Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fødselsledsagerintervensjon i Etiopia, Kenya og Nigeria

5. desember 2024 oppdatert av: Della Berhanu, Jhpiego

Implementering av fødselsledsagerintervensjonspakken i Etiopia, Kenya og Nigeria: Gjennomførbarhet, akseptabilitet og innvirkning på dekning av fødsler i anlegget som følges av en ledsager.

Studien tar sikte på å vurdere akseptabiliteten; gjennomførbarhet; gjennomføringskostnader; og penetrasjon av fødselsledsagerintervensjonen introdusert ved helseinstitusjoner. Det er en flerlandsstudie (Etiopia, Kenya og Nigeria) med et randomisert kontrollert studiedesign med to parallelle armer. Studiet vil vare ca 16 måneder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det overordnede formålet med denne studien er å undersøke hvordan en fødselsledsager (BC) intervensjon kan implementeres for å øke andelen kvinner som er ledsaget av en BC under fødsel, fødsel og postpartum i Etiopia, Kenya og Nigeria. Etter innsamling av grunnlinjedata vil anleggene randomiseres i forholdet 3:1; for hvert tredje anlegg som mottar BC-intervensjonen, vil ett anlegg fungere som kontrollanlegg. Etter randomisering, i løpet av to måneder, vil intervensjonsfasiliteter begynne å forberede seg på å introdusere BC-intervensjonen for å lette tilstedeværelsen av BC under fødsel og fødsel, mens kontrollfasilitetene vil fortsette å gi den lokale standarden for rutinemessig behandling. Intervensjonen vil ha følgende komponenter: 1) Orientere fasiliteter og tilbydere til fordelene ved BC; 2) Utvikle/oppdatere formelle standard operasjonsprosedyrer (SOP) for implementering av BC og utvikle planer for å implementere SOP; 3) Vurdere data som kreves for implementering og en revisjons- og tilbakemeldingssyklus for sporing av dekning; 4) Vurdere og gjennomføre beskjedne strukturelle endringer i anlegg for å lette BC; 5) Bruk menneskesentrert design for å utvikle materialer/ressurser og et middel til å skille ut/gjenkjenne BC, ta i betraktning vanlige barrierer og misoppfatninger; 6) Forberede leverandører til å integrere BC i omsorgsteamet; 7) Orientere svangerskapsomsorg (ANC) klienter til BC begrunnelse og utvalg; 8) Forbered BC-er for å støtte kvinner; 9) Iterer modell og spor intervensjon/policyer. Etterforskere vil bruke en tilnærming med blandede metoder for å adressere implementeringsforskningsspørsmålene med exit-intervjuer, uttrekk av helseinstitusjonsregisterdata, dybdeintervjuer, fokusgruppediskusjoner og nøkkelinformantintervjuer. Etterforskere vil samle inn kvartalsvise kvantitative og kvalitative data i løpet av én uke hver, for totalt fem datainnsamlingsperioder inkludert baseline.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10360

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Etiopia
      • Addis Ababa, Etiopia
        • Saint Paul's Millennium College
  • Kenya
      • Machakos, Kenya
        • Machakos County Health Office
      • Murang'a, Kenya
        • Murang'a County Health Office
  • Nigeria
      • Kano, Nigeria
        • Kano State Health Office
      • Karu, Nigeria
        • Nasarawa Sate Health Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Fasiliteter

  • Før randomisering gir anleggsleder tillatelse til anlegget til å delta i studien
  • Vær villig til å utvikle, vedta og implementere BC standard driftsprosedyrer og andre komponenter i BC intervensjonspakke
  • Har mer enn 16 fødsler per måned i løpet av de siste tre månedene
  • Vær i Addis Abeba og området rundt, Etiopia, i Muranga og Machakos County, Kenya eller Nasarawa og Kano stater, Nigeria

Leverandører

  • På påmeldingstidspunktet må leverandører jobbe i ANC eller arbeids- og leveringsavdeling(er) i studiefasilitetene
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke til å delta i studien

Mødre

  • Per deltakerrapport, alder 15 år eller eldre
  • Har vaginal fødsel
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke til å delta i studien

Fødselsvenner

  • Per deltakerrapport, for frigjorte mindreårige, 15 år eller eldre. Hvis ikke en frigjort mindreårig, per deltakerrapport, 18 år eller eldre
  • Var tilstede ved fødsel og/eller fødsel
  • Identifisert som en BC av den fødende moren
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke til å delta i studien

Enhetsledere

  • Involvert i gjennomføring og ledelse av BC-intervensjonen
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

Fasiliteter

  • Ansattestreik eller annen forstyrrelse av rutinemessig omsorg registrert før randomisering som ville utgjøre betydelig(e) utfordring(er) for å nå studiemålene

Leverandører

  • N/A

Mødre

  • Ikke i stand til å delta i et intervju på grunn av deres fysiske eller følelsesmessige tilstand forårsaket av et ugunstig leveringsutfall.
  • Kan ikke gi gyldig informasjon på grunn av psykisk eller annen alvorlig helsetilstand

Fødselsvenner

  • Kan ikke gi gyldig informasjon på grunn av psykisk eller annen alvorlig helsetilstand

Enhetsledere

  • N/A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fødselsledsager intervensjonsarm
Kvinner som føder i anlegg i den eksperimentelle armen vil bli utsatt for en anleggsbasert intervensjon designet for å forbedre vennskap under fødsel, fødsel og postpartum.
Atferdsmessig: Fødselsvenner
Intervensjonen vil ha følgende komponenter: 1) Orientere fasiliteter og tilbydere til fordelene ved BC; 2) Utvikle/oppdatere formelle standard operasjonsprosedyrer (SOP) for implementering av BC og utvikle planer for å implementere SOP; 3) Vurdere data som kreves for implementering og en revisjons- og tilbakemeldingssyklus for sporing av dekning; 4) Vurdere og gjennomføre beskjedne strukturelle endringer i anlegg for å lette BC; 5) Bruk menneskesentrert design for å utvikle materialer/ressurser og et middel til å skille ut/gjenkjenne BC, ta i betraktning vanlige barrierer og misoppfatninger; 6) Forberede leverandører til å integrere BC i omsorgsteamet; 7) Orienter ANC-klienter til BC-rasjonale og utvalg; 8) Forbered BC-er for å støtte kvinner; 9) Iterer modell og spor intervensjon/policyer.
Ingen inngripen: Standard omsorgsarm
Kvinner som føder i anlegg i den eksperimentelle armen vil bli utsatt for standarden for omsorg for fødsel, fødsel og postpartum.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fødselsledsagerdekning
Tidsramme: Mellom baseline og Endline-undersøkelse (12 måneder etter igangsetting av intervensjon).
Mellom baseline- og sluttlinjeundersøkelser vil etterforskerne måle endringen i andelen kvinner som er ledsaget av en fødselsledsager under fødsel, fødsel og postpartum.
Mellom baseline og Endline-undersøkelse (12 måneder etter igangsetting av intervensjon).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Valg av fødselsledsager
Tidsramme: Mellom baseline og Endline-undersøkelse (12 måneder etter igangsetting av intervensjon).
Mellom baseline- og sluttlinjeundersøkelser, blant kvinner som rapporterer å ha en fødselsledsager, vil etterforskerne måle endringen i andelen som rapporterer at deres fødselsledsager var den de valgte.
Mellom baseline og Endline-undersøkelse (12 måneder etter igangsetting av intervensjon).
Endring i omsorgserfaring (kvantitativ for mødre)
Tidsramme: Mellom baseline og Endline-undersøkelse (12 måneder etter igangsetting av intervensjon).
Mellom baseline- og sluttlinjeundersøkelser vil etterforskerne måle endringen i mødres poengsum på personsentrert barselomsorgsskala. Denne skalaen har 33 elementer med en poengsum fra 0-98. En lav poengsum betyr et bedre resultat.
Mellom baseline og Endline-undersøkelse (12 måneder etter igangsetting av intervensjon).
Erfaring med omsorg (mødre-kvalitativ)
Tidsramme: Kvartalsvis etter igangsetting av intervensjonen (i en periode på 12 måneder).
I intervensjonsfasiliteter vil etterforskere blant kvinner som hadde fødselsledsager bruke dybdeintervjuer for å utforske deres oppfatning av å ha en fødselsfølge.
Kvartalsvis etter igangsetting av intervensjonen (i en periode på 12 måneder).
Gjennomførbarhet (enhetsledere og leverandører - kvantitativ)
Tidsramme: Sluttlinjeundersøkelse (12 måneder etter igangsetting av intervensjon).
I intervensjonsfasiliteter vil etterforskerne måle andelen forsørgere og enhetsledere som rapporterer at det fysiske omsorgsmiljøet støtter tilstedeværelsen av fødselsledsager under fødsel, fødsel og postnatale periode.
Sluttlinjeundersøkelse (12 måneder etter igangsetting av intervensjon).
Gjennomførbarhet (enhetsledere - kvalitativ)
Tidsramme: Kvartalsvis etter igangsetting av intervensjonen (i en periode på 12 måneder).
I intervensjonsfasiliteter vil etterforskerne bruke nøkkelinformantintervjuer for å forstå enhetslederes oppfatning av muligheten for å ha fødselsledsager.
Kvartalsvis etter igangsetting av intervensjonen (i en periode på 12 måneder).
Akseptabilitet (mødre)
Tidsramme: Kvartalsvis etter igangsetting av intervensjonen (i en periode på 12 måneder).
I intervensjonsfasiliteter vil etterforskerne bruke dybdeintervjuer for å forstå mødres oppfatning av akseptabeltheten av å ha fødselsfølge.
Kvartalsvis etter igangsetting av intervensjonen (i en periode på 12 måneder).
Akseptabilitet (fødselsvenner)
Tidsramme: Kvartalsvis etter igangsetting av intervensjonen (i en periode på 12 måneder).
I intervensjonsfasiliteter vil etterforskerne bruke dybdeintervjuer for å forstå fødselsledsagers oppfatning av akseptabiliteten av å være fødselsledsager.
Kvartalsvis etter igangsetting av intervensjonen (i en periode på 12 måneder).
Akseptabilitet (leverandører)
Tidsramme: Kvartalsvis etter igangsetting av intervensjonen (i en periode på 12 måneder).
I intervensjonsfasiliteter vil etterforskerne bruke fokusgruppediskusjoner for å forstå forsørgeres oppfatning av akseptabelheten av å ha fødselsfølge.
Kvartalsvis etter igangsetting av intervensjonen (i en periode på 12 måneder).
Akseptabilitet (enhetsledere)
Tidsramme: Kvartalsvis etter igangsetting av intervensjonen (i en periode på 12 måneder).
I intervensjonsfasiliteter vil etterforskerne bruke kvalitative metoder for å forstå enhetslederes oppfatning av akseptabeltheten av å ha fødselsledsager.
Kvartalsvis etter igangsetting av intervensjonen (i en periode på 12 måneder).

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Potensiell sammenheng mellom grunnlinjeberedskap og intervensjonsdekning
Tidsramme: Sluttlinjeundersøkelse (12 måneder etter at intervensjonen er igangsatt)
I intervensjonsanlegg vil etterforskere måle poengsum på anleggets beredskap til endring (ved baseline) for å utforske potensiell sammenheng med dekning av intervensjonen ved sluttlinjen. Verktøyet som brukes for anleggspersonalet har en skala med 19 elementer og poengsummen varierer fra 0 til 57. Verktøyet som brukes for anleggsledere har en skala med 34 elementer og en poengsum fra 0 til 100. Lav score betyr bedre resultat.
Sluttlinjeundersøkelse (12 måneder etter at intervensjonen er igangsatt)
Koste
Tidsramme: Sluttlinjeundersøkelse (12 måneder etter at intervensjonen er igangsatt)
I intervensjonsfasiliteter vil etterforskere samle inn data om kostnader på anleggsnivå for oppdateringer av det fysiske omsorgsmiljøet og andre implementeringskostnader.
Sluttlinjeundersøkelse (12 måneder etter at intervensjonen er igangsatt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jhpiego

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bill and Melinda Gates Foundation
Addis Continental Institute of Public Health
St Paul's Hospital Millennium Medical College
International Center for Reproductive Health Kenya
Maternal and Reproductive Health Research Collective

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00021183

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

I henhold til gjeldende Bill & Melinda Gates Foundation-policy for studiedata

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger