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Intervenção com acompanhantes de parto na Etiópia, Quênia e Nigéria

5 de dezembro de 2024 atualizado por: Della Berhanu, Jhpiego

Implementando o Pacote de Intervenção do Acompanhante de Parto na Etiópia, Quênia e Nigéria: Viabilidade, Aceitabilidade e Impacto na Cobertura de Partos Assistidos por um Acompanhante.

O estudo visa avaliar a aceitabilidade; viabilidade; custo de implementação; e penetração da intervenção do acompanhante de parto introduzida nas unidades de saúde. É um estudo multi-países (Etiópia, Quênia e Nigéria) com um projeto de estudo randomizado controlado de dois grupos de braços paralelos. A duração do estudo será de aproximadamente 16 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo geral deste estudo é investigar como uma intervenção de acompanhante de parto (CB) pode ser implementada para aumentar a proporção de mulheres que são acompanhadas por um BC durante o trabalho de parto, parto e pós-parto na Etiópia, Quênia e Nigéria. Após a coleta de dados da linha de base, as instalações serão randomizadas em uma proporção de 3:1; para cada três instalações que recebem a intervenção do BC, uma instalação servirá como instalação de controle. Após a randomização, ao longo de dois meses, as instalações de intervenção começarão a se preparar para introduzir a intervenção BC para facilitar a presença de BC durante o trabalho de parto e parto, enquanto as instalações de controle continuarão a fornecer o padrão local de atendimento de rotina. A intervenção terá as seguintes componentes: 1) Orientar estabelecimentos e prestadores para benefícios do BC; 2) Desenvolver/atualizar procedimentos operacionais padrão (SOP) formais para implementação de BC e desenvolver planos para implementar SOP; 3) Avaliar os dados necessários para a implementação e um ciclo de auditoria e feedback para rastrear a cobertura; 4) Avaliar e realizar mudanças estruturais modestas nas instalações para facilitar o BC; 5) Usar o design centrado no ser humano para desenvolver materiais/recursos e um meio para distinguir/reconhecer o BC, tendo em conta as barreiras e equívocos comuns; 6) Preparar os prestadores para integrar a AB na equipe assistencial; 7) Orientar as clientes de cuidados pré-natais (ANC) para a lógica e seleção do BC; 8) Preparar BCs para apoiar as mulheres; 9) Repetir o modelo e acompanhar as intervenções/políticas. Os investigadores usarão uma abordagem de métodos mistos para abordar as questões de pesquisa de implementação com entrevistas de saída, extração de dados de registros de unidades de saúde, entrevistas em profundidade, discussões de grupos focais e entrevistas com informantes-chave. Os investigadores coletarão dados quantitativos e qualitativos trimestrais ao longo de uma semana cada, para um total de cinco períodos de coleta de dados, incluindo a linha de base.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10360

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Etiópia
      • Addis Ababa, Etiópia
        • Saint Paul's Millennium College
  • Nigéria
      • Kano, Nigéria
        • Kano State Health Office
      • Karu, Nigéria
        • Nasarawa Sate Health Office
  • Quênia
      • Machakos, Quênia
        • Machakos County Health Office
      • Murang'a, Quênia
        • Murang'a County Health Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Instalações

  • Antes da randomização, o chefe da instalação concede permissão para a instalação participar do estudo
  • Estar disposto a desenvolver, adotar e implementar os procedimentos operacionais padrão do BC e outros componentes do pacote de intervenção do BC
  • Ter mais de 16 partos por mês durante os últimos três meses
  • Estar em Adis Abeba e arredores, Etiópia, em Muranga e Machakos County, no Quênia ou nos estados de Nasarawa e Kano, na Nigéria

Provedores

  • No momento da inscrição, os provedores precisam trabalhar em CPN ou enfermarias de trabalho de parto nas instalações do estudo
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado para participar do estudo

mães

  • Por relatório do participante, idade de 15 anos ou mais
  • Ter parto vaginal
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado para participar do estudo

Companheiros de nascimento

  • Relato por participante, para menores emancipados, com idade igual ou superior a 15 anos. Caso não seja menor emancipado, conforme relato do participante, maior de 18 anos
  • Esteve presente no trabalho de parto e/ou parto
  • Identificado como BC pela mãe do parto
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado para participar do estudo

gerentes de unidade

  • Envolvido na implementação e gestão da intervenção BC
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

Instalações

  • Greve da equipe da instituição ou outro distúrbio nos cuidados de rotina observado antes da randomização que representaria desafio(s) significativo(s) para atingir os objetivos do estudo

Provedores

  • N / D

mães

  • Incapaz de participar de uma entrevista devido à sua condição física ou emocional causada por um resultado adverso do parto.
  • Incapaz de fornecer informações válidas devido a uma condição de saúde mental ou outra grave

Companheiros de nascimento

  • Incapaz de fornecer informações válidas devido a uma condição de saúde mental ou outra grave

gerentes de unidade

  • N / D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de intervenção do acompanhante de parto
As mulheres que dão à luz nas instalações do braço experimental serão expostas a uma intervenção baseada nas instalações projetada para melhorar o acompanhamento durante o trabalho de parto, parto e pós-parto.
Comportamental: Companheiros de nascimento
A intervenção terá as seguintes componentes: 1) Orientar estabelecimentos e prestadores para benefícios do BC; 2) Desenvolver/atualizar procedimentos operacionais padrão (SOP) formais para implementação de BC e desenvolver planos para implementar SOP; 3) Avaliar os dados necessários para a implementação e um ciclo de auditoria e feedback para rastrear a cobertura; 4) Avaliar e realizar mudanças estruturais modestas nas instalações para facilitar o BC; 5) Usar o design centrado no ser humano para desenvolver materiais/recursos e um meio para distinguir/reconhecer o BC, tendo em conta as barreiras e equívocos comuns; 6) Preparar os prestadores para integrar a AB na equipe assistencial; 7) Orientar os clientes do ANC para a lógica e seleção do BC; 8) Preparar BCs para apoiar as mulheres; 9) Repetir o modelo e acompanhar as intervenções/políticas.
Sem intervenção: Padrão de braço de atendimento
As mulheres que dão à luz nas instalações do braço experimental serão expostas ao padrão de atendimento para trabalho de parto, parto e período pós-parto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na cobertura do acompanhante de parto
Prazo: Entre a pesquisa inicial e final (12 meses após o início da intervenção).
Entre as pesquisas iniciais e finais, os investigadores medirão a mudança na proporção de mulheres que são acompanhadas por um acompanhante durante o trabalho de parto, parto e pós-parto.
Entre a pesquisa inicial e final (12 meses após o início da intervenção).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escolha do acompanhante de parto
Prazo: Entre a pesquisa inicial e final (12 meses após o início da intervenção).
Entre as pesquisas iniciais e finais, entre as mulheres que relatam ter um acompanhante de parto, os investigadores medirão a mudança na proporção das que relatam que seu acompanhante de parto foi o de sua escolha.
Entre a pesquisa inicial e final (12 meses após o início da intervenção).
Mudança na experiência de cuidado (quantitativo das mães)
Prazo: Entre a pesquisa inicial e final (12 meses após o início da intervenção).
Entre os inquéritos iniciais e finais, os investigadores irão medir a mudança na pontuação das mães na escala de Cuidados de Maternidade Centrados na Pessoa. Essa escala possui 33 itens com pontuação variando de 0 a 98. Uma pontuação baixa significa um resultado melhor.
Entre a pesquisa inicial e final (12 meses após o início da intervenção).
Experiência de Cuidado (Mães-Qualitativo)
Prazo: Trimestralmente após o início da intervenção (por um período de 12 meses).
Nas instalações de intervenção, entre as mulheres que tiveram acompanhantes de parto, os investigadores usarão entrevistas em profundidade para explorar sua percepção de ter um acompanhante de parto.
Trimestralmente após o início da intervenção (por um período de 12 meses).
Viabilidade (Gerentes de Unidade e Provedores-Quantitativos)
Prazo: Pesquisa final (12 meses após o início da intervenção).
Nas instalações de intervenção, os investigadores medirão a proporção de provedores e gerentes de unidade que relatam que o ambiente físico de atendimento oferece suporte à presença de acompanhantes durante o trabalho de parto, nascimento e período pós-natal.
Pesquisa final (12 meses após o início da intervenção).
Viabilidade (Gerentes de Unidade-Qualitativa)
Prazo: Trimestralmente após o início da intervenção (por um período de 12 meses).
Nas instalações de intervenção, os investigadores usarão entrevistas com informantes-chave para entender a percepção dos gerentes de unidade sobre a viabilidade de ter acompanhantes de parto.
Trimestralmente após o início da intervenção (por um período de 12 meses).
Aceitabilidade (Mães)
Prazo: Trimestralmente após o início da intervenção (por um período de 12 meses).
Nas instalações de intervenção, os investigadores usarão entrevistas em profundidade para entender a percepção das mães sobre a aceitabilidade de ter acompanhantes de parto.
Trimestralmente após o início da intervenção (por um período de 12 meses).
Aceitabilidade (acompanhantes de parto)
Prazo: Trimestralmente após o início da intervenção (por um período de 12 meses).
Nas instalações de intervenção, os investigadores usarão entrevistas em profundidade para entender a percepção dos acompanhantes sobre a aceitabilidade de ser um acompanhante.
Trimestralmente após o início da intervenção (por um período de 12 meses).
Aceitabilidade (Provedores)
Prazo: Trimestralmente após o início da intervenção (por um período de 12 meses).
Nas instalações de intervenção, os investigadores usarão discussões de grupos focais para entender a percepção dos provedores sobre a aceitabilidade de ter acompanhantes de parto.
Trimestralmente após o início da intervenção (por um período de 12 meses).
Aceitabilidade (Gerentes de Unidade)
Prazo: Trimestralmente após o início da intervenção (por um período de 12 meses).
Nas instalações de intervenção, os investigadores usarão métodos qualitativos para entender a percepção dos gerentes da unidade sobre a aceitabilidade de ter acompanhantes de parto.
Trimestralmente após o início da intervenção (por um período de 12 meses).

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação potencial entre a prontidão da instalação de linha de base e a cobertura da intervenção
Prazo: Pesquisa final (12 meses após o início da intervenção)
Nas instalações de intervenção, os investigadores medirão a pontuação na prontidão da instalação para mudar (na linha de base) para explorar a possível associação com a cobertura da intervenção no final. O instrumento utilizado para os funcionários das unidades possui escala com 19 itens e a pontuação varia de 0 a 57. A ferramenta utilizada para os líderes das unidades possui uma escala com 34 itens e pontuação que varia de 0 a 100. Pontuação baixa significa melhor resultado.
Pesquisa final (12 meses após o início da intervenção)
Custo
Prazo: Pesquisa final (12 meses após o início da intervenção)
Nas instalações de intervenção, os investigadores coletarão dados sobre os custos das instalações para atualizações do ambiente físico de atendimento e outros custos de implementação.
Pesquisa final (12 meses após o início da intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jhpiego

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Bill and Melinda Gates Foundation
Addis Continental Institute of Public Health
St Paul's Hospital Millennium Medical College
International Center for Reproductive Health Kenya
Maternal and Reproductive Health Research Collective

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00021183

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

De acordo com a política atual da Fundação Bill & Melinda Gates para dados de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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