční rameno doprovodu při porodu
Ženy, které porodí v zařízeních v experimentální větvi, budou vystaveny intervencím na zařízení, jejichž cílem je zlepšit společnost při porodu, porodu a poporodních obdobích.
Behaviorální: Porodní společníci
Intervence bude mít následující složky: 1) Orientovat zařízení a poskytovatele na výhody BC; 2) Vyvinout/aktualizovat formální standardní operační postupy (SOP) pro implementaci BC a vypracovat plány implementace SOP; 3) Posoudit údaje potřebné pro implementaci a cyklus auditu a zpětné vazby pro sledování pokrytí; 4) Posoudit a provést mírné strukturální změny v zařízeních pro usnadnění BC; 5) Použijte design zaměřený na člověka k vývoji materiálů/zdrojů a prostředků k rozlišení/rozpoznání BC, s přihlédnutím k běžným překážkám a mylným představám; 6) Připravit poskytovatele na integraci BC do týmu péče; 7) Orientovat klienty ANC na zdůvodnění a výběr BC; 8) Připravte BC na podporu žen; 9) Opakujte model a sledujte zásahy/politiky.
Žádný zásah: Standardní péče rameno
Ženy, které rodí v zařízeních v experimentálním rameni, budou vystaveny standardní péči o porod, porod a poporodní období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v pokrytí doprovodu při narození
Časové okno: Mezi základním a konečným průzkumem (12 měsíců po zahájení intervence).
Mezi základními a konečnými průzkumy budou výzkumníci měřit změnu v podílu žen, které jsou během porodu, porodu a po porodu doprovázeny doprovodem při porodu.
Mezi základním a konečným průzkumem (12 měsíců po zahájení intervence).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Volba společníka při narození
Časové okno: Mezi základním a konečným průzkumem (12 měsíců po zahájení intervence).
Mezi základními a konečnými průzkumy mezi ženami, které uvádějí, že mají porodního společníka, vyšetřovatelé změří změnu v podílu těch, kteří uvádějí, že jejich porodní společník byl tím, koho si vybrali.
Mezi základním a konečným průzkumem (12 měsíců po zahájení intervence).
Změna ve zkušenostech s péčí (kvantitativní pro matky)
Časové okno: Mezi základním a konečným průzkumem (12 měsíců po zahájení intervence).
Mezi základními a konečnými průzkumy budou vyšetřovatelé měřit změnu ve skóre matek na stupnici mateřství zaměřené na člověka. Tato škála má 33 položek se skóre v rozmezí 0-98. Nízké skóre znamená lepší výsledek.
Mezi základním a konečným průzkumem (12 měsíců po zahájení intervence).
Zkušenosti s péčí (Kvalitativní pro matky)
Časové okno: Čtvrtletně po zahájení intervence (po dobu 12 měsíců).
V intervenčních zařízeních mezi ženami, které měly porodní společnice, vyšetřovatelé použijí hloubkové rozhovory, aby prozkoumali jejich vnímání toho, že mají porodní společnici.
Čtvrtletně po zahájení intervence (po dobu 12 měsíců).
Proveditelnost (správci jednotek a poskytovatelé – kvantitativní)
Časové okno: Konečný průzkum (12 měsíců po zahájení intervence).
V intervenčních zařízeních budou vyšetřovatelé měřit podíl poskytovatelů a vedoucích jednotek, kteří uvádějí, že fyzické prostředí péče podporuje přítomnost porodních doprovodů během porodu, porodu a postnatálního období.
Konečný průzkum (12 měsíců po zahájení intervence).
Proveditelnost (správci jednotek – kvalitativní)
Časové okno: Čtvrtletně po zahájení intervence (po dobu 12 měsíců).
V intervenčních zařízeních využijí vyšetřovatelé rozhovory s klíčovými informátory, aby porozuměli názoru vedoucích jednotek na proveditelnost porodních společnic.
Čtvrtletně po zahájení intervence (po dobu 12 měsíců).
Přijatelnost (matky)
Časové okno: Čtvrtletně po zahájení intervence (po dobu 12 měsíců).
V intervenčních zařízeních budou vyšetřovatelé používat hloubkové rozhovory, aby porozuměli tomu, jak matky vnímají přijatelnost mít doprovod při porodu.
Čtvrtletně po zahájení intervence (po dobu 12 měsíců).
Přijatelnost (porodní společníci)
Časové okno: Čtvrtletně po zahájení intervence (po dobu 12 měsíců).
V intervenčních zařízeních budou vyšetřovatelé používat hloubkové rozhovory, aby porozuměli tomu, jak porodní společnice vnímají přijatelnost být společnicí při porodu.
Čtvrtletně po zahájení intervence (po dobu 12 měsíců).
Přijatelnost (poskytovatelé)
Časové okno: Čtvrtletně po zahájení intervence (po dobu 12 měsíců).
V intervenčních zařízeních budou vyšetřovatelé používat diskusní skupiny, aby pochopili, jak poskytovatelé vnímají přijatelnost porodních společnic.
Čtvrtletně po zahájení intervence (po dobu 12 měsíců).
Přijatelnost (správci jednotek)
Časové okno: Čtvrtletně po zahájení intervence (po dobu 12 měsíců).
V intervenčních zařízeních budou vyšetřovatelé používat kvalitativní metody, aby porozuměli tomu, jak správci jednotek vnímají přijatelnost porodních společnic.
Čtvrtletně po zahájení intervence (po dobu 12 měsíců).

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potenciální souvislost mezi základní připraveností zařízení a pokrytím zásahu
Časové okno: Konečný průzkum (12 měsíců po zahájení intervence)
V intervenčních zařízeních budou vyšetřovatelé měřit skóre připravenosti zařízení ke změně (ve výchozím stavu), aby prozkoumali potenciální souvislost s pokrytím intervence na konci. Nástroj používaný pro personál zařízení má škálu s 19 položkami a skóre se pohybuje od 0 do 57. Nástroj používaný pro vedoucí zařízení má stupnici s 34 položkami a skóre v rozsahu od 0 do 100. Nízké skóre znamená lepší výsledek.
Konečný průzkum (12 měsíců po zahájení intervence)
Náklady
Časové okno: Konečný průzkum (12 měsíců po zahájení intervence)
V intervenčních zařízeních budou vyšetřovatelé shromažďovat údaje o nákladech na úrovni zařízení na aktualizaci fyzického prostředí péče a dalších nákladech na implementaci.
Konečný průzkum (12 měsíců po zahájení intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jhpiego

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bill and Melinda Gates Foundation
Addis Continental Institute of Public Health
St Paul's Hospital Millennium Medical College
International Center for Reproductive Health Kenya
Maternal and Reproductive Health Research Collective

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00021183

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podle aktuálních zásad nadace Bill & Melinda Gates Foundation pro studijní údaje

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení