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Intervento sul compagno di nascita in Etiopia, Kenya e Nigeria

5 dicembre 2024 aggiornato da: Della Berhanu, Jhpiego

Attuazione del pacchetto di intervento del compagno di nascita in Etiopia, Kenya e Nigeria: fattibilità, accettabilità e impatto sulla copertura delle nascite assistite da un compagno.

Lo studio mira a valutare l'accettabilità; fattibilità; costo di implementazione; e penetrazione dell'intervento di accompagnamento al parto introdotto nelle strutture sanitarie. Si tratta di uno studio multinazionale (Etiopia, Kenya e Nigeria) con un disegno di sperimentazione controllata randomizzata a due bracci paralleli. La durata dello studio sarà di circa 16 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo generale di questo studio è indagare su come implementare un intervento di accompagnamento alla nascita (BC) per aumentare la percentuale di donne che sono accompagnate da un BC durante il travaglio, il parto e il postpartum in Etiopia, Kenya e Nigeria. Dopo la raccolta dei dati di riferimento, le strutture saranno randomizzate in un rapporto 3:1; per ogni tre strutture che ricevono l'intervento BC, una struttura fungerà da struttura di controllo. Dopo la randomizzazione, nel corso di due mesi, le strutture di intervento inizieranno a prepararsi a introdurre l'intervento BC per facilitare la presenza di BC durante il travaglio e il parto, mentre le strutture di controllo continueranno a fornire lo standard locale di cure di routine. L'intervento avrà le seguenti componenti: 1) Orientare strutture e fornitori ai benefici della BC; 2) Sviluppare/aggiornare procedure operative standard formali (SOP) per l'implementazione del BC e sviluppare piani per implementare SOP; 3) Valutare i dati richiesti per l'implementazione e un ciclo di audit e feedback per monitorare la copertura; 4) Valutare e realizzare modesti cambiamenti strutturali nelle strutture per facilitare il BC; 5) Utilizzare il design centrato sull'uomo per sviluppare materiali/risorse e un mezzo per distinguere/riconoscere il BC, tenendo conto delle barriere comuni e delle idee sbagliate; 6) Preparare i fornitori a integrare BC nel team di assistenza; 7) Orientare i clienti dell'assistenza prenatale (ANC) alla logica e alla selezione della BC; 8) Preparare BC per sostenere le donne; 9) Iterare il modello e tracciare interventi/politiche. Gli investigatori utilizzeranno un approccio con metodi misti per affrontare le domande di ricerca sull'implementazione con interviste di uscita, estrazione dei dati dal registro delle strutture sanitarie, interviste approfondite, discussioni di focus group e interviste a informatori chiave. Gli investigatori raccoglieranno dati quantitativi e qualitativi trimestrali nel corso di una settimana ciascuno, per un totale di cinque periodi di raccolta dati compreso il basale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10360

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Etiopia
      • Addis Ababa, Etiopia
        • Saint Paul's Millennium College
  • Kenya
      • Machakos, Kenya
        • Machakos County Health Office
      • Murang'a, Kenya
        • Murang'a County Health Office
  • Nigeria
      • Kano, Nigeria
        • Kano State Health Office
      • Karu, Nigeria
        • Nasarawa Sate Health Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Strutture

  • Prima della randomizzazione, il capo della struttura concede il permesso alla struttura di partecipare allo studio
  • Essere disposti a sviluppare, adottare e implementare le procedure operative standard BC e altri componenti del pacchetto di intervento BC
  • Avere più di 16 nascite al mese negli ultimi tre mesi
  • Trovarsi ad Addis Abeba e dintorni, in Etiopia, a Muranga e nella contea di Machakos, in Kenya o negli stati di Nasarawa e Kano, in Nigeria

Fornitori

  • Al momento dell'iscrizione, i fornitori devono lavorare nell'ANC o nei reparti travaglio e parto delle strutture di studio
  • - In grado e disposto a fornire il consenso informato per partecipare allo studio

Madri

  • Rapporto per partecipante, età pari o superiore a 15 anni
  • Avere un parto vaginale
  • - In grado e disposto a fornire il consenso informato per partecipare allo studio

Compagni di nascita

  • Rapporto per partecipante, per i minori emancipati, di età pari o superiore a 15 anni. Se non un minore emancipato, per rapporto partecipante, 18 anni o più
  • Era presente al travaglio e/o al parto
  • Identificato come BC dalla madre che partorisce
  • - In grado e disposto a fornire il consenso informato per partecipare allo studio

Responsabili di unità

  • Coinvolto nell'implementazione e nella gestione dell'intervento BC
  • - In grado e disposto a fornire il consenso informato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

Strutture

  • Sciopero del personale della struttura o altro disturbo alle cure di routine rilevato prima della randomizzazione che rappresenterebbe una o più sfide significative per il raggiungimento degli obiettivi dello studio

Fornitori

  • N / A

Madri

  • Impossibilità di partecipare a un colloquio a causa della loro condizione fisica o emotiva causata da un esito negativo del parto.
  • Impossibile fornire informazioni valide a causa di gravi condizioni di salute mentale o di altra natura

Compagni di nascita

  • Impossibile fornire informazioni valide a causa di gravi condizioni di salute mentale o di altra natura

Responsabili di unità

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di intervento del compagno di nascita
Le donne che partoriscono in strutture nel braccio sperimentale saranno esposte a un intervento basato sulla struttura progettato per migliorare la compagnia durante il travaglio, il parto e il periodo postpartum.
Comportamentale: Compagni di nascita
L'intervento avrà le seguenti componenti: 1) Orientare strutture e fornitori ai benefici della BC; 2) Sviluppare/aggiornare procedure operative standard formali (SOP) per l'implementazione del BC e sviluppare piani per implementare SOP; 3) Valutare i dati richiesti per l'implementazione e un ciclo di audit e feedback per monitorare la copertura; 4) Valutare e realizzare modesti cambiamenti strutturali nelle strutture per facilitare il BC; 5) Utilizzare il design centrato sull'uomo per sviluppare materiali/risorse e un mezzo per distinguere/riconoscere il BC, tenendo conto delle barriere comuni e delle idee sbagliate; 6) Preparare i fornitori a integrare BC nel team di assistenza; 7) Orientare i clienti ANC alla logica e alla selezione BC; 8) Preparare BC per sostenere le donne; 9) Iterare il modello e tracciare interventi/politiche.
Nessun intervento: Standard di braccio di cura
Le donne che partoriscono in strutture nel braccio sperimentale saranno esposte allo standard di cura per il travaglio, il parto e il periodo postpartum.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della copertura del compagno di nascita
Lasso di tempo: Tra il sondaggio basale e quello finale (12 mesi dopo l'inizio dell'intervento).
Tra le indagini di base e quelle finali, gli investigatori misureranno il cambiamento nella percentuale di donne che sono accompagnate da un compagno di nascita durante il travaglio, il parto e il postpartum.
Tra il sondaggio basale e quello finale (12 mesi dopo l'inizio dell'intervento).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scelta del compagno di nascita
Lasso di tempo: Tra il sondaggio basale e quello finale (12 mesi dopo l'inizio dell'intervento).
Tra le indagini di base e quelle finali, tra le donne che riferiscono di avere un compagno di nascita, gli investigatori misureranno il cambiamento nella percentuale di coloro che riferiscono che il loro compagno di nascita era quello di loro scelta.
Tra il sondaggio basale e quello finale (12 mesi dopo l'inizio dell'intervento).
Cambiamento nell'esperienza di cura (quantitativo delle madri)
Lasso di tempo: Tra il sondaggio basale e quello finale (12 mesi dopo l'inizio dell'intervento).
Tra i sondaggi di base e quelli finali, gli investigatori misureranno il cambiamento nel punteggio delle madri sulla scala dell'assistenza alla maternità centrata sulla persona. Questa scala ha 33 item con un punteggio compreso tra 0 e 98. Un punteggio basso indica un risultato migliore.
Tra il sondaggio basale e quello finale (12 mesi dopo l'inizio dell'intervento).
Esperienza di cura (madri-qualitativa)
Lasso di tempo: Trimestrale dopo l'inizio dell'intervento (per un periodo di 12 mesi).
Nelle strutture di intervento, tra le donne che hanno avuto compagni di nascita, gli investigatori utilizzeranno interviste approfondite per esplorare la loro percezione di avere un compagno di nascita.
Trimestrale dopo l'inizio dell'intervento (per un periodo di 12 mesi).
Fattibilità (Responsabili di Unità e Fornitori-Quantitativa)
Lasso di tempo: Sondaggio finale (12 mesi dopo l'inizio dell'intervento).
Nelle strutture di intervento, gli investigatori misureranno la percentuale di fornitori e responsabili di unità che segnalano che l'ambiente fisico di cura supporta la presenza di compagni di nascita durante il travaglio, il parto e il periodo postnatale.
Sondaggio finale (12 mesi dopo l'inizio dell'intervento).
Fattibilità (Responsabili di Unità-Qualitativa)
Lasso di tempo: Trimestrale dopo l'inizio dell'intervento (per un periodo di 12 mesi).
Nelle strutture di intervento, gli investigatori utilizzeranno interviste a informatori chiave per comprendere la percezione dei responsabili delle unità sulla fattibilità di avere compagni di nascita.
Trimestrale dopo l'inizio dell'intervento (per un periodo di 12 mesi).
Accettabilità (Madri)
Lasso di tempo: Trimestrale dopo l'inizio dell'intervento (per un periodo di 12 mesi).
Nelle strutture di intervento, gli investigatori utilizzeranno interviste in profondità per comprendere la percezione delle madri sull'accettabilità di avere compagni di nascita.
Trimestrale dopo l'inizio dell'intervento (per un periodo di 12 mesi).
Accettabilità (compagni di nascita)
Lasso di tempo: Trimestrale dopo l'inizio dell'intervento (per un periodo di 12 mesi).
Nelle strutture di intervento, gli investigatori utilizzeranno interviste approfondite per comprendere la percezione dei compagni di nascita sull'accettabilità di essere un compagno di nascita.
Trimestrale dopo l'inizio dell'intervento (per un periodo di 12 mesi).
Accettabilità (Fornitori)
Lasso di tempo: Trimestrale dopo l'inizio dell'intervento (per un periodo di 12 mesi).
Nelle strutture di intervento, gli investigatori utilizzeranno discussioni di focus group per comprendere la percezione dei fornitori sull'accettabilità di avere compagni di nascita.
Trimestrale dopo l'inizio dell'intervento (per un periodo di 12 mesi).
Accettabilità (responsabili di unità)
Lasso di tempo: Trimestrale dopo l'inizio dell'intervento (per un periodo di 12 mesi).
Nelle strutture di intervento, gli investigatori utilizzeranno metodi qualitativi per comprendere la percezione dei responsabili delle unità sull'accettabilità di avere compagni di nascita.
Trimestrale dopo l'inizio dell'intervento (per un periodo di 12 mesi).

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziale associazione tra disponibilità della struttura di base e copertura dell'intervento
Lasso di tempo: Sondaggio finale (12 mesi dopo l'inizio dell'intervento)
Nelle strutture di intervento, gli investigatori misureranno il punteggio sulla disponibilità della struttura al cambiamento (al basale) per esplorare la potenziale associazione con la copertura dell'intervento al termine. Lo strumento utilizzato per il personale della struttura ha una scala con 19 item e il punteggio va da 0 a 57. Lo strumento utilizzato per i capi struttura ha una scala con 34 item e un punteggio che va da 0 a 100. Un punteggio basso significa un risultato migliore.
Sondaggio finale (12 mesi dopo l'inizio dell'intervento)
Costo
Lasso di tempo: Sondaggio finale (12 mesi dopo l'inizio dell'intervento)
Nelle strutture di intervento gli investigatori raccoglieranno dati sui costi a livello di struttura per gli aggiornamenti dell'ambiente fisico di cura e altri costi di implementazione.
Sondaggio finale (12 mesi dopo l'inizio dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jhpiego

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bill and Melinda Gates Foundation
Addis Continental Institute of Public Health
St Paul's Hospital Millennium Medical College
International Center for Reproductive Health Kenya
Maternal and Reproductive Health Research Collective

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00021183

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Secondo l'attuale politica della Bill & Melinda Gates Foundation per i dati dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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