Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalny sprzęt do oceny teleokulistycznej (META)

3 października 2022 zaktualizowane przez: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Kliniczne badanie walidacyjne dla multimodalnego sprzętu do oceny teleoftalmologicznej (META).

Opracowaliśmy urządzenie Multimodal Equipment for Teleophthalmology Assessment (META). To nowatorskie urządzenie jest kompaktowe, przenośne i nadaje się do pakowania i przesyłek ekspresowych. Dzięki temu urządzeniu istnieje możliwość wdrożenia nowej koncepcji modelu opieki okulistycznej „szpital w domu”. Niniejsze badanie ma na celu walidację urządzenia META pod kątem przyszłego zastosowania klinicznego i badań. Porównamy wydajność urządzenia META z urządzeniami komercyjnymi pod względem jakości obrazu optycznej koherentnej tomografii (OCT), kamery przedniego odcinka i dna oka oraz ocenimy stopień zgodności w wykrywaniu zmian chorobowych i pomiarach ilościowych między META a innymi urządzenia komercyjne (np. Heidelberg Spectralis OCT, obrazowanie w lampie szczelinowej Haag-Streit BQ900, obrazowanie dna oka Canon CR-2, Zeiss IOL Master 500).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

META jest innowacyjnym i nieinwazyjnym narzędziem do badania różnych powszechnych chorób oczu. Zintegrowane urządzenie multimodalne łączy w sobie cyfrową lampę szczelinową, kamerę dna oka, OCT, refraktometr, biometrię optyczną i badanie ostrości wzroku (do bliży i do dali), które ułatwiają kompleksowe badanie okulistyczne. W obecnym badaniu wszyscy uczestnicy zostaną poddani pomiarom dostarczonym przez META i tradycyjnymi metodami badania (w tym cyfrową lampą szczelinową, kamerą dna oka, OCT, refraktometrem, biometrią optyczną i testem ostrości wzroku) w losowej kolejności. Uczestnicy będą musieli wypełnić kilka kwestionariuszy, aby zbadać swoje preferencje i pewność co do przystąpienia do egzaminów META w przyszłości.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy ze zdrowymi oczami lub z powszechnymi chorobami oczu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej.
  • Uczestnicy ze zdrowymi oczami lub pacjenci, u których zdiagnozowano jedną lub więcej powszechnych chorób oczu, w tym choroby przedniego odcinka oka (zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zmętnienie rogówki lub zaćma), choroby dna oka (zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem lub retinopatia cukrzycowa) i/lub wadę refrakcji ( krótkowzroczność, wysoka krótkowzroczność, nadwzroczność, anizometropia lub starczowzroczność).
  • Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich egzaminach związanych z tym badaniem
  • Ostrość wzroku 20/400 lub lepsza w badanym oku (oczach).

Kryteria wyłączenia:

  • Uraz oka lub oczy pooperacyjne w ciągu 3 miesięcy.
  • Zbadaj oko (oczka) z rozszerzoną źrenicą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z powszechnymi chorobami oczu
Pacjenci z powszechnymi chorobami oczu, w tym powszechnymi chorobami przedniego odcinka oka (zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zmętnienie rogówki, zaćma) i chorobami dna oka (zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, retinopatia cukrzycowa) oraz wadami refrakcji (krótkowzroczność, duża krótkowzroczność, dalekowzroczność, anizometropia i starczowzroczność) ).
Urządzenie: META
Aparat META służy do kompleksowego badania okulistycznego.
Urządzenie: Urządzenia komercyjne
Do kompleksowego badania okulistycznego wykorzystywane są komercyjne urządzenia (w tym tablice do bliży i dali, refraktometr, biometria optyczna, mikroskopia z lampą szczelinową, kamera dna oka i OCT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość obrazu
Ramy czasowe: w tym samym 1 dniu
Aby ocenić jakość obrazu META w porównaniu z urządzeniami komercyjnymi. Obrazy te obejmują obrazy przedniego odcinka w lampie szczelinowej, kolorowe zdjęcia dna oka i skany OCT. Wskaźniki jakości obrazu (np. pozycja, ostrość, kontrast itp.) zostaną niezależnie zidentyfikowane przez wykwalifikowanych okulistów w maskach i ocenione zgodnie z tym samym schematem ocen
w tym samym 1 dniu
Poziom zgodności w pomiarach ilościowych dostarczonych przez META-OCT i komercyjny OCT
Ramy czasowe: w tym samym 1 dniu
Obrazy OCT zostaną przechwycone przez META-OCT i komercyjny OCT, a następnie podzielone na segmenty i przeanalizowane za pomocą domyślnego algorytmu w celu uzyskania pomiarów ilościowych.
w tym samym 1 dniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom zgodności w pomiarze długości osiowej
Ramy czasowe: w tym samym 1 dniu
Dokładność pomiaru długości osiowej zostanie przechwycona przez META-AL w porównaniu z komercyjnymi urządzeniami biometrycznymi.
w tym samym 1 dniu
Poziom zgodności w zakresie sferycznych równoważników dioptrii (SED) i składowych wektora astygmatyzmu (J0 i J45)
Ramy czasowe: w tym samym 1 dniu
Dokładność SED oraz J0 i J45 zostanie uzyskana przez META-SE w porównaniu z komercyjnym refraktorem.
w tym samym 1 dniu
Poziom zgodności w pomiarach ostrości wzroku do bliży i dali
Ramy czasowe: w tym samym 1 dniu
Dokładność pomiarów ostrości wzroku do bliży i dali zostanie uzyskana za pomocą META-VA w porównaniu z referencyjnymi tablicami ETDRS.
w tym samym 1 dniu
Poziom zgodności w wykrywaniu nieprawidłowości ocznych.
Ramy czasowe: w tym samym 1 dniu
Zgodność w wykrywaniu nieprawidłowości oka (np. blizny rogówki, osady rogówki, zmętnienie soczewki, płyn plamkowy lub inna retinopatia) za pomocą obrazów META w porównaniu z komercyjnymi urządzeniami do obrazowania.
w tym samym 1 dniu
Powtarzalność w pomiarach ilościowych zapewnia META-OCT
Ramy czasowe: w tym samym 1 dniu
Obrazy OCT zostaną dwukrotnie zarejestrowane przez META-OCT i oceniona zostanie powtarzalność pomiarów ilościowych.
w tym samym 1 dniu
Wskaźnik zdanych egzaminów
Ramy czasowe: w tym samym 1 dniu
Wskaźnik zdawalności egzaminu zostanie uzyskany przez META w porównaniu z urządzeniami komercyjnymi.
w tym samym 1 dniu
Czas poświęcony na egzaminy
Ramy czasowe: w tym samym 1 dniu
Czas poświęcony na badania zostanie uzyskany przez META w porównaniu z urządzeniami komercyjnymi.
w tym samym 1 dniu
Doświadczenie pacjenta
Ramy czasowe: w tym samym 1 dniu
Kwestionariusze wypełniane przez badaczy zostaną wykorzystane do zbadania preferencji uczestników i ich pewności co do przystąpienia do egzaminów META w przyszłości.
w tym samym 1 dniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Yizhi Liu, M.D., Ph.D., State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIT2022123

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami