Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální vybavení pro teleoftalmologické hodnocení (META)

3. října 2022 aktualizováno: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Klinická validační studie pro zařízení Multimodal Equipment for Teleoftalmology Assessment (META).

Vyvinuli jsme zařízení Multimodal Equipment for Teleoftalmology Assessment (META). Toto nové zařízení je kompaktní, přenosné a vhodné pro balení a expresní doručení. S tímto zařízením existuje potenciál pro implementaci nového konceptu modelu péče o oči "hospital-at-home". Tato studie je navržena tak, aby ověřila zařízení META pro budoucí klinické použití a výzkum. Porovnáme výkon přístroje META s výkonem poskytovaným komerčními přístroji z hlediska kvality obrazu optické koherentní tomografie (OCT), předního segmentu a fundus kamery a vyhodnotíme míru shody v detekci lézí a kvantitativních měřeních mezi META a dalšími komerční zařízení (např. Heidelberg Spectralis OCT, Haag-Streit BQ900 zobrazování pomocí štěrbinové lampy, Canon CR-2 fundus imaging, Zeiss IOL Master 500).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

META je inovativní a neinvazivní vyšetřovací nástroj pro různé běžné oční choroby. Integrovaný multimodalitní přístroj kombinuje digitální štěrbinovou lampu, fundus kameru, OCT, refraktometr, optickou biometrii a test zrakové ostrosti (na blízko i na dálku), které umožňují komplexní oftalmologické vyšetření. V současné studii všichni účastníci podstoupí měření poskytovaná META a tradičními vyšetřovacími modalitami (včetně digitální štěrbinové lampy, fundus kamery, OCT, refraktometru, optické biometrie a testu zrakové ostrosti) v náhodném pořadí. Účastníci budou muset vyplnit několik dotazníků, aby prozkoumali své preference a sebevědomí získat v budoucnu zkoušky META.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci se zdravýma očima nebo s běžnými očními chorobami.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší.
  • Účastníci se zdravýma očima nebo pacienti s diagnostikovaným jedním nebo více běžnými očními chorobami, včetně onemocnění předního segmentu oka (konjunktivitida, keratitida, zákal rohovky nebo katarakta), onemocnění očního pozadí (věkem podmíněná makulární degenerace nebo diabetická retinopatie) a/nebo refrakční vady ( krátkozrakost, vysoká myopie, dalekozrakost, anizometropie nebo presbyopie).
  • Ochota a schopnost zúčastnit se všech zkoušek souvisejících s tímto studiem
  • Zraková ostrost 20/400 nebo lepší ve studovaném oku (očích).

Kritéria vyloučení:

  • Oční trauma nebo pooperační oči do 3 měsíců.
  • Prohlédněte si oko (oči) s rozšířenou zornicí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s běžnými očními chorobami
Pacienti, kteří mají běžná oční onemocnění, včetně běžných onemocnění předního segmentu oka (konjunktivitida, keratitida, zákal rohovky, katarakta) a onemocnění očního pozadí (věkem podmíněná makulární degenerace, diabetická retinopatie) a refrakční vady (krátkozrakost, vysoká myopie, dalekozrakost, anizometropie a presbyopie ).
Přístroj: META
Přístroj META slouží ke komplexnímu očnímu vyšetření.
Přístroj: Komerční zařízení
Komerční zařízení (včetně tabulek na blízko a na dálku, refraktometr, optická biometrie, mikroskopie se štěrbinovou lampou, fundus kamera a OCT) se používají ke komplexnímu oftalmologickému vyšetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita obrazu
Časové okno: ve stejný 1 den
Vyhodnotit kvalitu obrazu META versus komerční zařízení. Tyto snímky zahrnují snímky předního segmentu štěrbinové lampy, barevné fotografie očního pozadí a OCT skeny. Metriky kvality obrazu (např. poloha, zaostření, kontrast atd.) budou nezávisle identifikovány maskovanými kvalifikovanými oftalmology a budou hodnoceny podle stejného klasifikačního schématu.
ve stejný 1 den
Úroveň shody v kvantitativních měřeních poskytovaných META-OCT a komerčními OCT
Časové okno: ve stejný 1 den
Snímky OCT budou zachyceny pomocí META-OCT a komerčním OCT a budou segmentovány a analyzovány pomocí výchozího algoritmu pro získání kvantitativních měření.
ve stejný 1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň shody při měření osové délky
Časové okno: ve stejný 1 den
Přesnost měření axiální délky bude zachycena pomocí META-AL oproti komerčnímu biometrickému zařízení.
ve stejný 1 den
Úroveň shody u sférických ekvivalentních dioptrií (SED) a složek vektoru astigmatismu (J0 a J45)
Časové okno: ve stejný 1 den
Přesnost SED a J0 a J45 bude získána pomocí META-SE oproti komerčnímu refraktoru.
ve stejný 1 den
Míra shody při měření zrakové ostrosti na blízko a na dálku
Časové okno: ve stejný 1 den
Přesnost měření zrakové ostrosti na blízko a na dálku bude získána metodou META-VA oproti referenčním diagramům ETDRS.
ve stejný 1 den
Míra shody při zjišťování očních abnormalit.
Časové okno: ve stejný 1 den
Shoda při detekci očních abnormalit (např. jizvy na rohovce, keratické precipitáty, opacifikaci čočky, makulární tekutina nebo jiná retinopatie) pomocí META snímků oproti komerčním zobrazovacím zařízením.
ve stejný 1 den
Opakovatelnost v kvantitativních měřeních poskytovaná META-OCT
Časové okno: ve stejný 1 den
OCT snímky budou pořízeny META-OCT dvakrát a bude hodnocena opakovatelnost kvantitativních měření.
ve stejný 1 den
Úspěšnost zkoušky
Časové okno: ve stejný 1 den
Úspěšnost zkoušky bude získána pomocí META oproti komerčním zařízením.
ve stejný 1 den
Čas strávený na zkouškách
Časové okno: ve stejný 1 den
Čas strávený na vyšetření bude získán META versus komerční zařízení.
ve stejný 1 den
Zkušenosti pacienta
Časové okno: ve stejný 1 den
Dotazníky administrované zkoušejícími budou použity k prozkoumání preferencí účastníků a důvěry, že v budoucnu obdrží META zkoušky.
ve stejný 1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Yizhi Liu, M.D., Ph.D., State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIT2022123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení