Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodalt udstyr til teleoftalmologisk vurdering (META)

3. oktober 2022 opdateret af: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Klinisk valideringsundersøgelse for multimodalt udstyr til teleoftalmologisk vurdering (META) enhed

Vi har udviklet en Multimodal Equipment for Teleophthalmology Assessment (META) enhed. Denne nye enhed er kompakt, bærbar og velegnet til emballering og ekspreslevering. Med denne enhed er der et potentiale for at implementere et nyt koncept for "hospital-at-home" øjenplejemodel. Denne undersøgelse er designet til at validere META-enheden til fremtidig klinisk brug og undersøgelse. Vi vil sammenligne META-enhedens ydeevne med dem, der leveres af kommercielle enheder med hensyn til billedkvalitet af optisk kohærenstomografi (OCT), forreste segment og funduskamera, og evaluere niveauet af overensstemmelse i læsionsdetektion og kvantitative målinger mellem META og andre kommercielle enheder (f.eks. Heidelberg Spectralis OCT, Haag-Streit BQ900 Slit-lamp imaging, Canon CR-2 fundus imaging, Zeiss IOL Master 500).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

META er et innovativt og ikke-invasivt undersøgelsesinstrument til en række almindelige øjensygdomme. Den integrerede multimodalitetsenhed kombinerer digital spaltelampe, funduskamera, OCT, refraktometer, optisk biometri og synsstyrketest (nær og afstand), der letter en omfattende oftalmisk undersøgelse. I den aktuelle undersøgelse vil alle deltagere gennemgå de målinger, der leveres af META og ved traditionelle undersøgelsesmodaliteter (herunder digital spaltelampe, funduskamera, OCT, refraktometer, optisk biometri og synsstyrketest) i en tilfældig rækkefølge. Deltagerne skal udfylde flere spørgeskemaer for at undersøge deres præferencer og tillid til at modtage META-eksamenerne i fremtiden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med raske øjne eller med almindelige øjensygdomme.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre.
  • Deltagere med raske øjne eller patienter diagnosticeret med en eller flere almindelige øjensygdomme, herunder øjensygdomme i det forreste segment (konjunktivitis, keratitis, hornhindeopacitet eller katarakt), fundussygdomme (aldersrelateret makuladegeneration eller diabetisk retinopati) og/eller refraktionsfejl ( nærsynethed, høj nærsynethed, hypermetropi, anisometropi eller presbyopi).
  • Villig og i stand til at deltage i alle undersøgelser relateret til denne undersøgelse
  • Synsstyrke på 20/400 eller bedre i undersøgelsens øje(r).

Ekskluderingskriterier:

  • Øjentraume eller postoperative øjne inden for 3 måneder.
  • Undersøg øje(r) med udvidet pupil.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med almindelige øjensygdomme
Patienter, som har almindelige øjensygdomme, herunder almindelige forreste øjensygdomme (konjunktivitis, keratitis, hornhindeopacitet, katarakt) og fundussygdomme (aldersrelateret makuladegeneration, diabetisk retinopati) og refraktiv fejl (nærsynethed, høj nærsynethed, hypermetropi, anisometropi og presbyopi ).
Enhed: META
META-apparatet bruges til en omfattende oftalmisk undersøgelse.
Enhed: Kommercielle enheder
Kommercielle enheder (inklusive nær- og fjernøjediagrammer, refraktometer, optisk biometri, spaltelampemikroskopi, funduskamera og OCT) bruges til en omfattende oftalmisk undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billede kvalitet
Tidsramme: på samme 1 dag
At evaluere billedkvaliteten af ​​META versus kommercielle enheder. Disse billeder omfatter billeder med spaltelampe forreste segment, farvefundusfotografier og OCT-scanninger. Billedkvalitetsmålingerne (f.eks. position, fokus, kontrast osv.) vil blive identificeret af maskerede kvalificerede øjenlæger uafhængigt og scoret i henhold til samme karakterskema
på samme 1 dag
Niveau af overensstemmelse i kvantitative målinger leveret af META-OCT og af kommercielle OCT
Tidsramme: på samme 1 dag
OCT-billeder vil blive optaget af META-OCT og af en kommerciel OCT og segmenteret og analyseret med standardalgoritme for at give kvantitative målinger.
på samme 1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelsesniveau i aksial længdemåling
Tidsramme: på samme 1 dag
Nøjagtigheden af ​​aksial længdemåling vil blive fanget af META-AL versus af en kommerciel biometrisk enhed.
på samme 1 dag
Niveau af overensstemmelse i sfærisk ækvivalent dioptri (SED) og astigmatisme vektorkomponenter (J0 og J45)
Tidsramme: på samme 1 dag
Nøjagtigheden af ​​SED og J0 og J45 opnås af META-SE versus af en kommerciel refraktor.
på samme 1 dag
Niveau af overensstemmelse i nær- og fjernsynsmålinger
Tidsramme: på samme 1 dag
Nøjagtigheden af ​​nær- og fjernsynsmålinger vil blive opnået af META-VA versus ved reference ETDRS-diagrammer.
på samme 1 dag
Niveau af overensstemmelse i påvisning af øjenabnormiteter.
Tidsramme: på samme 1 dag
Overensstemmelse i påvisningen af ​​okulære abnormiteter (f.eks. hornhindear, keratiske præcipitater, linseopacificering, makulær væske eller anden retinopati) ved META-billeder versus af kommercielle billeddannende enheder.
på samme 1 dag
Gentagelighed i kvantitative målinger leveret af META-OCT
Tidsramme: på samme 1 dag
OCT-billeder vil blive optaget af META-OCT to gange, og repeterbarheden af ​​kvantitative målinger vil blive vurderet.
på samme 1 dag
Succesrate for eksamen
Tidsramme: på samme 1 dag
Eksamens succesraten vil blive opnået af META versus af kommercielle enheder.
på samme 1 dag
Tid brugt på eksamen
Tidsramme: på samme 1 dag
Tiden brugt på undersøgelserne vil blive opnået af META versus af kommercielle apparater.
på samme 1 dag
Patientoplevelse
Tidsramme: på samme 1 dag
Investigator-administrerede spørgeskemaer vil blive brugt til at undersøge deltagernes præferencer og tillid til at modtage META-eksamener i fremtiden.
på samme 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Yizhi Liu, M.D., Ph.D., State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIT2022123

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger