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Multimodale Ausrüstung für Teleophthalmology Assessment (META)

3. Oktober 2022 aktualisiert von: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Klinische Validierungsstudie für ein multimodales Gerät zur teleophthalmologischen Bewertung (META).

Wir haben ein Multimodal Equipment for Teleophthalmology Assessment (META)-Gerät entwickelt. Dieses neuartige Gerät ist kompakt, tragbar und für Verpackung und Expressversand geeignet. Mit diesem Gerät besteht die Möglichkeit, ein neues Konzept des "Krankenhaus-zu-Hause"-Augenpflegemodells zu implementieren. Die vorliegende Studie soll das META-Gerät für die zukünftige klinische Verwendung und Untersuchung validieren. Wir werden die Leistung des META-Geräts mit der Leistung kommerzieller Geräte in Bezug auf die Bildqualität der optischen Kohärenztomographie (OCT), des vorderen Segments und der Funduskamera vergleichen und den Grad der Übereinstimmung bei der Läsionserkennung und quantitativen Messungen zwischen META und anderen bewerten kommerzielle Geräte (z. B. Heidelberg Spectralis OCT, Haag-Streit BQ900 Spaltlampenbildgebung, Canon CR-2 Fundusbildgebung, Zeiss IOL Master 500).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das META ist ein innovatives und nicht-invasives Untersuchungsinstrument für eine Vielzahl gängiger Augenerkrankungen. Das integrierte Multimodalitätsgerät kombiniert digitale Spaltlampe, Funduskamera, OCT, Refraktometer, optische Biometrie und Sehschärfetest (Nah und Fern), die eine umfassende ophthalmologische Untersuchung ermöglichen. In der aktuellen Studie werden alle Teilnehmer in zufälliger Reihenfolge den Messungen unterzogen, die vom META und von traditionellen Untersuchungsmodalitäten (einschließlich digitaler Spaltlampe, Funduskamera, OCT, Refraktometer, optischer Biometrie und Sehschärfetest) bereitgestellt werden. Die Teilnehmer müssen mehrere Fragebögen ausfüllen, um ihre Präferenz und ihr Vertrauen in die zukünftige Teilnahme an den META-Prüfungen zu ermitteln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit gesunden Augen oder mit häufigen Augenerkrankungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter.
  • Teilnehmer mit gesunden Augen oder Patienten, bei denen eine oder mehrere häufige Augenerkrankungen diagnostiziert wurden, einschließlich Augenerkrankungen des vorderen Segments (Konjunktivitis, Keratitis, Hornhauttrübung oder Katarakt), Funduserkrankungen (altersbedingte Makuladegeneration oder diabetische Retinopathie) und/oder Refraktionsfehler ( Myopie, starke Myopie, Hyperopie, Anisometropie oder Presbyopie).
  • Bereitschaft und Fähigkeit, an allen Prüfungen im Zusammenhang mit diesem Studium teilzunehmen
  • Visus von 20/400 oder besser im/in den untersuchten Auge(n).

Ausschlusskriterien:

  • Augentrauma oder postoperative Augen innerhalb von 3 Monaten.
  • Betrachten Sie Auge(n) mit erweiterter Pupille.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit häufigen Augenerkrankungen
Patienten mit häufigen Augenerkrankungen, einschließlich häufiger Augenerkrankungen des vorderen Segments (Konjunktivitis, Keratitis, Hornhauttrübung, Katarakt) und Funduserkrankungen (altersbedingte Makuladegeneration, diabetische Retinopathie) und Brechungsfehler (Kurzsichtigkeit, starke Kurzsichtigkeit, Weitsichtigkeit, Anisometropie und Presbyopie). ).
Gerät: META
Das META-Gerät wird für eine umfassende Augenuntersuchung verwendet.
Gerät: Kommerzielle Geräte
Für eine umfassende ophthalmologische Untersuchung werden handelsübliche Geräte (u. a. Nah- und Fernsehtafeln, Refraktometer, optische Biometrie, Spaltlampenmikroskopie, Funduskamera und OCT) eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildqualität
Zeitfenster: am selben 1 Tag
Bewertung der Bildqualität des META im Vergleich zu kommerziellen Geräten. Zu diesen Bildern gehören Spaltlampenbilder des vorderen Segments, farbige Fundusfotografien und OCT-Scans. Die Bildqualitätsmetriken (z. B. Position, Fokus, Kontrast usw.) werden von maskierten qualifizierten Augenärzten unabhängig identifiziert und nach demselben Bewertungsschema bewertet
am selben 1 Tag
Grad der Übereinstimmung bei quantitativen Messungen, die von META-OCT und kommerziellem OCT bereitgestellt werden
Zeitfenster: am selben 1 Tag
OCT-Bilder werden von META-OCT und einem kommerziellen OCT erfasst und mit einem Standardalgorithmus segmentiert und analysiert, um quantitative Messungen zu erhalten.
am selben 1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Übereinstimmung bei der axialen Längenmessung
Zeitfenster: am selben 1 Tag
Die Genauigkeit der axialen Längenmessung wird von META-AL im Vergleich zu einem kommerziellen biometrischen Gerät erfasst.
am selben 1 Tag
Grad der Übereinstimmung in sphärisch äquivalenten Dioptrien (SED) und Astigmatismus-Vektorkomponenten (J0 und J45)
Zeitfenster: am selben 1 Tag
Die Genauigkeit von SED und J0 und J45 wird durch META-SE im Vergleich zu einem kommerziellen Refraktor erhalten.
am selben 1 Tag
Grad der Übereinstimmung bei Nah- und Fernvisusmessungen
Zeitfenster: am selben 1 Tag
Die Genauigkeit der Nah- und Fernvisusmessungen wird durch META-VA im Vergleich zu Referenz-ETDRS-Diagrammen erhalten.
am selben 1 Tag
Grad der Übereinstimmung bei der Erkennung von Augenanomalien.
Zeitfenster: am selben 1 Tag
Übereinstimmung bei der Erkennung von Augenanomalien (z. B. Hornhautnarben, Hornhautausscheidungen, Linsentrübung, Makulaflüssigkeit oder andere Retinopathie) durch META-Bilder im Vergleich zu kommerziellen Bildgebungsgeräten.
am selben 1 Tag
Wiederholbarkeit in quantitativen Messungen bereitgestellt von META-OCT
Zeitfenster: am selben 1 Tag
OCT-Bilder werden zweimal mit META-OCT erfasst und die Wiederholbarkeit quantitativer Messungen wird bewertet.
am selben 1 Tag
Prüfungserfolgsquote
Zeitfenster: am selben 1 Tag
Die Prüfungserfolgsrate wird von META im Vergleich zu kommerziellen Geräten ermittelt.
am selben 1 Tag
Zeitaufwand für die Prüfungen
Zeitfenster: am selben 1 Tag
Die für die Untersuchungen aufgewendete Zeit wird von META im Vergleich zu kommerziellen Geräten ermittelt.
am selben 1 Tag
Patientenerfahrung
Zeitfenster: am selben 1 Tag
Von Prüfern verwaltete Fragebögen werden verwendet, um die Präferenzen und das Vertrauen der Teilnehmer zu untersuchen, in Zukunft META-Prüfungen zu erhalten.
am selben 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Yizhi Liu, M.D., Ph.D., State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIT2022123

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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